Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

21. december 2023 opdateret af: Merz Aesthetics GmbH
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRZF111-behandling til forbedring af décolleté-rynker som vurderet på Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Merz Investigational Site #0490189
      • Drensteinfurt, Tyskland, 48317
        • Merz Investigational Site #0490375
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Tyskland, 80539
        • Merz Investigational Site #0490371
      • München, Tyskland, 80636
        • Merz Investigational Site #0490372
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Merz Investigational Site #0490367

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem ≥18 og ≤65 år.
  • Décolleté-rynker med en vurdering på moderat til svær (grad 2 til 3) på MAS Décolleté Wrinkles-At Rest som bestemt af den blindede levende bedømmer og bekræftet af den behandlende investigator efterfølgende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med fedtinjektioner, poly L-mælkesyre eller permanente dermale fyldstoffer (f.eks. silikone, polymethylmethacrylat) i décolletéen.
  • Enhver tidligere operation, inklusive plastikkirurgi, eller kirurgisk permanent implantat i décolletéen eller i brysterne, der kan forstyrre effektiviteten og sikkerheden.
  • Eventuel tidligere trådløftning i décolletéen.
  • Tidligere behandling med kollagenfyldstoffer, calciumhydroxylapatit (CaHa) og/eller langvarige hyaluronsyre (HA) fyldstoffer (f.eks. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) i décolletéen inden for de seneste 24 måneder før baseline.
  • Tidligere behandling med andre HA-fyldstoffer i décolleté inden for de seneste 12 måneder før baseline.
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin, ablativ eller fraktioneret laser, mikrodermabrasion, microneedling, kemisk peeling og/eller ikke-invasiv hudopstramning (f.eks. ultralyd, radiofrekvens, intens pulserende lysbehandling) i décolletéen inden for de seneste 6 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 MRZF111 injektionscyklusser
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 3 injektionscyklusser i alt på tidspunkterne dag 1, uge ​​8 og uge 16.
Enhed: MRZF111
MRZF111 kit bestående af en sprøjte med RADIESSE® Volume injicerbart implantat, injektionskanyler og yderligere komponenter. Fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% NaCl) bruges til at fortynde Radiesse Volume med 1:2. Radiesse består af calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig-baseret gelbærer.
Andre navne:
  • Radiesse
Eksperimentel: 2 MRZF111 injektionscyklusser
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 2 injektionscyklusser i alt på tidspunkterne dag 1 og uge 16.
Enhed: MRZF111
MRZF111 kit bestående af en sprøjte med RADIESSE® Volume injicerbart implantat, injektionskanyler og yderligere komponenter. Fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% NaCl) bruges til at fortynde Radiesse Volume med 1:2. Radiesse består af calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig-baseret gelbærer.
Andre navne:
  • Radiesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for Décolleté-rynker i henhold til Merz Aesthetics Scale (MAS)-At Rest-skalaen vurderet af den blindede live-bedømmer
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Procentdelen af ​​respondere (responderrate) blev defineret som større end eller lig med (>=) 1-punkts forbedring på MAS decolleté-rynker fra baseline til 16 uger efter sidste behandling som vurderet af den blindede levende bedømmer. Responderfrekvensen for décolleté-rynker i hvile blev vurderet ved hjælp af MAS-at hvile-skala. MAS-at hvile-skalaen omfattede fem-punkts skala: 0 = ingen rynker, 1 = milde rynker, 2 = moderate rynker, 3 = svære rynker, 4 = meget svære rynker. Den højere score indikerede det værste resultat.
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for Décolleté-rynker i henhold til MAS-Dynamic Scale som vurderet af den blindede live-bedømmer (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Procentdelen af ​​respondere (responderrate) blev defineret som >= 1-punkts forbedring på MAS décolleté-rynker fra baseline til 16 uger efter sidste behandling som vurderet af den blindede levende bedømmer. Responderfrekvensen for décolleté-rynker ved dynamik blev vurderet ved hjælp af MAS-Dynamic Scale. MAS-Dynamic Scale inkluderede fem-punkts skala: 0 = ingen rynker, 1 = milde rynker, 2 = moderate rynker, 3 = svære rynker, 4 = meget svære rynker. Den højere score indikerede det værste resultat.
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Procentdel af deltagere med æstetisk forbedring efter décolleté-rynkebehandlinger baseret på investigator's Treatment Satisfaction Assessment Scale (LOCF)
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Behandlingstilfredshed er defineret som en vurdering på +3 (Meget tilfreds), +2 (tilfreds) eller +1 (noget tilfreds). De behandlende efterforskere blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med det æstetiske udseende af deltagerens décolleté efter behandlingen. Undersøgeren svarede på en 7-trins skala: - 3 = meget utilfreds, - 2 = utilfreds, - 1 = lidt utilfreds, 0 = hverken tilfreds eller utilfreds, + 1 = lidt tilfreds, + 2 = tilfreds, + 3 = meget tilfreds . Den højere score indikerede æstetisk forbedring.
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Procentdel af deltagere med æstetisk forbedring efter décolleté rynker behandlinger baseret på deltagerens behandlingstilfredshedsvurderingsskala (LOCF)
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Behandlingstilfredshed er defineret som en vurdering på +3 (Meget tilfreds), +2 (tilfreds) eller +1 (noget tilfreds). Deltagerne blev bedt om at vurdere deres niveau af tilfredshed med det æstetiske udseende af deres décolleté efter behandlingen. Deltagerne svarede på en 7-trins skala: - 3 = meget utilfreds, - 2 = utilfreds, - 1 = lidt utilfreds, 0 = hverken tilfreds eller utilfreds, + 1 = lidt tilfreds, + 2 = tilfreds, + 3 = meget tilfreds . Den højere score indikerede æstetisk forbedring.
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Procentdel af deltagere med global æstetisk forbedring baseret på efterforskerens globale æstetiske forbedringsskala på décolleté-rynker (iGAIS-rynker) som vurderet af den behandlende efterforsker (LOCF)
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Forbedring er defineret som en vurdering på +1 (Forbedret), +2 (Meget forbedret) eller +3 (Meget forbedret). Behandlende efterforskere brugte iGAIS-Rynker til at vurdere æstetisk forbedring hos deltagerne. Vurderingen blev udført ved at behandle investigator ved live-rating ved hjælp af standardiserede forbehandlingsfotografier til sammenligning. Den behandlende investigator blev på baggrund af deres kliniske erfaring bedt om at vurdere deres overordnede indtryk af ændring af deltagerens décolleté-rynker på grund af behandlingen. Undersøgeren svarede på en 7-punkts skala: - 3 = meget værre, - 2 = meget værre, - 1 = værre, 0 = ingen ændring, + 1 = forbedret, + 2 = meget forbedret, + 3 = meget forbedret . Højere score indikerede æstetisk forbedring.
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Procentdel af deltagere med global æstetisk forbedring baseret på forsøgspersonens globale æstetiske forbedringsskala på Décolleté-rynker (sGAIS-rynker) som vurderet af deltageren (LOCF)
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Forbedring er defineret som en vurdering på +1 (Forbedret), +2 (Meget forbedret) eller +3 (Meget forbedret). sGAIS-rynkerne blev brugt til at vurdere æstetisk forbedring hos deltagerne. Vurderingen blev udført af deltageren ved live-rating ved hjælp af standardiserede forbehandlingsfotografier til sammenligning. Deltageren blev bedt om at vurdere deres overordnede indtryk af ændring af deres décolleté-rynker på grund af behandlingen. Deltageren svarede på en 7-trins skala: - 3 = meget dårligere, - 2 = meget dårligere, - 1 = dårligere, 0 = ingen ændring, + 1 = forbedret, + 2 = meget forbedret, + 3 = meget forbedret .
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
Procentdel af deltagere med mindst én behandlingsrelateret behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz Aesthetics GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M930521001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger