Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení thioldisulfidové rovnováhy u cervikálních preinvazivních lézí

4. února 2020 aktualizováno: Burak Sezgin, Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetření thiol-disulfidové rovnováhy v cervikálních preinvazivních lézích

Účelem této studie je prozkoumat rovnováhu thiol-disulfidů u pacientů s cervikálními preinvazivními lézemi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud byly u pacientek s cervikálními preinvazivními lézemi studovány různé parametry oxidačního stresu, avšak dynamická thioldisulfidová hemostáza nebyla dříve zkoumána. Thiol-disulfidová rovnováha v oběhu bude měřena automatizovaným systémem vytvořeným Erel & Neselioglu(1).

Literatura 1- Erel O, Neselioglu S. Nový a automatizovaný test pro thiol/disulfidovou homeostázu. Clin Biochem 2014;47:326-32. doi:10.1016/ j.clinbiochem.2014.09.026.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mugla, Krocan, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza preinvazivních cervikálních lézí byla stanovena histopatologicky cervikální biopsií. Histopatologická vyšetření provedl zkušený patolog

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Histopatologicky potvrzená diagnóza LGSIL nebo HGSIL

Kritéria vyloučení:

  • plicní onemocnění
  • Plicní Hypertenze
  • srdeční dysfunkce
  • renální dysfunkce
  • nemoc jater
  • chronická ischemie
  • systémový zánět
  • jiné výsledky cervikální biopy než LGSIL nebo HGSIL
  • průvodní malignita
  • pacienti, kteří užívají vitaminy A, C nebo E (antioxidační vitaminy)
  • pacienti, kteří kouří • pacienti, kteří pijí alkohol
  • pacienti, kteří užívají návykovou látku na jakoukoli drogu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LGSIL)
skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LGSIL) n=100
Diagnostický test: Disulfid (μmol/L)
Výše uvedené markery oxidačního stresu budou měřeny pomocí Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) používaného se spektrofotometrií
Ostatní jména:
  • Nativní thiol (μmol/L)
  • Celkový thiol (μmol/L)
  • Nativní thiol/celkový thiol (%)
  • Disulfid/nativní thiol (%)
  • Disulfid/celkový thiol (%)
Diagnostický test: Celková oxidační kapacita (μmolH2O2Equiv/L)
Výše uvedené markery oxidačního stresu budou měřeny pomocí Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) používaného se spektrofotometrií
Ostatní jména:
  • Celková antioxidační kapacita (mmol TroloxEquiv/L)
  • Index oxidačního stresu (Arbitrary Unite)
skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HGSIL)
skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HGSIL) n=100
Diagnostický test: Disulfid (μmol/L)
Výše uvedené markery oxidačního stresu budou měřeny pomocí Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) používaného se spektrofotometrií
Ostatní jména:
  • Nativní thiol (μmol/L)
  • Celkový thiol (μmol/L)
  • Nativní thiol/celkový thiol (%)
  • Disulfid/nativní thiol (%)
  • Disulfid/celkový thiol (%)
Diagnostický test: Celková oxidační kapacita (μmolH2O2Equiv/L)
Výše uvedené markery oxidačního stresu budou měřeny pomocí Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) používaného se spektrofotometrií
Ostatní jména:
  • Celková antioxidační kapacita (mmol TroloxEquiv/L)
  • Index oxidačního stresu (Arbitrary Unite)
Zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci n=100
Diagnostický test: Disulfid (μmol/L)
Výše uvedené markery oxidačního stresu budou měřeny pomocí Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) používaného se spektrofotometrií
Ostatní jména:
  • Nativní thiol (μmol/L)
  • Celkový thiol (μmol/L)
  • Nativní thiol/celkový thiol (%)
  • Disulfid/nativní thiol (%)
  • Disulfid/celkový thiol (%)
Diagnostický test: Celková oxidační kapacita (μmolH2O2Equiv/L)
Výše uvedené markery oxidačního stresu budou měřeny pomocí Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) používaného se spektrofotometrií
Ostatní jména:
  • Celková antioxidační kapacita (mmol TroloxEquiv/L)
  • Index oxidačního stresu (Arbitrary Unite)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina nativního thiolu v séru
Časové okno: výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
hladina nativního thiolu v séru v μmol/l
výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
hladina disulfidů v séru
Časové okno: výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
hladina disulfidu v séru v μmol/l
výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
hladina celkového thiolu v séru
Časové okno: výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
hladina celkového thiolu v séru v μmol/l
výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
poměr disulfid/nativní thiol
Časové okno: výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
poměr disulfid/nativní thiol X (100 )
výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
poměr disulfid/celkový thiol
Časové okno: výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
poměr disulfid/celkový thiol X (100 )
výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
poměr nativní thiol/celkový thiol
Časové okno: výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
poměr nativní thiol/celkový thiol X (100 )
výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
TAC v mmol ekvivalentu troloxu/l
výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
celková oxidační kapacita (TOC)
Časové okno: výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
TOC v mmol ekvivalentu H2O2/l
výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
Index oxidačního stresu (OSI)
Časové okno: výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)
OSI v mmol trolox/l.
výchozí (předoperační ráno nebo preprandiální u zdravých dobrovolníků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19/09/2018-15-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení