Azioni antinfiammatorie del trattamento manipolativo osteopatico (OMT_taVNS)
Azioni antinfiammatorie dell'OMT - Ruolo della via antinfiammatoria colinergica e traslocazione delle cellule immunitarie dagli organi reticolari alla circolazione sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Procedura: Decompressione occipito-atlantica (OA DC)
- Procedura: Sham Decompressione occipito-atlantica (Sham OA DC)
- Procedura: Tecnica della pompa linfatica splenica (SpLPT)
- Procedura: Tecnica simulata della pompa linfatica splenica (Sham SpLPT)
- Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
- Dispositivo: Simulata stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (Sham taVNS)
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88001
- Reclutamento
- Burrell College of Osteopathic Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Eventuali risultati sullo screening/valutazione osteopatica che potrebbero ostacolare l'efficacia - della tecnica di decompressione occipito-atlanto o pompa linfatica splenica
- Qualsiasi farmaco che interferisce con la funzione del sistema nervoso autonomo o con il sistema immunitario (ad es. beta-bloccanti, steroidi, inibitori del TNF-α)
- Qualsiasi condizione medica che colpisce il sistema nervoso autonomo o il sistema immunitario (ad esempio, splenomegalia, infezione di Epstein-Barr negli ultimi 6 mesi, neuropatia autonomica, insufficienza autonomica pura, malattie reumatiche o autoimmuni, sindrome da deficienza autoimmune acquisita)
- Eventuali malattie croniche, come il diabete e l'ipertensione
- Abuso attuale di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)
In 4 sessioni di studio randomizzate, verranno eseguite combinazioni di due diverse tecniche di trattamento manipolativo osteopatico (OMT) (decompressione occipito-atlantal [OA DC] e tecnica della pompa linfatica splenica [SpLPT]) o i rispettivi interventi fittizi.
Le 4 sessioni di studio sono distanziate di almeno un mese e consistono in 3 giorni di studio consecutivi in cui verrà eseguita la stessa combinazione di tecniche OMT o interventi fittizi.
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Il partecipante giace supino in uno stato rilassato mentre l'investigatore culla la testa del paziente con le mani, i polpastrelli del dito medio lungo l'aspetto inferiore dell'inion, raggiungendo l'articolazione occipito-atlantare.
L'investigatore quindi applica una leggera trazione posteriore e cefalica all'occipite, avvicinando i gomiti.
Ciò si traduce in supinazione delle mani e separazione dei medi, creando un vettore di forza postero-laterale su entrambi i lati del forame magno.
La pressione viene mantenuta fino a quando non si avverte il rammollimento delle strutture sottostanti.
La procedura viene applicata per 10 minuti.
Il partecipante giace supino in uno stato rilassato mentre l'investigatore applica un leggero tocco alla testa del paziente con le mani.
Con il partecipante supino, l'investigatore posiziona una mano posteriore lungo la gabbia toracica inferiore sinistra e una mano superiore sopra l'arco costale sinistro, circondando la milza.
L'indagine comprime e rilascia la milza a una velocità di 20 compressioni/min per 3 min.
Con il partecipante supino, l'investigatore posiziona una mano posteriore lungo la gabbia toracica inferiore sinistra e una mano superiore sopra l'arco costale sinistro, circondando la milza.
L'investigatore manterrà un tocco leggero in queste posizioni per 3 minuti.
Non vengono eseguite compressioni.
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SPERIMENTALE: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
In 4 sessioni di studio randomizzate, verranno eseguite combinazioni di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo (taVNS), tecnica osteopatica della pompa linfatica splenica (SpLPT) o i rispettivi interventi fittizi.
Le 4 sessioni di studio sono distanziate di almeno un mese e consistono in 3 giorni di studio consecutivi in cui verrà eseguita la stessa combinazione di interventi taVNS, SpLPT o sham.
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Con il partecipante supino, l'investigatore posiziona una mano posteriore lungo la gabbia toracica inferiore sinistra e una mano superiore sopra l'arco costale sinistro, circondando la milza.
L'indagine comprime e rilascia la milza a una velocità di 20 compressioni/min per 3 min.
Con il partecipante supino, l'investigatore posiziona una mano posteriore lungo la gabbia toracica inferiore sinistra e una mano superiore sopra l'arco costale sinistro, circondando la milza.
L'investigatore manterrà un tocco leggero in queste posizioni per 3 minuti.
Non vengono eseguite compressioni.
Un elettrodo a clip bipolare è attaccato al padiglione auricolare nella posizione della cymba conchae.
La stimolazione elettrica (frequenza di stimolazione 30 Hz, ampiezza dell'impulso 300 μs) viene applicata per 10 min.
La corrente di stimolazione viene determinata individualmente per ciascun partecipante aumentando lentamente la corrente di stimolazione fino a quando i partecipanti avvertono una lieve sensazione di formicolio nel sito dell'elettrodo.
Quindi la corrente viene gradualmente ridotta fino a quando la sensazione di formicolio scompare.
Questa corrente verrà quindi utilizzata per taVNS.
Viene utilizzato un dispositivo TENS 7000 o EMS 7500 (510(k): K080661).
Un elettrodo a clip bipolare è attaccato al padiglione auricolare nella posizione del cymba conchae ma non viene applicata corrente elettrica all'elettrodo.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo del tempo
In 4 sessioni di studio non verrà eseguito alcun intervento.
Come per i due bracci sperimentali, le 4 sessioni di studio sono distanziate di almeno un mese e consistono in 3 giorni di studio consecutivi in cui non verrà eseguito alcun intervento.
Questo braccio funge da gruppo di controllo del tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto degli interventi sull'infiammazione
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'effetto degli interventi sull'infiammazione è valutato dai livelli plasmatici di citochine pro e antinfiammatorie; attivazione o inattivazione delle cellule immunitarie nel sangue; e rilascio di citochine da colture di cellule immunitarie attivate da ligando TLR.
Tutte queste misure infiammatorie saranno determinate dai campioni di sangue raccolti il terzo giorno di studio e, pertanto, rifletteranno l'effetto cumulativo dei tre giorni di studio.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione del sistema nervoso autonomo indotta dagli interventi
Lasso di tempo: 110 minuti
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Il cambiamento nella funzione del sistema nervoso autonomo indotto dagli interventi è valutato dalla differenza nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca e dalla sensibilità del riflesso della frequenza cardiaca dei barocettori determinata prima e dopo gli interventi in ogni giorno di studio.
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110 minuti
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Effetto cumulativo degli interventi sulla funzione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'effetto cumulativo degli interventi sulla funzione del sistema nervoso autonomo è valutato dal cambiamento dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca e della sensibilità del riflesso barocettore-frequenza cardiaca dal primo al terzo giorno di studio.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCOM EG 0003_2019
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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