Działania przeciwzapalne osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT_taVNS)
Działanie przeciwzapalne OMT - rola cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego i translokacja komórek odpornościowych z narządów siateczkowatych do krążenia ogólnoustrojowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Dekompresja potyliczno-atlantalna (OA DC)
- Procedura: Pozorowana dekompresja potyliczno-atlantalna (pozorna OA DC)
- Procedura: Technika pompy limfatycznej śledziony (SpLPT)
- Procedura: Technika pozorowanej pompy limfatycznej śledziony (Sham SpLPT)
- Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS)
- Urządzenie: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (pozorowana taVNS)
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88001
- Rekrutacyjny
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Wszelkie ustalenia dotyczące skriningu/oceny osteopatycznej, które mogłyby utrudniać skuteczność - dekompresji potyliczno-przedsionkowej lub techniki pompy limfatycznej śledziony
- Jakiekolwiek leki zaburzające autonomiczny układ nerwowy lub układ odpornościowy (np. beta-blokery, sterydy, inhibitory TNF-α)
- Dowolny stan chorobowy, który wpływa na autonomiczny układ nerwowy lub układ odpornościowy (np. splenomegalia, infekcja Epsteina-Barr w ciągu ostatnich 6 miesięcy, neuropatia autonomiczna, czysta niewydolność autonomiczna, choroby reumatyczne lub autoimmunologiczne, zespół nabytego niedoboru autoimmunologicznego)
- Wszelkie choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca i nadciśnienie
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
W 4 randomizowanych sesjach badawczych zostaną przeprowadzone kombinacje dwóch różnych technik osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) (dekompresja potyliczno-atlantalna [OA DC] i technika pompy limfatycznej śledziony [SpLPT]) lub ich odpowiednie pozorowane interwencje.
4 sesje badawcze odbywają się w odstępie co najmniej jednego miesiąca i składają się z 3 następujących po sobie dni nauki, podczas których zostanie przeprowadzona ta sama kombinacja technik OMT lub pozorowanych interwencji.
|
Uczestnik leży na wznak w stanie zrelaksowanym, podczas gdy badacz obejmuje głowę pacjenta dłońmi, opuszkami palców środkowych wzdłuż dolnej części mięśnia sercowego, sięgając do stawu potyliczno-czołowego.
Następnie badacz stosuje delikatną trakcję tylną i dogłowową potylicy, jednocześnie łącząc łokcie.
Powoduje to supinację dłoni i rozdzielenie palców środkowych, tworząc tylno-boczny wektor siły po obu stronach otworu wielkiego.
Ucisk utrzymuje się do momentu wyczucia zmiękczenia leżących poniżej struktur.
Procedurę stosuje się przez 10 minut.
Uczestnik leży na wznak w zrelaksowanym stanie, podczas gdy badacz delikatnie dotyka rękami głowy pacjenta.
Gdy uczestnik leży na plecach, badacz kładzie tylną rękę wzdłuż lewego dolnego żebra, a górną rękę na lewym łuku żebrowym, obejmując śledzionę.
Badacz uciska i uwalnia śledzionę z szybkością 20 uciśnięć/min przez 3 min.
Gdy uczestnik leży na plecach, badacz kładzie tylną rękę wzdłuż lewego dolnego żebra, a górną rękę na lewym łuku żebrowym, obejmując śledzionę.
Badacz będzie utrzymywał lekki dotyk w tych pozycjach przez 3 minuty.
Nie wykonuje się żadnych uciśnięć.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS)
W 4 randomizowanych sesjach badawczych zostaną przeprowadzone kombinacje nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS), techniki osteopatycznej śledzionowej pompy limfatycznej (SpLPT) lub odpowiednich interwencji pozorowanych.
4 sesje badawcze odbywają się w odstępie co najmniej jednego miesiąca i składają się z 3 następujących po sobie dni badawczych, podczas których zostanie przeprowadzona ta sama kombinacja taVNS, SpLPT lub interwencji pozorowanych.
|
Gdy uczestnik leży na plecach, badacz kładzie tylną rękę wzdłuż lewego dolnego żebra, a górną rękę na lewym łuku żebrowym, obejmując śledzionę.
Badacz uciska i uwalnia śledzionę z szybkością 20 uciśnięć/min przez 3 min.
Gdy uczestnik leży na plecach, badacz kładzie tylną rękę wzdłuż lewego dolnego żebra, a górną rękę na lewym łuku żebrowym, obejmując śledzionę.
Badacz będzie utrzymywał lekki dotyk w tych pozycjach przez 3 minuty.
Nie wykonuje się żadnych uciśnięć.
Bipolarna elektroda zaciskowa jest przymocowana do małżowiny usznej w miejscu małżowiny cymba.
Stymulacja elektryczna (częstotliwość stymulacji 30 Hz, szerokość impulsu 300 μs) jest stosowana przez 10 min.
Prąd stymulacji ustalany jest indywidualnie dla każdego uczestnika poprzez powolne zwiększanie prądu stymulacji, aż do momentu, gdy uczestnicy odczują delikatne mrowienie w miejscu przyłożenia elektrody.
Następnie prąd jest stopniowo zmniejszany, aż do zaniku uczucia mrowienia.
Ten prąd będzie następnie używany przez taVNS.
Używane jest urządzenie TENS 7000 lub EMS 7500 (510(k): K080661).
Bipolarna elektroda zaciskowa jest przymocowana do małżowiny usznej w miejscu małżowiny bębenkowej, ale do elektrody nie jest doprowadzany prąd elektryczny.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola czasu
Podczas 4 sesji badawczych nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja.
Podobnie jak w przypadku dwóch ramion eksperymentalnych, 4 sesje badawcze odbywają się w odstępie co najmniej jednego miesiąca i składają się z 3 następujących po sobie dni badania, podczas których nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
To ramię służy jako grupa kontroli czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na stan zapalny
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ interwencji na stan zapalny ocenia się na podstawie poziomu cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu; aktywacja lub inaktywacja komórek odpornościowych we krwi; i uwalnianie cytokin z kultur komórek odpornościowych aktywowanych ligandem TLR.
Wszystkie te środki zapalne zostaną określone na podstawie próbek krwi pobranych trzeciego dnia badania, a zatem odzwierciedlają skumulowany efekt trzech dni badania.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego wywołana interwencjami
Ramy czasowe: 110 minut
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego wywołana interwencjami jest oceniana na podstawie różnicy w parametrach zmienności rytmu serca i czułości odruchu baroreceptorowego na tętno, określanej przed i po interwencjach każdego dnia badania.
|
110 minut
|
|
Skumulowany wpływ interwencji na funkcję autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Skumulowany wpływ interwencji na czynność autonomicznego układu nerwowego ocenia się na podstawie zmiany parametrów zmienności rytmu serca i wrażliwości baroreceptorów na tętno od pierwszego do trzeciego dnia badania.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCOM EG 0003_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .