Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

21. prosince 2023 aktualizováno: Merz Aesthetics GmbH
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ošetření MRZF111 pro zlepšení vrásek v dekoltu, jak bylo hodnoceno na Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Merz Investigational Site #0490189
      • Drensteinfurt, Německo, 48317
        • Merz Investigational Site #0490375
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Německo, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Německo, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Německo, 80539
        • Merz Investigational Site #0490371
      • München, Německo, 80636
        • Merz Investigational Site #0490372
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • Merz Investigational Site #0490367

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥18 až ≤65 let.
  • Vrásky dekoltu s hodnocením střední až těžké (stupeň 2 až 3) na MAS Décolleté Wrinkles-At Rest, jak bylo stanoveno zaslepeným živým hodnotitelem a následně potvrzeno ošetřujícím zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí ošetření tukovými injekcemi, poly L-kyselinou mléčnou nebo permanentními dermálními výplněmi (např. silikonem, polymethylmethakrylátem) v dekoltu.
  • Jakákoli předchozí operace, včetně plastické chirurgie, nebo chirurgický trvalý implantát v dekoltu nebo v prsou, který by mohl narušit účinnost a bezpečnost.
  • Případný předchozí lifting nití v dekoltu.
  • Předchozí ošetření kolagenovými výplněmi, hydroxylapatitem vápenatým (CaHa) a/nebo dlouhotrvajícími výplněmi kyseliny hyaluronové (HA) (např. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) v dekoltu během posledních 24 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Předchozí ošetření jinými HA výplněmi v dekoltu během posledních 12 měsíců před výchozím stavem.
  • Předchozí ošetření botulotoxinem, ablativním nebo frakčním laserem, mikrodermabrazí, mikrojehličkováním, chemickým peelingem a/nebo neinvazivním zpevněním pokožky (např. ultrazvukem, radiofrekvencí, intenzivním pulzním světlem) v dekoltu během posledních 6 měsíců před základní hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 vstřikovací cykly MRZF111
Zapsané subjekty dostanou celkem 3 injekční cykly v časových bodech 1. den, 8. týden a 16. týden.
Přístroj: MRZF111
Souprava MRZF111 sestávající z jedné injekční stříkačky s injekčním implantátem RADIESSE® Volume, injekčních jehel a dalších součástí. Fyziologický solný roztok (0,9% NaCl) se používá k naředění Radiesse Volume v poměru 1:2. Radiesse se skládá z částic hydroxylapatitu vápenatého suspendovaných ve vodném gelovém nosiči.
Ostatní jména:
  • Radiesse
Experimentální: 2 vstřikovací cykly MRZF111
Zapsané subjekty dostanou celkem 2 injekční cykly v časových bodech 1. den a 16. týden.
Přístroj: MRZF111
Souprava MRZF111 sestávající z jedné injekční stříkačky s injekčním implantátem RADIESSE® Volume, injekčních jehel a dalších součástí. Fyziologický solný roztok (0,9% NaCl) se používá k naředění Radiesse Volume v poměru 1:2. Radiesse se skládá z částic hydroxylapatitu vápenatého suspendovaných ve vodném gelovém nosiči.
Ostatní jména:
  • Radiesse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na vrásky v dekoltu podle Merzovy estetické škály (MAS) – v klidu podle hodnocení zaslepeného živého hodnotitele
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Procento respondentů (míra odpovědí) bylo definováno jako větší nebo rovné (>=) 1-bodovému zlepšení vrásek v dekoltu MAS od výchozího stavu do 16 týdnů po posledním ošetření, jak bylo hodnoceno zaslepeným živým hodnotitelem. Míra odpovědí na klidové vrásky dekoltu byla hodnocena pomocí klidové stupnice MAS. Škála MAS v klidu zahrnovala pětibodovou škálu: 0 = žádné vrásky, 1 = mírné vrásky, 2 = střední vrásky, 3 = závažné vrásky, 4 = velmi závažné vrásky. Vyšší skóre znamenalo nejhorší výsledek.
