Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaká je pracovní zátěž spojená s používáním Triage HF+ Care Pathway? (TRIAGE-HF)

14. března 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospektivní hodnocení Triage HF+: Jaká je pracovní zátěž spojená s používáním Triage HF+ Care Pathway?

Toto observační, prospektivní hodnocení v reálném světě odhadne a charakterizuje klinickou pracovní zátěž související se srdečním selháním spojenou s implementací nového způsobu péče (Triage-HF Plus) pro vzdálené monitorování a správu v kohortě pacientů se zařízením ve 3 nemocnicích na severu Západní Anglie ve srovnání s klinickou pracovní zátěží související se srdečním selháním před použitím tohoto nového způsobu péče. Triage-HF Plus obsahuje algoritmus Triage-HF, což je algoritmus založený na zařízení, který využívá vstup z integrované diagnostiky zařízení k detekci změn fyziologických parametrů, které mohou u jednotlivce indikovat zvýšené riziko srdečního selhání během 30 dnů po vysoké Triage-HF skóre.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Zatím nenabíráme
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Callan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Spojené království, OL1 2JH
        • Zatím nenabíráme
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Kahn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku > 18 let se srdečním přístrojem Medtronic CareLink® a kompatibilním s Triage-HF in situ podstupujícím vzdálené monitorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je implantováno zařízení Medtronic ICD, CRT-D nebo CRT-P, které je kompatibilní s Triage-HF a je schopné automatického přenosu. Poznámka: Data vzdáleného monitorování nebudou k dispozici po dobu 60 dnů po novém nebo náhradním implantátu, ale pacienti mohou být do hodnocení zařazeni kdykoli po implantaci.
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s již zapnutými CareAlerts budou zahrnuti do prospektivní části hodnocení, ale jejich data mohou být vyloučena z analýzy dat před Triage-HF Plus (aktuální stav).
  • Pacienti, kteří chtějí a mohou mít neustále aktivní monitor CareLink.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je zařazen do jiného protichůdného hodnocení/studie, které by mohlo zmást výsledky tohoto hodnocení zvýšením zátěže klinické pracovní zátěže daného pacienta a/nebo ovlivnit klinické intervence a výsledky pacientů
  • Všichni pacienti s nekompatibilními zařízeními Triage-HF
  • Všichni pacienti se zařízeními, která vyžadují manuální převodovku (neautomatizovanou)
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv a přenosů CareLink.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických kontaktních bodů bude použit pro výpočet klinické zátěže
Časové okno: Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Pracovní zátěž spojená s používáním cesty péče Triage HF+ ve srovnání s klinickou zátěží související se srdečním selháním před použitím cesty péče Triage HF+ bude vypočítána pomocí klinických kontaktních bodů včetně počtu hospitalizací, počtu návštěv A&E/MAU, počtu ambulantních pacientů. schůzky, počet vzdálených plánovaných kontrol zařízení a počet telefonních kontaktů.
Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Čas pro dokončení klinických kontaktních bodů bude použit k výpočtu klinické zátěže
Časové okno: Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Odhadovaný čas pro dokončení klinických činností kontaktních bodů bude vypočítán ze zavedených směrnic/standardů NHS a bude použit k výpočtu zátěže klinické zátěže.
Předpokládaná délka studia 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických kontaktních bodů před Triage-HF Plus (současný stav) ve srovnání s implementací po Triage-HF Plus (budoucí stav, prospektivní).
Časové okno: Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Budou shromažďovány sekundární, pomocné metriky (popisné statistiky), aby charakterizovaly klinický kontext před implementací Triage-HF Plus (současný stav) a po implementaci Triage-HF Plus (budoucí stav, prospektivní) a vedly k dalším zlepšením. Metriky zahrnují celkový počet přenosů Triage HF, celkový počet plánovaných přenosů, počet nízkých/středních/vysokých skóre rizika Triage HF, počet vysoce epizod Triage HF, počet pacientů s vysokým skóre rizika Triage HF a počet hospitalizací.
Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Náklady na cestu Triage-HF Plus na každém místě
Časové okno: Předpokládaná délka studia 18 měsíců
Odhadovaný čas pro dokončení činností klinického kontaktního bodu bude vypočítán ze zavedených směrnic/standardů NHS a bude použit k výpočtu nákladů na cestu Triage HF na každém místě.
Předpokládaná délka studia 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B00454

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na TRIAGE HF cesta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit