Anti-inflammatoriske virkninger af osteopatisk manipulativ behandling (OMT_taVNS)
Anti-inflammatoriske virkninger af OMT - Rolle af den kolinerge anti-inflammatoriske vej og translokation af immunceller fra retikulære organer til den systemiske cirkulation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Procedure: Occipito-Atlantal dekompression (OA DC)
- Procedure: Sham Occipito-Atlantal dekompression (Sham OA DC)
- Procedure: Miltlymfepumpeteknik (SpLPT)
- Procedure: Sham Splenic Lymphatic Pump Technique (Sham SpLPT)
- Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
- Enhed: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (Sham taVNS)
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88001
- Rekruttering
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Eventuelle fund på den osteopatiske screening/evaluering, der ville hindre effektiviteten - af occipito-atlantal dekompression eller miltlymfepumpeteknikken
- Enhver medicin, der forstyrrer det autonome nervesystems funktion eller immunsystemet (f.eks. betablokkere, steroider, TNF-α-hæmmere)
- Enhver medicinsk tilstand, der påvirker det autonome nervesystem eller immunsystemet (f.eks. splenomegali, Epstein-Barr-infektion inden for de sidste 6 måneder, autonom neuropati, rent autonomt svigt, reumatiske eller autoimmune sygdomme, erhvervet autoimmunt mangelsyndrom)
- Eventuelle kroniske sygdomme, såsom diabetes og hypertension
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)
I 4 randomiserede undersøgelsessessioner vil kombinationer af to forskellige osteopatiske manipulative behandlingsteknikker (OMT) (occipito-atlantal dekompression [OA DC] og miltlymfepumpeteknik [SpLPT]) eller deres respektive falske interventioner blive udført.
De 4 studiesessioner er med mindst en måneds mellemrum og består af 3 på hinanden følgende studiedage, hvor den samme kombination af OMT-teknikker eller falske interventioner vil blive udført.
|
Deltageren ligger på ryggen i en afslappet tilstand, mens investigator vugger patientens hoved med deres hænder, langfingerpuder langs det underordnede aspekt af inionen, og når til occipito-atlantalleddet.
Efterforskeren anvender derefter en blid trækkraft bagtil og cephalad på nakkeknuden, mens albuerne bringes sammen.
Dette resulterer i supination af hænderne og adskillelse af langfingrene, hvilket skaber en posterior-lateral kraftvektor til hver side af foramen magnum.
Trykket opretholdes indtil blødgøring af de underliggende strukturer mærkes.
Proceduren anvendes i 10 minutter.
Deltageren ligger på ryggen i en afslappet tilstand, mens investigator lægger en let berøring på patientens hoved med hænderne.
Med deltageren på ryggen placerer undersøgeren en bageste hånd langs venstre nederste brystkasse og en overlegen hånd over den venstre kystbue, der omfatter milten.
Undersøgelsen komprimerer og frigiver milten med en hastighed på 20 kompressioner/minut i 3 min.
Med deltageren på ryggen placerer undersøgeren en bageste hånd langs venstre nederste brystkasse og en overlegen hånd over den venstre kystbue, der omfatter milten.
Efterforskeren vil opretholde let berøring ved disse positioner i 3 minutter.
Der udføres ingen kompressioner.
|
|
EKSPERIMENTEL: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
I 4 randomiserede undersøgelsessessioner vil kombinationer af ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS), osteopatisk miltlymfepumpeteknik (SpLPT) eller deres respektive falske indgreb blive udført.
De 4 undersøgelsessessioner er med mindst en måneds mellemrum og består af 3 på hinanden følgende studiedage, hvor den samme kombination af taVNS, SpLPT eller sham-interventioner vil blive udført.
|
Med deltageren på ryggen placerer undersøgeren en bageste hånd langs venstre nederste brystkasse og en overlegen hånd over den venstre kystbue, der omfatter milten.
Undersøgelsen komprimerer og frigiver milten med en hastighed på 20 kompressioner/minut i 3 min.
Med deltageren på ryggen placerer undersøgeren en bageste hånd langs venstre nederste brystkasse og en overlegen hånd over den venstre kystbue, der omfatter milten.
Efterforskeren vil opretholde let berøring ved disse positioner i 3 minutter.
Der udføres ingen kompressioner.
En bipolær clip-elektrode er fastgjort til auriklen ved placeringen af cymba conchae.
Elektrisk stimulering (30 Hz stimuleringsfrekvens, 300 μs pulsbredde) påføres i 10 min.
Stimuleringsstrømmen bestemmes individuelt for hver deltager ved langsomt at øge stimulationsstrømmen, indtil deltagerne mærker en mild prikkende fornemmelse på stedet for elektroden.
Derefter reduceres strømmen gradvist, indtil den prikkende fornemmelse forsvinder.
Denne strøm vil derefter blive brugt til taVNS.
Der bruges en TENS 7000 eller EMS 7500 enhed (510(k): K080661).
En bipolær clipselektrode er fastgjort til auriklen ved placeringen af cymba conchae, men der tilføres ingen elektrisk strøm til elektroden.
|
|
NO_INTERVENTION: Tidskontrol
I 4 undersøgelsessessioner vil der ikke blive udført nogen intervention.
Som med de to eksperimentelle arme er de 4 undersøgelsessessioner med mindst en måneds mellemrum og består af 3 på hinanden følgende undersøgelsesdage, hvor der ikke vil blive udført intervention.
Denne arm fungerer som en tidskontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af interventionerne på inflammation
Tidsramme: 2 dage
|
Effekten af indgrebene på inflammation vurderes ved plasmaniveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner; aktivering eller inaktivering af immunceller i blodet; og frigivelse af cytokiner fra TLR-ligand-aktiverede immuncellekulturer.
Alle disse inflammatoriske mål vil blive bestemt ud fra blodprøver indsamlet på den tredje undersøgelsesdag og afspejler derfor den kumulative effekt af de tre undersøgelsesdage.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det autonome nervesystems funktion induceret af indgrebene
Tidsramme: 110 minutter
|
Ændringen i det autonome nervesystems funktion induceret af interventionerne vurderes ved forskellen i hjertefrekvensvariabilitetsparametre og baroreceptor-pulsrefleksfølsomhed bestemt før og efter interventionerne på hver undersøgelsesdag.
|
110 minutter
|
|
Kumulativ effekt af interventionerne på det autonome nervesystems funktion
Tidsramme: 2 dage
|
Den kumulative effekt af interventionerne på det autonome nervesystems funktion vurderes ved ændringen i hjertefrekvensvariabilitetsparametre og baroreceptor-pulsrefleksfølsomhed fra den første til den tredje undersøgelsesdag.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BCOM EG 0003_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .