Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaká je pracovní zátěž spojená s používáním Triage HF+ Care Pathway? (TRIAGE-HF)

14. března 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospektivní hodnocení Triage HF+: Jaká je pracovní zátěž spojená s používáním Triage HF+ Care Pathway?

Toto observační, prospektivní hodnocení v reálném světě odhadne a charakterizuje klinickou pracovní zátěž související se srdečním selháním spojenou s implementací nového způsobu péče (Triage-HF Plus) pro vzdálené monitorování a správu v kohortě pacientů se zařízením ve 3 nemocnicích na severu Západní Anglie ve srovnání s klinickou pracovní zátěží související se srdečním selháním před použitím tohoto nového způsobu péče. Triage-HF Plus obsahuje algoritmus Triage-HF, což je algoritmus založený na zařízení, který využívá vstup z integrované diagnostiky zařízení k detekci změn fyziologických parametrů, které mohou u jednotlivce indikovat zvýšené riziko srdečního selhání během 30 dnů po vysoké Triage-HF skóre.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Zatím nenabíráme
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Callan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Spojené království, OL1 2JH
        • Zatím nenabíráme
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Kahn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku > 18 let se srdečním přístrojem Medtronic CareLink® a kompatibilním s Triage-HF in situ podstupujícím vzdálené monitorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je implantováno zařízení Medtronic ICD, CRT-D nebo CRT-P, které je kompatibilní s Triage-HF a je schopné automatického přenosu. Poznámka: Data vzdáleného monitorování nebudou k dispozici po dobu 60 dnů po novém nebo náhradním implantátu, ale pacienti mohou být do hodnocení zařazeni kdykoli po implantaci.
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s již zapnutými CareAlerts budou zahrnuti do prospektivní části hodnocení, ale jejich data mohou být vyloučena z analýzy dat před Triage-HF Plus (aktuální stav).
  • Pacienti, kteří chtějí a mohou mít neustále aktivní monitor CareLink.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je zařazen do jiného protichůdného hodnocení/studie, které by mohlo zmást výsledky tohoto hodnocení zvýšením zátěže klinické pracovní zátěže daného pacienta a/nebo ovlivnit klinické intervence a výsledky pacientů
  • Všichni pacienti s nekompatibilními zařízeními Triage-HF
  • Všichni pacienti se zařízeními, která vyžadují manuální převodovku (neautomatizovanou)
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv a přenosů CareLink.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických kontaktních bodů bude použit pro výpočet klinické zátěže
Časové okno: Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Pracovní zátěž spojená s používáním cesty péče Triage HF+ ve srovnání s klinickou zátěží související se srdečním selháním před použitím cesty péče Triage HF+ bude vypočítána pomocí klinických kontaktních bodů včetně počtu hospitalizací, počtu návštěv A&E/MAU, počtu ambulantních pacientů. schůzky, počet vzdálených plánovaných kontrol zařízení a počet telefonních kontaktů.
Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Čas pro dokončení klinických kontaktních bodů bude použit k výpočtu klinické zátěže
Časové okno: Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Odhadovaný čas pro dokončení klinických činností kontaktních bodů bude vypočítán ze zavedených směrnic/standardů NHS a bude použit k výpočtu zátěže klinické zátěže.
Předpokládaná délka studia 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických kontaktních bodů před Triage-HF Plus (současný stav) ve srovnání s implementací po Triage-HF Plus (budoucí stav, prospektivní).
Časové okno: Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Budou shromažďovány sekundární, pomocné metriky (popisné statistiky), aby charakterizovaly klinický kontext před implementací Triage-HF Plus (současný stav) a po implementaci Triage-HF Plus (budoucí stav, prospektivní) a vedly k dalším zlepšením. Metriky zahrnují celkový počet přenosů Triage HF, celkový počet plánovaných přenosů, počet nízkých/středních/vysokých skóre rizika Triage HF, počet vysoce epizod Triage HF, počet pacientů s vysokým skóre rizika Triage HF a počet hospitalizací.
Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Náklady na cestu Triage-HF Plus na každém místě
Časové okno: Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Odhadovaný čas pro dokončení činností klinického kontaktního bodu bude vypočítán ze zavedených směrnic/standardů NHS a bude použit k výpočtu nákladů na cestu Triage HF na každém místě.
Předpokládaná délka studia 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B00454

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení