Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er den arbejdsbyrde, der er forbundet med at bruge Triage HF+ Care Pathway? (TRIAGE-HF)

14. marts 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospektiv Triage HF+ evaluering: Hvad er arbejdsbyrden forbundet med at bruge Triage HF+ Care Pathway?

Denne observationelle, prospektive evaluering fra den virkelige verden vil estimere og karakterisere den hjertesvigtsrelaterede kliniske arbejdsbyrde forbundet med implementering af en ny behandlingsvej (Triage-HF Plus) til fjernovervågning og -styring i en kohorte af enhedspatienter på 3 hospitalssteder i North Vestengland sammenlignet med den hjertesvigtsrelaterede kliniske arbejdsbyrde før brug af denne nye behandlingsvej. Triage-HF Plus inkorporerer Triage-HF-algoritmen, som er en enhedsbaseret algoritme, der bruger input fra den integrerede enhedsdiagnostik til at detektere ændringer i fysiologiske parametre, som kan indikere en persons øgede risiko for hjertesvigt i de 30 dage efter en høj Triage-HF score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Callan
        • Ledende efterforsker:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Kahn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen > 18 år med Medtronic CareLink® og Triage-HF-kompatibelt hjerteudstyr in situ, der gennemgår fjernovervågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret med en Medtronic ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhed, der er Triage-HF-kompatibel og i stand til automatisk transmission. Bemærk: Fjernovervågningsdata vil ikke være tilgængelige i 60 dage efter et nyt eller erstatningsimplantat, men patienter kan tilmeldes evalueringen når som helst efter implantation.
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med CareAlerts, der allerede er slået TIL, vil blive inkluderet i den fremtidige del af evalueringen, men deres data kan udelukkes fra pre-Triage-HF Plus (nuværende tilstand) dataanalyse.
  • Patienter, der er villige og i stand til at have CareLink-monitoren aktiv på alle tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tilmeldt en anden modstridende evaluering/undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne evaluering ved at øge klinikkens arbejdsbyrde for den pågældende patient og/eller påvirke kliniske interventioner og patientresultater
  • Alle patienter med ikke-Triage-HF-kompatible enheder
  • Alle patienter med enheder, der kræver manuel transmission (ikke-automatiseret)
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og CareLink-transmissioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kliniske kontaktpunkter vil blive brugt til at beregne den kliniske arbejdsbyrde
Tidsramme: Studiets varighed, forventes 18 måneder
Den arbejdsbyrde, der er forbundet med at bruge Triage HF+-behandlingsforløbet sammenlignet med den hjertesvigt-relaterede klinikbyrde før brug af Triage HF+-behandlingsforløbet, vil blive beregnet ved hjælp af kliniske kontaktpunkter, herunder antal indlæggelser, antal akutte/mau-besøg, antal ambulante patienter aftaler, antal planlagte fjernopfølgninger og antal telefonkontakter.
Studiets varighed, forventes 18 måneder
Tid til færdiggørelse af kliniske kontaktpunkter vil blive brugt til at beregne den kliniske arbejdsbyrde
Tidsramme: Studiets varighed, forventes 18 måneder
Estimeret tid til at afslutte kliniske kontaktpunktaktiviteter vil blive beregnet ud fra etablerede NHS retningslinjer/standarder og brugt til at beregne den kliniske arbejdsbyrde.
Studiets varighed, forventes 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske berøringspunkter før Triage-HF Plus (nuværende tilstand) sammenlignet med implementering efter Triage-HF Plus (fremtidig tilstand, prospektiv).
Tidsramme: Studiets varighed, forventes 18 måneder
Sekundære, supplerende metrikker (beskrivende statistik) vil blive indsamlet for at karakterisere den kliniske kontekst før Triage-HF Plus (nuværende tilstand) og post-Triage-HF Plus Implementering (fremtidig tilstand, prospektiv) og vejlede yderligere forbedringer. Målinger inkluderer det samlede antal Triage HF-transmissioner, det samlede planlagte transmissionsniveau, antallet af lav/middel/høj Triage HF-risikoscore, antallet af høje Triage HF-episoder, antallet af patienter med høje Triage HF-risikoscore og antallet af indlæggelser.
Studiets varighed, forventes 18 måneder
Omkostninger til Triage-HF Plus-vej på hvert sted
Tidsramme: Studiets varighed, forventes 18 måneder
Estimeret tid til at gennemføre kliniske berøringspunktaktiviteter vil blive beregnet ud fra etablerede NHS retningslinjer/standarder og brugt til at beregne omkostningerne ved Triage HF-forløbet på hvert sted.
Studiets varighed, forventes 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B00454

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger