[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
21. prosince 2023 aktualizováno: Merz Aesthetics GmbH
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ošetření MRZF111 pro zlepšení vrásek v dekoltu, jak bylo hodnoceno na Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Soden, Německo, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
-
Drensteinfurt, Německo, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
-
Hamburg, Německo, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Německo, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Německo, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Německo, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
-
München, Německo, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam, Německo, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Německo, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥18 až ≤65 let.
- Vrásky dekoltu s hodnocením střední až těžké (stupeň 2 až 3) na MAS Décolleté Wrinkles-At Rest, jak bylo stanoveno zaslepeným živým hodnotitelem a následně potvrzeno ošetřujícím zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí ošetření tukovými injekcemi, poly L-kyselinou mléčnou nebo permanentními dermálními výplněmi (např. silikonem, polymethylmethakrylátem) v dekoltu.
- Jakákoli předchozí operace, včetně plastické chirurgie, nebo chirurgický trvalý implantát v dekoltu nebo v prsou, který by mohl narušit účinnost a bezpečnost.
- Případný předchozí lifting nití v dekoltu.
- Předchozí ošetření kolagenovými výplněmi, hydroxylapatitem vápenatým (CaHa) a/nebo dlouhotrvajícími výplněmi kyseliny hyaluronové (HA) (např. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) v dekoltu během posledních 24 měsíců před výchozí hodnotou.
- Předchozí ošetření jinými HA výplněmi v dekoltu během posledních 12 měsíců před výchozím stavem.
- Předchozí ošetření botulotoxinem, ablativním nebo frakčním laserem, mikrodermabrazí, mikrojehličkováním, chemickým peelingem a/nebo neinvazivním zpevněním pokožky (např. ultrazvukem, radiofrekvencí, intenzivním pulzním světlem) v dekoltu během posledních 6 měsíců před základní hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 vstřikovací cykly MRZF111
Zapsané subjekty dostanou celkem 3 injekční cykly v časových bodech 1. den, 8. týden a 16. týden.
|
Souprava MRZF111 sestávající z jedné injekční stříkačky s injekčním implantátem RADIESSE® Volume, injekčních jehel a dalších součástí.
Fyziologický solný roztok (0,9% NaCl) se používá k naředění Radiesse Volume v poměru 1:2.
Radiesse se skládá z částic hydroxylapatitu vápenatého suspendovaných ve vodném gelovém nosiči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 vstřikovací cykly MRZF111
Zapsané subjekty dostanou celkem 2 injekční cykly v časových bodech 1. den a 16. týden.
|
Souprava MRZF111 sestávající z jedné injekční stříkačky s injekčním implantátem RADIESSE® Volume, injekčních jehel a dalších součástí.
Fyziologický solný roztok (0,9% NaCl) se používá k naředění Radiesse Volume v poměru 1:2.
Radiesse se skládá z částic hydroxylapatitu vápenatého suspendovaných ve vodném gelovém nosiči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na vrásky v dekoltu podle Merzovy estetické škály (MAS) – v klidu podle hodnocení zaslepeného živého hodnotitele
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
Procento respondentů (míra odpovědí) bylo definováno jako větší nebo rovné (>=) 1-bodovému zlepšení vrásek v dekoltu MAS od výchozího stavu do 16 týdnů po posledním ošetření, jak bylo hodnoceno zaslepeným živým hodnotitelem.
Míra odpovědí na klidové vrásky dekoltu byla hodnocena pomocí klidové stupnice MAS.
Škála MAS v klidu zahrnovala pětibodovou škálu: 0 = žádné vrásky, 1 = mírné vrásky, 2 = střední vrásky, 3 = závažné vrásky, 4 = velmi závažné vrásky.
Vyšší skóre znamenalo nejhorší výsledek.
|
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na vrásky v dekoltu podle dynamické škály MAS podle hodnocení zaslepeného živého hodnotitele (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
Procento respondentů (míra odpovědí) bylo definováno jako >= 1-bodové zlepšení MAS vrásek v dekoltu od výchozího stavu do 16 týdnů po posledním ošetření, jak bylo hodnoceno zaslepeným živým hodnotitelem.
Míra odpovědí na dynamické vrásky v dekoltu byla hodnocena pomocí MAS-Dynamic Scale.
Dynamická škála MAS zahrnovala pětibodovou škálu: 0 = žádné vrásky, 1 = mírné vrásky, 2 = střední vrásky, 3 = závažné vrásky, 4 = velmi závažné vrásky.
Vyšší skóre znamenalo nejhorší výsledek.
|
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
|
Procento účastníků s estetickým zlepšením po ošetření vrásek v dekoltu na základě stupnice hodnocení spokojenosti zkoušejícího s ošetřením (LOCF)
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
Spokojenost s léčbou je definována jako hodnocení +3 (velmi spokojen), +2 (spokojen) nebo +1 (spíše spokojen).
Ošetřující vyšetřovatelé byli požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti s estetickým vzhledem dekoltu účastnice po ošetření.
Vyšetřovatel odpověděl na 7bodové škále: - 3 = velmi nespokojen, - 2 = nespokojen, - 1 = poněkud nespokojen, 0 = ani spokojen, ani nespokojen, + 1 = poněkud spokojen, + 2 = spokojen, + 3 = velmi spokojen .
Vyšší skóre znamenalo estetické zlepšení.
|
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
|
Procento účastníků s estetickým zlepšením po ošetření vrásek v dekoltu na základě stupnice hodnocení spokojenosti účastníka (LOCF)
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
Spokojenost s léčbou je definována jako hodnocení +3 (velmi spokojen), +2 (spokojen) nebo +1 (spíše spokojen).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili míru spokojenosti s estetickým vzhledem jejich dekoltu po ošetření.
Účastníci odpovídali na 7bodové škále: - 3 = velmi nespokojeni, - 2 = nespokojeni, - 1 = poněkud nespokojeni, 0 = ani spokojeni, ani nespokojeni, + 1 = poněkud spokojeni, + 2 = spokojeni, + 3 = velmi spokojeni .
Vyšší skóre znamenalo estetické zlepšení.
|
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
|
Procento účastníků s globálním estetickým zlepšením na základě vyšetřovatelovy škály globálního estetického zlepšení vrásek v dekoltu (iGAIS-Wrinkles) podle hodnocení ošetřujícího vyšetřovatele (LOCF)
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
Zlepšení je definováno jako hodnocení +1 (vylepšené), +2 (velmi vylepšené) nebo +3 (velmi vylepšené).
Ošetřující výzkumníci použili iGAIS-Wrinkles k posouzení estetického zlepšení u účastníků.
Hodnocení bylo prováděno ošetřujícím zkoušejícím pomocí živého hodnocení za použití standardizovaných fotografií před léčbou pro srovnání.
Ošetřující výzkumník byl požádán na základě svých klinických zkušeností, aby ohodnotil jejich celkový dojem ze změny vrásek v dekoltu účastníků v důsledku léčby.
Vyšetřovatel odpověděl na 7bodové škále: - 3 = velmi výrazně horší, - 2 = mnohem horší, - 1 = horší, 0 = žádná změna, + 1 = zlepšení, + 2 = výrazné zlepšení, + 3 = velmi výrazné zlepšení .
Vyšší skóre naznačovalo estetické zlepšení.
|
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
|
Procento účastníků s globálním estetickým zlepšením na základě stupnice globálního estetického zlepšení subjektu u vrásek v dekoltu (sGAIS-vrásky) podle hodnocení účastníka (LOCF)
Časové okno: 16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
Zlepšení je definováno jako hodnocení +1 (vylepšené), +2 (velmi vylepšené) nebo +3 (velmi vylepšené).
SGAIS-vrásky byly použity k posouzení estetického zlepšení u účastníků.
Hodnocení bylo provedeno účastníkem pomocí živého hodnocení s použitím standardizovaných fotografií před léčbou pro srovnání.
Účastník byl požádán, aby ohodnotil svůj celkový dojem ze změny vrásek v dekoltu v důsledku ošetření.
Účastník odpověděl na 7bodové škále: - 3 = velmi výrazně horší, - 2 = mnohem horší, - 1 = horší, 0 = žádná změna, + 1 = zlepšení, + 2 = výrazné zlepšení, + 3 = velmi zlepšení .
|
16 týdnů po poslední léčbě v týdnu 16 (v týdnu 32)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M930521001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .