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Bewertung des Thioldisulfid-Gleichgewichts bei zervikalen präinvasiven Läsionen

4. Februar 2020 aktualisiert von: Burak Sezgin, Muğla Sıtkı Koçman University

Untersuchung des Thiol-Disulfid-Gleichgewichts bei zervikalen präinvasiven Läsionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Thiol-Disulfid-Gleichgewicht bei Patienten mit zervikalen präinvasiven Läsionen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurden verschiedene oxidative Stressparameter bei Patienten mit zervikalen präinvasiven Läsionen untersucht, die dynamische Thioldisulfid-Hämostase wurde jedoch bisher nicht untersucht. Das Thiol-Disulfid-Gleichgewicht im Kreislauf wird mit dem von Erel & Neselioglu(1) entwickelten automatisierten System gemessen.

Referenzen 1- Erel O, Neselioglu S. Ein neuartiger und automatisierter Assay für Thiol/Disulfid-Homöostase. Clin Biochem 2014;47:326-32. doi:10.1016/ j.clinbiochem.2014.09.026.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mugla, Truthahn, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Diagnose präinvasiver zervikaler Läsionen wurde histopathologisch durch Zervixbiopsie gestellt. Ein erfahrener Pathologe führte histopathologische Untersuchungen durch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Histopathologisch bestätigte Diagnose von LGSIL oder HGSIL

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung
  • pulmonale Hypertonie
  • Herzfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leber erkrankung
  • chronische Ischämie
  • systemische Entzündung
  • andere Zervixbiopsieergebnisse als LGSIL oder HGSIL
  • begleitende bösartige Erkrankung
  • Patienten, die Vitamin A, C oder E (antioxidative Vitamine) einnehmen
  • Patienten, die rauchen. • Patienten, die Alkohol trinken
  • Patienten, die abhängig von einer Droge sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
niedriggradige Plattenepithelläsion (LGSIL)
niedriggradige Plattenepithelläsion (LGSIL) n=100
Diagnosetest: Disulfid (μmol/L)
Die oben erwähnten Marker für oxidativen Stress werden mittels Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) gemessen, das mit Sphektrophotometrie verwendet wird
Andere Namen:
  • Natives Thiol (μmol/L)
  • Gesamtthiol (μmol/L)
  • Natives Thiol/Gesamtthiol (%)
  • Disulfid/natives Thiol (%)
  • Disulfid/Gesamtthiol (%)
Diagnosetest: Gesamtoxidationsmittelkapazität (μmolH2O2Äquiv/l)
Die oben erwähnten Marker für oxidativen Stress werden mittels Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) gemessen, das mit Sphektrophotometrie verwendet wird
Andere Namen:
  • Gesamte Antioxidanskapazität (mmolTroloxÄquiv/l)
  • Oxidativer Stressindex (Arbitrary Unite)
hochgradige Plattenepithelläsion (HGSIL)
hochgradige Plattenepithelläsion (HGSIL) n=100
Diagnosetest: Disulfid (μmol/L)
Die oben erwähnten Marker für oxidativen Stress werden mittels Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) gemessen, das mit Sphektrophotometrie verwendet wird
Andere Namen:
  • Natives Thiol (μmol/L)
  • Gesamtthiol (μmol/L)
  • Natives Thiol/Gesamtthiol (%)
  • Disulfid/natives Thiol (%)
  • Disulfid/Gesamtthiol (%)
Diagnosetest: Gesamtoxidationsmittelkapazität (μmolH2O2Äquiv/l)
Die oben erwähnten Marker für oxidativen Stress werden mittels Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) gemessen, das mit Sphektrophotometrie verwendet wird
Andere Namen:
  • Gesamte Antioxidanskapazität (mmolTroloxÄquiv/l)
  • Oxidativer Stressindex (Arbitrary Unite)
Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige n=100
Diagnosetest: Disulfid (μmol/L)
Die oben erwähnten Marker für oxidativen Stress werden mittels Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) gemessen, das mit Sphektrophotometrie verwendet wird
Andere Namen:
  • Natives Thiol (μmol/L)
  • Gesamtthiol (μmol/L)
  • Natives Thiol/Gesamtthiol (%)
  • Disulfid/natives Thiol (%)
  • Disulfid/Gesamtthiol (%)
Diagnosetest: Gesamtoxidationsmittelkapazität (μmolH2O2Äquiv/l)
Die oben erwähnten Marker für oxidativen Stress werden mittels Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) gemessen, das mit Sphektrophotometrie verwendet wird
Andere Namen:
  • Gesamte Antioxidanskapazität (mmolTroloxÄquiv/l)
  • Oxidativer Stressindex (Arbitrary Unite)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nativer Thiolspiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Serumnativer Thiolspiegel in μmol/L
Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Serumdisulfidspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Serumdisulfidspiegel in μmol/L
Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Gesamt-Thiolspiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Gesamt-Thiolspiegel im Serum in μmol/L
Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
das Disulfid/natives Thiol-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
das Disulfid/natives Thiol-Verhältnis X (100 )
Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Disulfid/Gesamtthiol-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Disulfid/Gesamtthiol-Verhältnis X (100)
Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Verhältnis natives Thiol/Gesamtthiol
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Verhältnis natives Thiol/Gesamtthiol X (100)
Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantioxidationskapazität (TAC)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
TAC in mmol Trolox-Äquivalent/L
Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Gesamtoxidationskapazität (TOC)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
TOC in mmol H2O2-Äquivalent/L
Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
Oxidativer Stressindex (OSI)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)
OSI in mmol Trolox/L.
Ausgangswert (präoperativ morgens oder präprandial bei gesunden Probanden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19/09/2018-15-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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