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21 dicembre 2023 aggiornato da: Merz Aesthetics GmbH
Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento MRZF111 per il miglioramento delle rughe del décolleté valutate sulle Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Merz Investigational Site #0490189
      • Drensteinfurt, Germania, 48317
        • Merz Investigational Site #0490375
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Germania, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Germania, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Germania, 80539
        • Merz Investigational Site #0490371
      • München, Germania, 80636
        • Merz Investigational Site #0490372
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • Merz Investigational Site #0490367

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni.
  • Rughe del décolleté con una valutazione da moderata a grave (grado da 2 a 3) sul MAS Décolleté Wrinkles-At Rest come determinato dal valutatore in cieco in tempo reale e confermato successivamente dallo sperimentatore curante.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con iniezioni di grasso, acido poli-lattico o filler dermici permanenti (ad esempio silicone, polimetilmetacrilato) nel décolleté.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico, inclusa la chirurgia plastica, o impianto chirurgico permanente nel décolleté o nel seno che potrebbe interferire con l'efficacia e la sicurezza.
  • Qualsiasi filo precedente che si solleva nel décolleté.
  • Precedente trattamento con filler di collagene, idrossiapatite di calcio (CaHa) e/o filler di acido ialuronico (HA) a lunga durata (ad es. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) nel décolleté negli ultimi 24 mesi prima del basale.
  • Precedente trattamento con altri filler HA nel décolleté negli ultimi 12 mesi prima del basale.
  • Precedente trattamento con tossina botulinica, laser ablativo o frazionato, microdermoabrasione, microneedling, peeling chimici e/o skin lifting non invasivo (ad es. ultrasuoni, radiofrequenza, trattamento con luce pulsata intensa) nel décolleté negli ultimi 6 mesi prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3 cicli di iniezione MRZF111
I soggetti iscritti riceveranno 3 cicli di iniezione in totale nei punti temporali del Giorno 1, Settimana 8 e Settimana 16.
Dispositivo: MRZF111
Kit MRZF111 composto da una siringa di impianto iniettabile RADIESSE® Volume, aghi per iniezione e componenti aggiuntivi. Per diluire Radiesse Volume di 1:2 viene utilizzata una soluzione salina fisiologica (0,9% NaCl). Radiesse è costituito da particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un gel vettore a base acquosa.
Altri nomi:
  • Radiesse
Sperimentale: 2 cicli di iniezione MRZF111
I soggetti iscritti riceveranno 2 cicli di iniezione in totale ai tempi del Giorno 1 e della Settimana 16.
Dispositivo: MRZF111
Kit MRZF111 composto da una siringa di impianto iniettabile RADIESSE® Volume, aghi per iniezione e componenti aggiuntivi. Per diluire Radiesse Volume di 1:2 viene utilizzata una soluzione salina fisiologica (0,9% NaCl). Radiesse è costituito da particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un gel vettore a base acquosa.
Altri nomi:
  • Radiesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alle rughe del décolleté secondo la scala Merz Aesthetics (MAS) a riposo, valutata dal valutatore dal vivo in cieco
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
La percentuale di pazienti che hanno risposto (tasso di risposta) è stata definita come maggiore o uguale a (>=) miglioramento di 1 punto sulle rughe del décolleté MAS dal basale a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento, valutato dal valutatore in tempo reale in cieco. Il tasso di risposta per le rughe del décolleté a riposo è stato valutato utilizzando la scala MAS-at rest. La scala MAS-a riposo comprendeva una scala a cinque punti: 0 = nessuna ruga, 1 = rughe lievi, 2 = rughe moderate, 3 = rughe gravi, 4 = rughe molto gravi. Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per le rughe del décolleté secondo la scala MAS-Dynamic valutata dal valutatore dal vivo in cieco (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
La percentuale di pazienti che hanno risposto (tasso di risposta) è stata definita come miglioramento >= 1 punto sulle rughe del décolleté MAS dal basale a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento, come valutato dal valutatore in tempo reale in cieco. Il tasso di risposta per le rughe del décolleté in fase dinamica è stato valutato utilizzando la scala MAS-Dynamic. La scala MAS-Dynamic comprendeva una scala a cinque punti: 0 = nessuna ruga, 1 = rughe lievi, 2 = rughe moderate, 3 = rughe gravi, 4 = rughe molto gravi. Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
Percentuale di partecipanti con miglioramento estetico dopo i trattamenti per le rughe del décolleté basato sulla scala di valutazione della soddisfazione del trattamento dello sperimentatore (LOCF)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
La soddisfazione rispetto al trattamento è definita come un punteggio pari a +3 (molto soddisfatto), +2 (soddisfatto) o +1 (abbastanza soddisfatto). Agli investigatori curanti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione riguardo all'aspetto estetico del décolleté dei partecipanti dopo il trattamento. L'investigatore ha risposto su una scala a 7 punti: - 3 = molto insoddisfatto, - 2 = insoddisfatto, - 1 = abbastanza insoddisfatto, 0 = né soddisfatto né insoddisfatto, + 1 = abbastanza soddisfatto, + 2 = soddisfatto, + 3 = molto soddisfatto . Il punteggio più alto indicava un miglioramento estetico.
16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
Percentuale di partecipanti con miglioramento estetico dopo i trattamenti per le rughe del décolleté basato sulla scala di valutazione della soddisfazione del trattamento del partecipante (LOCF)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
La soddisfazione rispetto al trattamento è definita come un punteggio pari a +3 (molto soddisfatto), +2 (soddisfatto) o +1 (abbastanza soddisfatto). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione riguardo all'aspetto estetico del loro décolleté dopo il trattamento. I partecipanti hanno risposto su una scala a 7 punti: - 3 = molto insoddisfatto, - 2 = insoddisfatto, - 1 = abbastanza insoddisfatto, 0 = né soddisfatto né insoddisfatto, + 1 = abbastanza soddisfatto, + 2 = soddisfatto, + 3 = molto soddisfatto . Il punteggio più alto indicava un miglioramento estetico.
16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
Percentuale di partecipanti con miglioramento estetico globale basato sulla scala di miglioramento estetico globale sulle rughe del décolleté (iGAIS-Wrinkles) dello sperimentatore valutata dallo sperimentatore curante (LOCF)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
Il miglioramento è definito come una valutazione di +1 (migliorato), +2 (molto migliorato) o +3 (molto migliorato). I ricercatori curanti hanno utilizzato iGAIS-Wrinkles per valutare il miglioramento estetico nei partecipanti. La valutazione è stata eseguita trattando lo sperimentatore in tempo reale utilizzando fotografie standardizzate pre-trattamento per il confronto. Ai ricercatori curanti è stato chiesto, in base alla loro esperienza clinica, di valutare la loro impressione generale del cambiamento delle rughe del décolleté dei partecipanti a causa del trattamento. Lo sperimentatore ha risposto su una scala a 7 punti: - 3 = molto peggio, - 2 = molto peggio, - 1 = peggio, 0 = nessun cambiamento, + 1 = migliorato, + 2 = molto migliorato, + 3 = molto migliorato . Il punteggio più alto indicava un miglioramento estetico.
16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
Percentuale di partecipanti con miglioramento estetico globale basato sulla scala di miglioramento estetico globale delle rughe del décolleté del soggetto (sGAIS-Rughe) valutata dal partecipante (LOCF)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
Il miglioramento è definito come una valutazione di +1 (migliorato), +2 (molto migliorato) o +3 (molto migliorato). Il sGAIS-rughe è stato utilizzato per valutare il miglioramento estetico nei partecipanti. La valutazione è stata eseguita dal partecipante tramite valutazione dal vivo utilizzando fotografie standardizzate pre-trattamento per il confronto. Al partecipante è stato chiesto di valutare la sua impressione generale del cambiamento delle rughe del décolleté dovuto al trattamento. Il partecipante ha risposto su una scala a 7 punti: - 3 = molto peggio, - 2 = molto peggio, - 1 = peggio, 0 = nessun cambiamento, + 1 = migliorato, + 2 = molto migliorato, + 3 = molto migliorato .
16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz Aesthetics GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M930521001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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