Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie obciążenie pracą wiąże się z korzystaniem ze ścieżki opieki Triage HF+? (TRIAGE-HF)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospektywna ocena Triage HF+: jakie jest obciążenie pracą związane z korzystaniem ze ścieżki opieki Triage HF+?

Ta obserwacyjna, prospektywna, rzeczywista ocena pozwoli oszacować i scharakteryzować obciążenie pracą kliniczną związaną z niewydolnością serca, związane z wdrożeniem nowej ścieżki opieki (Triage-HF Plus) do zdalnego monitorowania i zarządzania w kohorcie pacjentów korzystających z urządzeń w 3 ośrodkach szpitalnych w North Zachodnia Anglia w porównaniu z obciążeniem klinicznym związanym z niewydolnością serca przed zastosowaniem tej nowej ścieżki opieki. Triage-HF Plus zawiera algorytm Triage-HF, który jest algorytmem opartym na urządzeniu, który wykorzystuje dane wejściowe ze zintegrowanej diagnostyki urządzenia do wykrywania zmian parametrów fizjologicznych, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności serca u danej osoby w ciągu 30 dni po wysokim Wynik Triage-HF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Callan
        • Główny śledczy:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Kahn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat z urządzeniami kardiologicznymi zgodnymi z Medtronic CareLink® i Triage-HF in situ poddawani zdalnemu monitorowaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono urządzenie Medtronic ICD, CRT-D lub CRT-P zgodne z Triage-HF i zdolne do automatycznej transmisji. Uwaga: dane z monitoringu zdalnego nie będą dostępne przez 60 dni po wszczepieniu nowego lub zastępczego implantu, ale pacjenci mogą zostać włączeni do oceny w dowolnym momencie po wszczepieniu.
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Pacjenci z włączonymi już alertami CareAlert zostaną włączeni do prospektywnej części oceny, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analizy danych sprzed Triage-HF Plus (stan obecny).
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą mieć aktywny monitor CareLink przez cały czas.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest włączony do innej sprzecznej oceny/badania, które może zafałszować wyniki tej oceny, zwiększając obciążenie kliniki dla tego pacjenta i/lub wpływając na interwencje kliniczne i wyniki leczenia pacjenta
  • Wszyscy pacjenci z urządzeniami niekompatybilnymi z Triage-HF
  • Wszyscy pacjenci z urządzeniami wymagającymi ręcznej transmisji (niezautomatyzowanej)
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym wizyt kontrolnych i transmisji CareLink.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznych punktów kontaktowych zostanie wykorzystana do obliczenia obciążenia pracą kliniczną
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Obciążenie pracą związane z korzystaniem ze ścieżki opieki Triage HF+ w porównaniu z obciążeniem klinicznym związanym z niewydolnością serca przed zastosowaniem ścieżki opieki Triage HF+ zostanie obliczone na podstawie klinicznych punktów kontaktowych, w tym liczby hospitalizacji, liczby wizyt na pogotowiu ratunkowym/MAU, liczby ambulatoryjnych terminy, liczba zaplanowanych zdalnych wizyt kontrolnych dotyczących urządzenia oraz liczba kontaktów telefonicznych.
Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Czas na ukończenie klinicznych punktów styku zostanie wykorzystany do obliczenia obciążenia pracą kliniczną
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Szacunkowy czas na ukończenie działań związanych z klinicznym punktem kontaktowym zostanie obliczony na podstawie ustalonych wytycznych/standardów NHS i wykorzystany do obliczenia obciążenia pracą kliniczną.
Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznych punktów kontaktu przed Triage-HF Plus (stan obecny) w porównaniu z okresem po wdrożeniu Triage-HF Plus (stan przyszły, prospektywny).
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Wtórne, pomocnicze wskaźniki (statystyki opisowe) zostaną zebrane w celu scharakteryzowania kontekstu klinicznego przed Triage-HF Plus (stan obecny) i po wdrożeniu Triage-HF Plus (stan przyszły, prospektywny) i ukierunkować dalsze ulepszenia. Metryki obejmują całkowitą liczbę transmisji Triage HF, całkowitą liczbę zaplanowanych transmisji, liczbę niskich/średnich/wysokich ocen ryzyka Triage HF, liczbę epizodów wysokiego ryzyka Triage HF, liczbę pacjentów z wysokimi wynikami ryzyka Triage HF oraz liczbę hospitalizacji.
Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Koszt ścieżki Triage-HF Plus w każdym ośrodku
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Szacowany czas na ukończenie klinicznych działań w punkcie kontaktowym zostanie obliczony na podstawie ustalonych wytycznych/standardów NHS i wykorzystany do obliczenia kosztu ścieżki Triage HF w każdym ośrodku.
Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B00454

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami