Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Merz Aesthetics GmbH
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu MRZF111 w zakresie poprawy zmarszczek dekoltu ocenianych za pomocą skali Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Merz Investigational Site #0490189
      • Drensteinfurt, Niemcy, 48317
        • Merz Investigational Site #0490375
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Niemcy, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Niemcy, 80539
        • Merz Investigational Site #0490371
      • München, Niemcy, 80636
        • Merz Investigational Site #0490372
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • Merz Investigational Site #0490367

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od ≥18 do ≤65 lat.
  • Zmarszczki dekoltu o stopniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 2 do 3) w badaniu MAS Zmarszczki dekoltu w stanie spoczynku, określone przez zaślepionego oceniającego na żywo i potwierdzone później przez badacza prowadzącego leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi z użyciem zastrzyków tłuszczu, polikwasu L-mlekowego lub trwałych wypełniaczy skórnych (np. silikonu, polimetakrylanu metylu) na dekolt.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje, w tym chirurgia plastyczna lub chirurgiczny implant na stałe w dekolcie lub piersi, który mógłby mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo.
  • Ewentualny lifting niciami w dekolcie.
  • Wcześniejsza kuracja wypełniaczami kolagenowymi, hydroksyapatytem wapnia (CaHa) i/lub długotrwałymi wypełniaczami kwasu hialuronowego (HA) (np. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) na dekolt w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed rozpoczęciem zabiegu.
  • Wcześniejsza kuracja innymi wypełniaczami HA na dekolt w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową, laserem ablacyjnym lub frakcyjnym, mikrodermabrazją, mikroigłowaniem, peelingami chemicznymi i/lub nieinwazyjnym ujędrnianiem skóry (np. ultradźwiękami, falami radiowymi, intensywnym leczeniem światłem pulsacyjnym) na dekolcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3 cykle wtrysku MRZF111
Zaangażowani pacjenci otrzymają łącznie 3 cykle wstrzyknięć w punktach czasowych: Dzień 1, Tydzień 8 i Tydzień 16.
Urządzenie: MRZF111
Zestaw MRZF111 składający się z jednej strzykawki implantu iniekcyjnego RADIESSE® Volume, igieł iniekcyjnych i elementów dodatkowych. Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) służy do rozcieńczenia Radiesse Volume w stosunku 1:2. Radiesse składa się z cząstek hydroksyloapatytu wapnia zawieszonych w wodnym nośniku żelowym.
Inne nazwy:
  • Radiesse
Eksperymentalny: 2 cykle wtrysku MRZF111
Zaangażowani pacjenci otrzymają łącznie 2 cykle wstrzyknięć w punktach czasowych w dniu 1. i tygodniu 16.
Urządzenie: MRZF111
Zestaw MRZF111 składający się z jednej strzykawki implantu iniekcyjnego RADIESSE® Volume, igieł iniekcyjnych i elementów dodatkowych. Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) służy do rozcieńczenia Radiesse Volume w stosunku 1:2. Radiesse składa się z cząstek hydroksyloapatytu wapnia zawieszonych w wodnym nośniku żelowym.
Inne nazwy:
  • Radiesse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki dekoltu według skali estetyki Merz (MAS) – skala stanu spoczynku oceniana przez niewidomego oceniającego na żywo
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Odsetek osób odpowiadających na leczenie (wskaźnik odpowiedzi) zdefiniowano jako większy lub równy (>=) 1-punktowej poprawie w zakresie zmarszczek dekoltu MAS od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatnim leczeniu, jak oceniła zaślepiona osoba oceniająca na żywo. Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki dekoltu w spoczynku oceniano za pomocą skali MAS-w spoczynku. Skala MAS-w spoczynku obejmowała pięciopunktową skalę: 0 = brak zmarszczek, 1 = łagodne zmarszczki, 2 = umiarkowane zmarszczki, 3 = silne zmarszczki, 4 = bardzo poważne zmarszczki. Wyższy wynik oznaczał najgorszy wynik.
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów w przypadku zmarszczek dekoltu według skali dynamicznej MAS ocenianej przez zaślepionego oceniającego na żywo (przeniesiona ostatnia obserwacja [LOCF])
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Odsetek osób odpowiadających na leczenie (wskaźnik odpowiedzi) zdefiniowano jako >= 1-punktową poprawę w zakresie zmarszczek dekoltu MAS od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatnim leczeniu, jak oceniła zaślepiona osoba oceniająca na żywo. Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki dekoltu w badaniu dynamicznym oceniano za pomocą skali dynamicznej MAS. Skala MAS-Dynamic Scale obejmowała pięciopunktową skalę: 0 = brak zmarszczek, 1 = łagodne zmarszczki, 2 = umiarkowane zmarszczki, 3 = silne zmarszczki, 4 = bardzo silne zmarszczki. Wyższy wynik oznaczał najgorszy wynik.
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa estetyczna po leczeniu zmarszczek dekoltu na podstawie Skali Oceny Satysfakcji z Zabiegu (LOCF) badacza
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Zadowolenie z leczenia definiuje się jako ocenę +3 (bardzo zadowolony), +2 (zadowolony) lub +1 (raczej zadowolony). Badaczy prowadzących badanie poproszono o ocenę poziomu zadowolenia z estetycznego wyglądu dekoltu uczestniczek po zabiegu. Badający udzielał odpowiedzi na 7-punktowej skali: - 3 = bardzo niezadowolony, - 2 = niezadowolony, - 1 = raczej niezadowolony, 0 = ani zadowolony, ani niezadowolony, + 1 = raczej zadowolony, + 2 = zadowolony, + 3 = bardzo zadowolony . Wyższy wynik wskazywał na poprawę estetyki.
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Odsetek uczestniczek, u których nastąpiła poprawa estetyczna po leczeniu zmarszczek dekoltu na podstawie Skali Oceny Satysfakcji z Zabiegu (LOCF) uczestnika
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Zadowolenie z leczenia definiuje się jako ocenę +3 (bardzo zadowolony), +2 (zadowolony) lub +1 (raczej zadowolony). Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z estetycznego wyglądu dekoltu po zabiegu. Badani odpowiadali na 7-punktowej skali: - 3 = bardzo niezadowolony, - 2 = niezadowolony, - 1 = raczej niezadowolony, 0 = ani zadowolony, ani niezadowolony, + 1 = raczej zadowolony, + 2 = zadowolony, + 3 = bardzo zadowolony . Wyższy wynik wskazywał na poprawę estetyki.
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Odsetek uczestników, u których stwierdzono ogólną poprawę estetyki na podstawie opracowanej przez badacza Globalnej skali poprawy estetyki dotyczącej zmarszczek dekoltu (iGAIS-Wrinkles) ocenionej przez badacza prowadzącego leczenie (LOCF)
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Poprawę definiuje się jako ocenę +1 (poprawa), +2 (znaczna poprawa) lub +3 (bardzo duża poprawa). Badacze prowadzący leczenie wykorzystali iGAIS-Wrinkles do oceny poprawy estetycznej u uczestników. Oceny dokonano, traktując badacza na podstawie oceny na żywo, stosując dla porównania standaryzowane zdjęcia sprzed leczenia. Badacza prowadzącego, na podstawie jego doświadczenia klinicznego, poproszono o ocenę ogólnego wrażenia dotyczącego zmian w zmarszczkach dekoltu u uczestnika w wyniku leczenia. Badacz odpowiadał na 7-punktowej skali: - 3 = bardzo znacznie gorzej, - 2 = znacznie gorzej, - 1 = gorzej, 0 = bez zmian, + 1 = poprawa, + 2 = znacznie poprawa, + 3 = bardzo duża poprawa . Wyższy wynik wskazywał na poprawę estetyki.
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Procent uczestników, u których stwierdzono ogólną poprawę estetyki na podstawie globalnej skali poprawy estetyki pacjenta dotyczącej zmarszczek dekoltu (zmarszczki sGAIS) ocenianej przez uczestnika (LOCF)
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Poprawę definiuje się jako ocenę +1 (poprawa), +2 (znaczna poprawa) lub +3 (bardzo duża poprawa). Do oceny poprawy estetycznej u uczestników wykorzystano skalę zmarszczek sGAIS. Oceny dokonał uczestnik na podstawie oceny na żywo, stosując dla porównania standaryzowane zdjęcia sprzed leczenia. Uczestników poproszono o ocenę ogólnego wrażenia dotyczącego zmiany zmarszczek na dekolcie w wyniku zabiegu. Badany odpowiadał na 7-punktowej skali: - 3 = bardzo znacznie gorzej, - 2 = znacznie gorzej, - 1 = gorzej, 0 = bez zmian, + 1 = poprawiło się, + 2 = znacznie poprawiło się, + 3 = bardzo znacznie się poprawiło .
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz Aesthetics GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M930521001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami