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Wie hoch ist die Arbeitsbelastung, die mit der Nutzung des Triage HF+ Care Pathway verbunden ist? (TRIAGE-HF)

14. März 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospektive Triage HF+ Evaluation: Wie hoch ist die Arbeitsbelastung, die mit der Nutzung des Triage HF+ Care Pathway verbunden ist?

Diese beobachtende, prospektive Real-World-Bewertung wird die mit Herzinsuffizienz verbundene klinische Arbeitsbelastung schätzen und charakterisieren, die mit der Implementierung eines neuen Behandlungspfads (Triage-HF Plus) für die Fernüberwachung und -verwaltung in einer Kohorte von Gerätepatienten an 3 Krankenhausstandorten in North verbunden ist Westengland im Vergleich zu der mit Herzinsuffizienz verbundenen klinischen Arbeitsbelastung vor der Nutzung dieses neuen Behandlungspfads. Triage-HF Plus enthält den Triage-HF-Algorithmus, einen gerätebasierten Algorithmus, der die Eingaben der integrierten Gerätediagnose verwendet, um Änderungen physiologischer Parameter zu erkennen, die auf ein erhöhtes Risiko einer Person für ein Herzinsuffizienzereignis in den 30 Tagen nach einem High hinweisen können Triage-HF-Score.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Callan
        • Hauptermittler:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Kahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von > 18 Jahren mit Medtronic CareLink® und Triage-HF-kompatiblem Herzgerät in situ, die sich einer Fernüberwachung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem ein Medtronic ICD-, CRT-D- oder CRT-P-Gerät implantiert wurde, das Triage-HF-kompatibel und zur automatisierten Übertragung fähig ist. Hinweis: Fernüberwachungsdaten sind 60 Tage nach einem neuen oder Ersatzimplantat nicht verfügbar, Patienten können jedoch jederzeit nach der Implantation in die Bewertung aufgenommen werden.
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit bereits eingeschalteten CareAlerts werden in den prospektiven Teil der Bewertung eingeschlossen, ihre Daten können jedoch von der Datenanalyse vor der Triage-HF Plus (aktueller Status) ausgeschlossen werden.
  • Patienten, die willens und in der Lage sind, den CareLink-Monitor jederzeit aktiv zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird in eine andere widersprüchliche Bewertung/Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Bewertung verfälschen könnte, indem sie die klinische Arbeitsbelastung für diesen Patienten erhöht und/oder klinische Interventionen und Patientenergebnisse beeinflusst
  • Alle Patienten mit nicht Triage-HF-kompatiblen Geräten
  • Alle Patienten mit Geräten, die eine manuelle Übertragung erfordern (nicht automatisiert)
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und CareLink-Übertragungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der klinischen Berührungspunkte wird verwendet, um die klinische Arbeitsbelastung zu berechnen
Zeitfenster: Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Die mit der Nutzung des Triage HF+-Versorgungspfads verbundene Arbeitsbelastung im Vergleich zur Klinikbelastung durch Herzinsuffizienz vor der Nutzung des Triage HF+-Versorgungspfads wird anhand klinischer Berührungspunkte berechnet, darunter die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die Anzahl der A&E-/MAU-Besuche, die Anzahl der ambulanten Patienten Termine, Anzahl geplanter Geräte-Fernnachuntersuchungen und Anzahl telefonischer Kontakte.
Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Die Zeit zum Abschließen klinischer Berührungspunkte wird verwendet, um die klinische Arbeitsbelastung zu berechnen
Zeitfenster: Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Die geschätzte Zeit für die Durchführung klinischer Touchpoint-Aktivitäten wird anhand etablierter NHS-Richtlinien/Standards berechnet und zur Berechnung der klinischen Arbeitsbelastung verwendet.
Studiendauer voraussichtlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinischen Berührungspunkte vor der Triage-HF Plus (aktueller Stand) im Vergleich zur Post-Triage-HF Plus-Implementierung (zukünftiger Stand, prospektiv).
Zeitfenster: Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Sekundäre, ergänzende Metriken (deskriptive Statistiken) werden gesammelt, um den klinischen Kontext vor der Triage-HF Plus (aktueller Zustand) und nach der Triage-HF Plus-Implementierung (zukünftiger Zustand, prospektiv) zu charakterisieren und weitere Verbesserungen zu leiten. Zu den Metriken gehören die Gesamtzahl der Triage-HF-Übertragungen, die Gesamtzahl geplanter Übertragungen, die Anzahl der niedrigen/mittleren/hohen Triage-HF-Risikowerte, die Anzahl der hohen Triage-HF-Episoden, die Anzahl der Patienten mit hohen Triage-HF-Risikowerten und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen.
Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Kosten für den Triage-HF Plus-Pfad an jedem Standort
Zeitfenster: Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Die geschätzte Zeit für die Durchführung klinischer Touchpoint-Aktivitäten wird anhand etablierter NHS-Richtlinien/Standards berechnet und zur Berechnung der Kosten des Triage HF-Pfads an jedem Standort verwendet.
Studiendauer voraussichtlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B00454

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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