Protizánětlivé účinky osteopatické manipulativní léčby (OMT_taVNS)
Protizánětlivé působení OMT - Role cholinergní protizánětlivé dráhy a translokace imunitních buněk z retikulárních orgánů do systémové cirkulace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Postup: Occipito-atlantální dekomprese (OA DC)
- Postup: Falešná occipito-atlantální dekomprese (Sham OA DC)
- Postup: Technika slezinné lymfatické pumpy (SpLPT)
- Postup: Technika simulované splenické lymfatické pumpy (Sham SpLPT)
- Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS)
- Přístroj: Falešná transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (Sham taVNS)
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88001
- Nábor
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Jakékoli nálezy na osteopatickém screeningu/hodnocení, které by bránily účinnosti - techniky occipito-atlantální dekomprese nebo slezinné lymfatické pumpy
- Jakékoli léky, které interferují s funkcí autonomního nervového systému nebo imunitního systému (např. beta-blokátory, steroidy, inhibitory TNF-α)
- Jakýkoli zdravotní stav, který ovlivňuje autonomní nervový systém nebo imunitní systém (např. splenomegalie, infekce Epstein-Barrové během posledních 6 měsíců, autonomní neuropatie, čisté autonomní selhání, revmatická nebo autoimunitní onemocnění, syndrom získané autoimunitní nedostatečnosti)
- Jakákoli chronická onemocnění, jako je diabetes a hypertenze
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteopatická manipulativní léčba (OMT)
Ve 4 randomizovaných studijních sezeních budou provedeny kombinace dvou různých technik osteopatické manipulativní léčby (OMT) (okcipito-atlantální dekomprese [OA DC] a technika slezinné lymfatické pumpy [SpLPT]) nebo jejich příslušné falešné intervence.
4 studijní sezení jsou od sebe alespoň jeden měsíc a sestávají ze 3 po sobě jdoucích studijních dnů, ve kterých bude provedena stejná kombinace technik OMT nebo falešných intervencí.
|
Účastník leží na zádech v uvolněném stavu, zatímco vyšetřovatel drží hlavu pacienta rukama, polštářky prostředníku podél spodní části inionu, dosahující k okcipito-atlantálnímu kloubu.
Vyšetřovatel poté aplikuje jemnou zadní a cefalickou trakci na týl, přičemž spojí lokty k sobě.
To má za následek supinaci rukou a oddělení prostředních prstů, čímž se vytvoří posterior-laterální silový vektor na obě strany foramen magnum.
Tlak je udržován, dokud není cítit měknutí podkladových struktur.
Postup se aplikuje po dobu 10 minut.
Účastník leží na zádech v uvolněném stavu, zatímco vyšetřovatel lehce dotýká pacientovy hlavy rukama.
Když je účastník vleže na zádech, vyšetřovatel položí zadní ruku podél levého dolního hrudního koše a horní ruku nad levý žeberní oblouk, který obepíná slezinu.
Vyšetřovatel stlačuje a uvolňuje slezinu rychlostí 20 stlačení/min po dobu 3 minut.
Když je účastník vleže na zádech, vyšetřovatel položí zadní ruku podél levého dolního hrudního koše a horní ruku nad levý žeberní oblouk, který obepíná slezinu.
Vyšetřovatel bude udržovat lehký dotyk v těchto pozicích po dobu 3 minut.
Nejsou prováděny žádné komprese.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS)
Ve 4 randomizovaných studijních sezeních budou provedeny kombinace neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), technika osteopatické lymfatické pumpy sleziny (SpLPT) nebo jejich příslušné falešné intervence.
4 studijní sezení jsou od sebe alespoň jeden měsíc a sestávají ze 3 po sobě jdoucích dnů studie, ve kterých bude provedena stejná kombinace taVNS, SpLPT nebo falešných intervencí.
|
Když je účastník vleže na zádech, vyšetřovatel položí zadní ruku podél levého dolního hrudního koše a horní ruku nad levý žeberní oblouk, který obepíná slezinu.
Vyšetřovatel stlačuje a uvolňuje slezinu rychlostí 20 stlačení/min po dobu 3 minut.
Když je účastník vleže na zádech, vyšetřovatel položí zadní ruku podél levého dolního hrudního koše a horní ruku nad levý žeberní oblouk, který obepíná slezinu.
Vyšetřovatel bude udržovat lehký dotyk v těchto pozicích po dobu 3 minut.
Nejsou prováděny žádné komprese.
Bipolární svorková elektroda je připojena k boltci v místě cymba conchae.
Elektrická stimulace (stimulační frekvence 30 Hz, šířka pulzu 300 μs) je aplikována po dobu 10 min.
Stimulační proud je stanoven individuálně pro každého účastníka pomalým zvyšováním stimulačního proudu, dokud účastníci nepocítí mírné brnění v místě elektrody.
Poté se proud postupně snižuje, dokud brnění nezmizí.
Tento proud bude poté použit pro taVNS.
Je použito zařízení TENS 7000 nebo EMS 7500 (510(k): K080661).
Bipolární svorková elektroda je připojena k boltci v místě cymba conchae, ale na elektrodu není aplikován žádný elektrický proud.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola času
Ve 4 studijních sezeních nebude provedena žádná intervence.
Stejně jako u dvou experimentálních větví jsou 4 studijní sezení od sebe nejméně jeden měsíc a sestávají ze 3 po sobě jdoucích dnů studie, ve kterých nebude prováděna žádná intervence.
Toto rameno slouží jako skupina pro kontrolu času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervencí na zánět
Časové okno: 2 dny
|
Účinek intervencí na zánět je hodnocen plazmatickými hladinami pro- a protizánětlivých cytokinů; aktivace nebo inaktivace imunitních buněk v krvi; a uvolnění cytokinů z kultur imunitních buněk aktivovaných ligandem TLR.
Všechna tato zánětlivá opatření budou stanovena ze vzorků krve odebraných třetí den studie, a proto odrážejí kumulativní účinek tří dnů studie.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce autonomního nervového systému vyvolaná intervencemi
Časové okno: 110 minut
|
Změna funkce autonomního nervového systému vyvolaná intervencemi je hodnocena rozdílem v parametrech variability srdeční frekvence a citlivosti baroreceptor-reflex srdeční frekvence stanovené před a po intervencích v každý den studie.
|
110 minut
|
|
Kumulativní účinek intervencí na funkci autonomního nervového systému
Časové okno: 2 dny
|
Kumulativní účinek intervencí na funkci autonomního nervového systému je hodnocen změnou parametrů variability srdeční frekvence a citlivosti baroreceptor-reflex srdeční frekvence od prvního do třetího dne studie.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BCOM EG 0003_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .