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Qual è l'onere del carico di lavoro associato all'utilizzo del percorso di cura Triage HF+? (TRIAGE-HF)

14 marzo 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Valutazione prospettica del triage HF+: qual è l'onere del carico di lavoro associato all'utilizzo del percorso di cura del triage HF+?

Questa valutazione osservazionale e prospettica nel mondo reale stimerà e caratterizzerà il carico di lavoro clinico correlato allo scompenso cardiaco associato all'implementazione di un nuovo percorso di cura (Triage-HF Plus) per il monitoraggio e la gestione a distanza in una coorte di pazienti con dispositivo presso 3 siti ospedalieri nel nord West England rispetto al carico di lavoro clinico correlato all'insufficienza cardiaca prima di utilizzare questo nuovo percorso di cura. Triage-HF Plus incorpora l'algoritmo Triage-HF che è un algoritmo basato su dispositivo che utilizza l'input dalla diagnostica integrata del dispositivo per rilevare i cambiamenti nei parametri fisiologici che possono indicare un aumento del rischio di un evento di insufficienza cardiaca di un individuo nei 30 giorni dopo un alto Punteggio triage-HF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Non ancora reclutamento
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Callan
        • Investigatore principale:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL1 2JH
        • Non ancora reclutamento
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Kahn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età > 18 anni con Medtronic CareLink® e dispositivo cardiaco compatibile con Triage-HF in situ sottoposti a monitoraggio remoto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente impiantato con un dispositivo Medtronic ICD, CRT-D o CRT-P compatibile con Triage-HF e in grado di trasmettere automaticamente. Nota: i dati del monitoraggio remoto non saranno disponibili per 60 giorni dopo un impianto nuovo o sostitutivo, ma i pazienti possono essere arruolati nella valutazione in qualsiasi momento dopo l'impianto.
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti con CareAlerts già attivati ​​saranno inclusi nella parte prospettica della valutazione, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dall'analisi dei dati pre-Triage-HF Plus (stato attuale).
  • Pazienti disposti e in grado di avere il monitor CareLink sempre attivo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è arruolato in un'altra valutazione/studio in conflitto che potrebbe confondere i risultati di questa valutazione aumentando il carico di lavoro clinico per quel paziente e/o incidendo sugli interventi clinici e sui risultati del paziente
  • Tutti i pazienti con dispositivi non compatibili con Triage-HF
  • Tutti i pazienti con dispositivi che richiedono la trasmissione manuale (non automatizzata)
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up e le trasmissioni CareLink.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di punti di contatto clinici verrà utilizzato per calcolare il carico di lavoro clinico
Lasso di tempo: Durata dello studio, prevista 18 mesi
Il carico di lavoro associato all'utilizzo del percorso di assistenza Triage HF+ rispetto al carico clinico correlato all'insufficienza cardiaca prima dell'utilizzo del percorso di assistenza Triage HF+ sarà calcolato utilizzando punti di contatto clinici tra cui il numero di ricoveri, il numero di visite A&E/MAU, il numero di pazienti ambulatoriali appuntamenti, numero di follow-up programmati da remoto del dispositivo e numero di contatti telefonici.
Durata dello studio, prevista 18 mesi
Il tempo per il completamento dei punti di contatto clinici verrà utilizzato per calcolare il carico di lavoro clinico
Lasso di tempo: Durata dello studio, prevista 18 mesi
Il tempo stimato per il completamento delle attività del punto di contatto clinico sarà calcolato dalle linee guida/standard NHS stabiliti e utilizzato per calcolare il carico di lavoro clinico.
Durata dello studio, prevista 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punti di contatto clinici pre-Triage-HF Plus (stato attuale) rispetto all'implementazione post-Triage-HF Plus (stato futuro, prospettiva).
Lasso di tempo: Durata dello studio, prevista 18 mesi
Verranno raccolte metriche secondarie e accessorie (statistiche descrittive) per caratterizzare il contesto clinico pre-Triage-HF Plus (stato attuale) e post-Triage-HF Plus Implementazione (stato futuro, prospettiva) e guidare ulteriori miglioramenti. Le metriche includono il numero totale di trasmissioni Triage HF, il totale delle trasmissioni programmate, il numero di punteggi di rischio Triage HF basso/medio/alto, il numero di episodi di Triage HF elevati, il numero di pazienti con punteggi di rischio Triage HF elevati e il numero di ricoveri.
Durata dello studio, prevista 18 mesi
Costo del percorso Triage-HF Plus in ciascun sito
Lasso di tempo: Durata dello studio, prevista 18 mesi
Il tempo stimato per il completamento delle attività del punto di contatto clinico sarà calcolato dalle linee guida/standard NHS stabiliti e utilizzato per calcolare il costo del percorso Triage HF in ciascun sito.
Durata dello studio, prevista 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B00454

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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