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na vrásky v dekoltu podle dynamické škály MAS podle hodnocení zaslepeného živého hodnotitele (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Procento respondentů (míra odpovědí) bylo definováno jako >= 1-bodové zlepšení MAS vrásek v dekoltu od výchozího stavu do 16 týdnů po posledním ošetření, jak bylo hodnoceno zaslepeným živým hodnotitelem. Míra odpovědí na dynamické vrásky v dekoltu byla hodnocena pomocí MAS-Dynamic Scale. Dynamická škála MAS zahrnovala pětibodovou škálu: 0 = žádné vrásky, 1 = mírné vrásky, 2 = střední vrásky, 3 = závažné vrásky, 4 = velmi závažné vrásky. Vyšší skóre znamenalo nejhorší výsledek.
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Procento účastníků s estetickým zlepšením po ošetření vrásek v dekoltu na základě stupnice hodnocení spokojenosti zkoušejícího s ošetřením (LOCF)
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Spokojenost s léčbou je definována jako hodnocení +3 (velmi spokojen), +2 (spokojen) nebo +1 (spíše spokojen). Ošetřující vyšetřovatelé byli požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti s estetickým vzhledem dekoltu účastnice po ošetření. Vyšetřovatel odpověděl na 7bodové škále: - 3 = velmi nespokojen, - 2 = nespokojen, - 1 = poněkud nespokojen, 0 = ani spokojen, ani nespokojen, + 1 = poněkud spokojen, + 2 = spokojen, + 3 = velmi spokojen . Vyšší skóre znamenalo estetické zlepšení.
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Procento účastníků s estetickým zlepšením po ošetření vrásek v dekoltu na základě stupnice hodnocení spokojenosti účastníka (LOCF)
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Spokojenost s léčbou je definována jako hodnocení +3 (velmi spokojen), +2 (spokojen) nebo +1 (spíše spokojen). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili míru spokojenosti s estetickým vzhledem jejich dekoltu po ošetření. Účastníci odpovídali na 7bodové škále: - 3 = velmi nespokojeni, - 2 = nespokojeni, - 1 = poněkud nespokojeni, 0 = ani spokojeni, ani nespokojeni, + 1 = poněkud spokojeni, + 2 = spokojeni, + 3 = velmi spokojeni . Vyšší skóre znamenalo estetické zlepšení.
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Procento účastníků s globálním estetickým zlepšením na základě vyšetřovatelovy škály globálního estetického zlepšení vrásek v dekoltu (iGAIS-Wrinkles) podle hodnocení ošetřujícího vyšetřovatele (LOCF)
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Zlepšení je definováno jako hodnocení +1 (vylepšené), +2 (velmi vylepšené) nebo +3 (velmi vylepšené). Ošetřující výzkumníci použili iGAIS-Wrinkles k posouzení estetického zlepšení u účastníků. Hodnocení bylo prováděno ošetřujícím zkoušejícím pomocí živého hodnocení za použití standardizovaných fotografií před léčbou pro srovnání. Ošetřující výzkumník byl požádán na základě svých klinických zkušeností, aby ohodnotil jejich celkový dojem ze změny vrásek v dekoltu účastníků v důsledku léčby. Vyšetřovatel odpověděl na 7bodové škále: - 3 = velmi výrazně horší, - 2 = mnohem horší, - 1 = horší, 0 = žádná změna, + 1 = zlepšení, + 2 = výrazné zlepšení, + 3 = velmi výrazné zlepšení . Vyšší skóre naznačovalo estetické zlepšení.
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Procento účastníků s globálním estetickým zlepšením na základě stupnice globálního estetického zlepšení subjektu u vrásek v dekoltu (sGAIS-vrásky) podle hodnocení účastníka (LOCF)
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Zlepšení je definováno jako hodnocení +1 (vylepšené), +2 (velmi vylepšené) nebo +3 (velmi vylepšené). SGAIS-vrásky byly použity k posouzení estetického zlepšení u účastníků. Hodnocení bylo provedeno účastníkem pomocí živého hodnocení s použitím standardizovaných fotografií před léčbou pro srovnání. Účastník byl požádán, aby ohodnotil svůj celkový dojem ze změny vrásek v dekoltu v důsledku ošetření. Účastník odpověděl na 7bodové škále: - 3 = velmi výrazně horší, - 2 = mnohem horší, - 1 = horší, 0 = žádná změna, + 1 = zlepšení, + 2 = výrazné zlepšení, + 3 = velmi zlepšení .
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Aesthetics GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M930521001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení