Entzündungshemmende Wirkungen der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT_taVNS)
Entzündungshemmende Wirkungen von OMT – Rolle des cholinergen entzündungshemmenden Weges und Translokation von Immunzellen von retikulären Organen in den systemischen Kreislauf
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Okzipito-atlantische Dekompression (OA DC)
- Verfahren: Sham Occipito-Atlantal Dekompression (Sham OA DC)
- Verfahren: Technik der Milz-Lymphpumpe (SpLPT)
- Verfahren: Sham-Splenum-Lymphpumpe-Technik (Sham-SpLPT)
- Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (taVNS)
- Gerät: Schein-transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (Schein-taVNS)
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88001
- Rekrutierung
- Burrell College of Osteopathic Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Jegliche Befunde zum osteopathischen Screening/Evaluierung, die die Wirksamkeit der Technik der okzipito-atlantalen Dekompression oder der Milz-Lymphpumpe beeinträchtigen würden
- Alle Medikamente, die die Funktion des autonomen Nervensystems oder das Immunsystem beeinträchtigen (z. B. Betablocker, Steroide, TNF-α-Hemmer)
- Jede Erkrankung, die das autonome Nervensystem oder das Immunsystem betrifft (z. B. Splenomegalie, Epstein-Barr-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate, autonome Neuropathie, reines autonomes Versagen, rheumatische oder Autoimmunerkrankungen, erworbenes Autoimmunschwächesyndrom)
- Alle chronischen Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT)
In 4 randomisierten Studiensitzungen werden Kombinationen aus zwei verschiedenen Techniken der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) (occipito-atlantale Dekompression [OA DC] und splenic lymphatic pump technique [SpLPT]) oder deren jeweilige Scheininterventionen durchgeführt.
Die 4 Studiensitzungen liegen mindestens einen Monat auseinander und bestehen aus 3 aufeinanderfolgenden Studientagen, an denen dieselbe Kombination von OMT-Techniken oder Scheininterventionen durchgeführt wird.
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Der Teilnehmer liegt in einem entspannten Zustand auf dem Rücken, während der Untersucher den Kopf des Patienten mit seinen Händen wiegt, die Mittelfingerkuppen entlang der unteren Seite der Inion und bis zum Okzipito-Atlantik-Gelenk reichen.
Der Untersucher übt dann eine leichte posteriore und kraniale Zugkraft auf das Hinterhaupt aus, während er die Ellbogen zusammenführt.
Dies führt zu einer Supination der Hände und einer Trennung der Mittelfinger, wodurch ein posterior-lateraler Kraftvektor zu beiden Seiten des Foramen magnum entsteht.
Der Druck wird aufrechterhalten, bis eine Erweichung der darunter liegenden Strukturen zu spüren ist.
Das Verfahren wird für 10 Minuten angewendet.
Der Teilnehmer liegt in einem entspannten Zustand auf dem Rücken, während der Untersucher den Kopf des Patienten mit seinen Händen leicht berührt.
Mit dem Teilnehmer in Rückenlage legt der Untersucher eine hintere Hand entlang des linken unteren Brustkorbs und eine obere Hand über den linken Rippenbogen, die die Milz umfasst.
Die Untersuchung komprimiert und entlastet die Milz mit einer Rate von 20 Kompressionen/min für 3 min.
Mit dem Teilnehmer in Rückenlage legt der Untersucher eine hintere Hand entlang des linken unteren Brustkorbs und eine obere Hand über den linken Rippenbogen, die die Milz umfasst.
Der Ermittler berührt diese Positionen 3 Minuten lang leicht.
Es werden keine Kompressionen durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Transkutane Vagusnervstimulation (taVNS)
In 4 randomisierten Studiensitzungen werden Kombinationen aus nicht-invasiver transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS), osteopathischer Milz-Lymphpumpentechnik (SpLPT) oder deren jeweiligen Scheininterventionen durchgeführt.
Die 4 Studiensitzungen liegen mindestens einen Monat auseinander und bestehen aus 3 aufeinanderfolgenden Studientagen, an denen dieselbe Kombination aus taVNS, SpLPT oder Scheininterventionen durchgeführt wird.
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Mit dem Teilnehmer in Rückenlage legt der Untersucher eine hintere Hand entlang des linken unteren Brustkorbs und eine obere Hand über den linken Rippenbogen, die die Milz umfasst.
Die Untersuchung komprimiert und entlastet die Milz mit einer Rate von 20 Kompressionen/min für 3 min.
Mit dem Teilnehmer in Rückenlage legt der Untersucher eine hintere Hand entlang des linken unteren Brustkorbs und eine obere Hand über den linken Rippenbogen, die die Milz umfasst.
Der Ermittler berührt diese Positionen 3 Minuten lang leicht.
Es werden keine Kompressionen durchgeführt.
An der Ohrmuschel wird an der Stelle der Cymba conchae eine bipolare Clip-Elektrode angebracht.
Die elektrische Stimulation (30 Hz Stimulationsfrequenz, 300 μs Pulsbreite) wird für 10 min angelegt.
Der Stimulationsstrom wird individuell für jeden Teilnehmer bestimmt, indem der Stimulationsstrom langsam erhöht wird, bis die Teilnehmer ein leichtes Kribbeln an der Stelle der Elektrode spüren.
Dann wird der Strom allmählich reduziert, bis das Kribbeln verschwindet.
Dieser Strom wird dann für taVNS verwendet.
Es wird ein TENS 7000- oder EMS 7500-Gerät (510(k): K080661) verwendet.
Eine bipolare Clip-Elektrode wird an der Ohrmuschel an der Stelle der Cymba conchae angebracht, aber es wird kein elektrischer Strom an die Elektrode angelegt.
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KEIN_EINGRIFF: Zeitkontrolle
In 4 Studiensitzungen wird keine Intervention durchgeführt.
Wie bei den beiden experimentellen Armen liegen die 4 Studiensitzungen mindestens einen Monat auseinander und bestehen aus 3 aufeinanderfolgenden Studientagen, an denen keine Intervention durchgeführt wird.
Dieser Arm dient als Zeitkontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der Interventionen auf die Entzündung
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Wirkung der Interventionen auf die Entzündung wird anhand der Plasmaspiegel pro- und antiinflammatorischer Zytokine bewertet; Aktivierung oder Inaktivierung von Immunzellen im Blut; und Freisetzung von Zytokinen aus TLR-Liganden-aktivierten Immunzellkulturen.
Alle diese Entzündungsmaße werden aus Blutproben bestimmt, die am dritten Studientag entnommen wurden, und spiegeln daher die kumulative Wirkung der drei Studientage wider.
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch die Interventionen induzierte Veränderung der Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 110 Minuten
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Die durch die Interventionen induzierte Veränderung der Funktion des autonomen Nervensystems wird anhand der Differenz der Herzfrequenzvariabilitätsparameter und der Barorezeptor-Herzfrequenzreflexempfindlichkeit, die vor und nach den Interventionen an jedem Studientag bestimmt wurden, bewertet.
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110 Minuten
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Kumulative Wirkung der Interventionen auf die Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 2 Tage
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Die kumulative Wirkung der Interventionen auf die Funktion des autonomen Nervensystems wird anhand der Veränderung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter und der Barorezeptor-Herzfrequenzreflexempfindlichkeit vom ersten bis zum dritten Studientag bewertet.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BCOM EG 0003_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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