Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé účinky osteopatické manipulativní léčby (OMT_taVNS)

6. února 2023 aktualizováno: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine

Protizánětlivé působení OMT - Role cholinergní protizánětlivé dráhy a translokace imunitních buněk z retikulárních orgánů do systémové cirkulace

Tato studie hodnotí hypotézu, že osteopatická manipulativní léčba (OMT) a neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) vyvolávají protizánětlivé účinky prostřednictvím aktivace parasympatického nervového systému. V cross-over designu budou účastníci výzkumu vystaveni různým kombinacím OMT, taVNS nebo falešných intervencí během čtyř studijních sezení, která jsou od sebe vzdálena alespoň jeden měsíc. Během každého studijního sezení budou účastníci výzkumu podstupovat OMT a/nebo taVNS po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Krevní tlak a elektrokardiogram (EKG) budou zaznamenávány ve všech třech dnech studie pro posouzení funkce parasympatického nervového systému. 3. den studie bude odebrán vzorek krve k posouzení účinků OMT a/nebo taVNS na zánět.

Přehled studie

Detailní popis

Biologická protizánětlivá léčiva, jako jsou antagonisté TNF-α, způsobila revoluci v léčbě chronických zánětlivých onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, psoriáza nebo jiné autoimunitní poruchy, a výrazně zlepšila prognózu a kvalitu života postižených pacientů. těmito podmínkami. Vysoká cena těchto látek je však pro velký počet pacientů neúnosná a někteří pacienti nejsou způsobilí k takové léčbě kvůli komorbiditám, které představují kontraindikace. Existuje tedy potřeba nákladově efektivních alternativních léčebných strategií. Aktivace cholinergní protizánětlivé dráhy, která působí přes parasympatický nervový systém, může představovat alternativní přístup k léčbě chronických zánětlivých onemocnění. Bylo prokázáno, že tato cesta posouvá funkci imunitních buněk v retikulárních orgánech, jako je slezina, z prozánětlivého do protizánětlivého stavu. Následně se tyto „přeprogramované“ buňky translokují do systémové cirkulace a dosáhnou místa zánětu. Klinické studie a předběžná data výzkumníků naznačují, že neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) může zvýšit tonus parasympatiku a potenciálně aktivovat cholinergní protizánětlivou dráhu. Dalším způsobem, jak potenciálně aktivovat tuto dráhu, je osteopatická manipulativní léčba (OMT), protože bylo prokázáno, že některé techniky OMT zvyšují aktivitu parasympatiku. Není však známo, zda takové techniky OMT také aktivují cholinergní protizánětlivou dráhu. Kromě toho není známo, zda techniky osteopatické lymfatické pumpy zvyšují tyto protizánětlivé reakce usnadněním translokace „přeprogramovaných“ imunitních buněk z retikulárních orgánů do systémového oběhu. Dlouhodobým cílem výzkumníků je přispět k rozvoji nákladově efektivních OMT přístupů k léčbě chronických zánětlivých onemocnění. Ústřední hypotézou je, že postupné aplikace různých technik OMT nebo kombinace taVNS se specifickými technikami OMT nejprve aktivují a poté rozšiřují cholinergní protizánětlivou dráhu prostřednictvím stimulace tonu parasympatiku a usnadnění translokace imunitních buněk. Funkce parasympatického nervového systému bude hodnocena analýzou variability srdeční frekvence a dalších kardiovaskulárních parametrů, které jsou pod vlivem parasympatického nervového systému. Imunitní funkce bude hodnocena měřením plazmatických koncentrací zánětlivých mediátorů (cytokinů) a experimenty in vitro na buněčných kulturách imunitních buněk. Po dokončení těchto studií vědci očekávají, že prokážou, že techniky OMT, které aktivují parasympatický nervový systém a taVNS, vyvolávají protizánětlivé účinky. Za druhé, výzkumníci také očekávají, že prokážou, že následně aplikované techniky osteopatické lymfatické pumpy zvyšují protizánětlivé působení OMT a taVNS usnadněním translokace „přeprogramovaných“ imunitních buněk ze sleziny do systémové cirkulace. Očekává se, že tyto výsledky budou mít významný pozitivní dopad, protože potenciálně položí mechanický základ pro budoucí klinické studie aplikující takové kombinace technik taVNS a OMT na chronická zánětlivá onemocnění, včetně zánětlivých onemocnění střev, revmatoidní artritidy, psoriázy nebo jiných autoimunitních onemocnění. poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88001
        • Nábor
        • Burrell College of Osteopathic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Jakékoli nálezy na osteopatickém screeningu/hodnocení, které by bránily účinnosti - techniky occipito-atlantální dekomprese nebo slezinné lymfatické pumpy
  • Jakékoli léky, které interferují s funkcí autonomního nervového systému nebo imunitního systému (např. beta-blokátory, steroidy, inhibitory TNF-α)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který ovlivňuje autonomní nervový systém nebo imunitní systém (např. splenomegalie, infekce Epstein-Barrové během posledních 6 měsíců, autonomní neuropatie, čisté autonomní selhání, revmatická nebo autoimunitní onemocnění, syndrom získané autoimunitní nedostatečnosti)
  • Jakákoli chronická onemocnění, jako je diabetes a hypertenze
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteopatická manipulativní léčba (OMT)
Ve 4 randomizovaných studijních sezeních budou provedeny kombinace dvou různých technik osteopatické manipulativní léčby (OMT) (okcipito-atlantální dekomprese [OA DC] a technika slezinné lymfatické pumpy [SpLPT]) nebo jejich příslušné falešné intervence. 4 studijní sezení jsou od sebe alespoň jeden měsíc a sestávají ze 3 po sobě jdoucích studijních dnů, ve kterých bude provedena stejná kombinace technik OMT nebo falešných intervencí.
Účastník leží na zádech v uvolněném stavu, zatímco vyšetřovatel drží hlavu pacienta rukama, polštářky prostředníku podél spodní části inionu, dosahující k okcipito-atlantálnímu kloubu. Vyšetřovatel poté aplikuje jemnou zadní a cefalickou trakci na týl, přičemž spojí lokty k sobě. To má za následek supinaci rukou a oddělení prostředních prstů, čímž se vytvoří posterior-laterální silový vektor na obě strany foramen magnum. Tlak je udržován, dokud není cítit měknutí podkladových struktur. Postup se aplikuje po dobu 10 minut.
Účastník leží na zádech v uvolněném stavu, zatímco vyšetřovatel lehce dotýká pacientovy hlavy rukama.
Když je účastník vleže na zádech, vyšetřovatel položí zadní ruku podél levého dolního hrudního koše a horní ruku nad levý žeberní oblouk, který obepíná slezinu. Vyšetřovatel stlačuje a uvolňuje slezinu rychlostí 20 stlačení/min po dobu 3 minut.
Když je účastník vleže na zádech, vyšetřovatel položí zadní ruku podél levého dolního hrudního koše a horní ruku nad levý žeberní oblouk, který obepíná slezinu. Vyšetřovatel bude udržovat lehký dotyk v těchto pozicích po dobu 3 minut. Nejsou prováděny žádné komprese.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS)
Ve 4 randomizovaných studijních sezeních budou provedeny kombinace neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), technika osteopatické lymfatické pumpy sleziny (SpLPT) nebo jejich příslušné falešné intervence. 4 studijní sezení jsou od sebe alespoň jeden měsíc a sestávají ze 3 po sobě jdoucích dnů studie, ve kterých bude provedena stejná kombinace taVNS, SpLPT nebo falešných intervencí.
Když je účastník vleže na zádech, vyšetřovatel položí zadní ruku podél levého dolního hrudního koše a horní ruku nad levý žeberní oblouk, který obepíná slezinu. Vyšetřovatel stlačuje a uvolňuje slezinu rychlostí 20 stlačení/min po dobu 3 minut.
Když je účastník vleže na zádech, vyšetřovatel položí zadní ruku podél levého dolního hrudního koše a horní ruku nad levý žeberní oblouk, který obepíná slezinu. Vyšetřovatel bude udržovat lehký dotyk v těchto pozicích po dobu 3 minut. Nejsou prováděny žádné komprese.
Bipolární svorková elektroda je připojena k boltci v místě cymba conchae. Elektrická stimulace (stimulační frekvence 30 Hz, šířka pulzu 300 μs) je aplikována po dobu 10 min. Stimulační proud je stanoven individuálně pro každého účastníka pomalým zvyšováním stimulačního proudu, dokud účastníci nepocítí mírné brnění v místě elektrody. Poté se proud postupně snižuje, dokud brnění nezmizí. Tento proud bude poté použit pro taVNS. Je použito zařízení TENS 7000 nebo EMS 7500 (510(k): K080661).
Bipolární svorková elektroda je připojena k boltci v místě cymba conchae, ale na elektrodu není aplikován žádný elektrický proud.
NO_INTERVENTION: Kontrola času
Ve 4 studijních sezeních nebude provedena žádná intervence. Stejně jako u dvou experimentálních větví jsou 4 studijní sezení od sebe nejméně jeden měsíc a sestávají ze 3 po sobě jdoucích dnů studie, ve kterých nebude prováděna žádná intervence. Toto rameno slouží jako skupina pro kontrolu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervencí na zánět
Časové okno: 2 dny
Účinek intervencí na zánět je hodnocen plazmatickými hladinami pro- a protizánětlivých cytokinů; aktivace nebo inaktivace imunitních buněk v krvi; a uvolnění cytokinů z kultur imunitních buněk aktivovaných ligandem TLR. Všechna tato zánětlivá opatření budou stanovena ze vzorků krve odebraných třetí den studie, a proto odrážejí kumulativní účinek tří dnů studie.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce autonomního nervového systému vyvolaná intervencemi
Časové okno: 110 minut
Změna funkce autonomního nervového systému vyvolaná intervencemi je hodnocena rozdílem v parametrech variability srdeční frekvence a citlivosti baroreceptor-reflex srdeční frekvence stanovené před a po intervencích v každý den studie.
110 minut
Kumulativní účinek intervencí na funkci autonomního nervového systému
Časové okno: 2 dny
Kumulativní účinek intervencí na funkci autonomního nervového systému je hodnocen změnou parametrů variability srdeční frekvence a citlivosti baroreceptor-reflex srdeční frekvence od prvního do třetího dne studie.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit