Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równowagi tioldiarczków w zmianach przedinwazyjnych szyjki macicy

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Burak Sezgin, Muğla Sıtkı Koçman University

Badanie równowagi tiolowo-dwusiarczkowej w zmianach przedinwazyjnych szyjki macicy

Celem tego badania jest zbadanie równowagi tiolowo-disiarczkowej u pacjentów z przedinwazyjnymi zmianami szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tej pory badano różne parametry stresu oksydacyjnego u pacjentów z przedinwazyjnymi zmianami szyjki macicy, jednak dynamiczna hemostaza dwusiarczkiem tiolu nie była wcześniej badana. Równowaga tiolowo-dwusiarczkowa w krążeniu będzie mierzona przez zautomatyzowany system stworzony przez firmę Erel & Neselioglu(1).

Literatura 1- Erel O, Neselioglu S. Nowatorski i zautomatyzowany test homeostazy tiolowo-dwusiarczkowej. Clin Biochem 2014;47:326-32. doi:10.1016/ j.clinbiochem.2014.09.026.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mugla, Indyk, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie przedinwazyjnych zmian szyjki macicy stawiano histopatologicznie na podstawie biopsji szyjki macicy. Doświadczony patolog wykonał badanie histopatologiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie LGSIL lub HGSIL

Kryteria wyłączenia:

  • choroba płuc
  • nadciśnienie płucne
  • dysfunkcja serca
  • Niewydolność nerek
  • choroba wątroby
  • przewlekła niedokrwistość
  • ogólnoustrojowe zapalenie
  • inne wyniki biopsji szyjki macicy niż LGSIL lub HGSIL
  • współistniejąca choroba nowotworowa
  • pacjenci stosujący witaminę A, C lub E (witaminy przeciwutleniające)
  • pacjenci palący • pacjenci używający alkoholu
  • pacjentów, którzy używają uzależniającego od jakiegokolwiek leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
śródnabłonkowa zmiana śródnabłonkowa niskiego stopnia (LGSIL)
śródnabłonkowa zmiana śródnabłonkowa niskiego stopnia (LGSIL) n=100
Test diagnostyczny: Dwusiarczek (μmol/l)
Wspomniane powyżej markery stresu oksydacyjnego będą mierzone za pomocą Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) przy użyciu spektrofotometrii
Inne nazwy:
  • Natywny tiol (μmol/l)
  • Tiol całkowity (μmol/L)
  • Natywny tiol/totaltiol (%)
  • Dwusiarczek/natywny tiol (%)
  • Dwusiarczek/totaltiol (%)
Test diagnostyczny: Całkowita pojemność utleniacza (μmolH2O2Equiv/L)
Wspomniane powyżej markery stresu oksydacyjnego będą mierzone za pomocą Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) przy użyciu spektrofotometrii
Inne nazwy:
  • Całkowita pojemność antyoksydacyjna (mmolTroloxEquiv/L)
  • Indeks stresu oksydacyjnego (arbitralna jednostka)
śródnabłonkowa zmiana śródnabłonkowa wysokiego stopnia (HGSIL)
śródnabłonkowa zmiana śródnabłonkowa wysokiego stopnia (HGSIL) n=100
Test diagnostyczny: Dwusiarczek (μmol/l)
Wspomniane powyżej markery stresu oksydacyjnego będą mierzone za pomocą Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) przy użyciu spektrofotometrii
Inne nazwy:
  • Natywny tiol (μmol/l)
  • Tiol całkowity (μmol/L)
  • Natywny tiol/totaltiol (%)
  • Dwusiarczek/natywny tiol (%)
  • Dwusiarczek/totaltiol (%)
Test diagnostyczny: Całkowita pojemność utleniacza (μmolH2O2Equiv/L)
Wspomniane powyżej markery stresu oksydacyjnego będą mierzone za pomocą Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) przy użyciu spektrofotometrii
Inne nazwy:
  • Całkowita pojemność antyoksydacyjna (mmolTroloxEquiv/L)
  • Indeks stresu oksydacyjnego (arbitralna jednostka)
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy n=100
Test diagnostyczny: Dwusiarczek (μmol/l)
Wspomniane powyżej markery stresu oksydacyjnego będą mierzone za pomocą Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) przy użyciu spektrofotometrii
Inne nazwy:
  • Natywny tiol (μmol/l)
  • Tiol całkowity (μmol/L)
  • Natywny tiol/totaltiol (%)
  • Dwusiarczek/natywny tiol (%)
  • Dwusiarczek/totaltiol (%)
Test diagnostyczny: Całkowita pojemność utleniacza (μmolH2O2Equiv/L)
Wspomniane powyżej markery stresu oksydacyjnego będą mierzone za pomocą Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) przy użyciu spektrofotometrii
Inne nazwy:
  • Całkowita pojemność antyoksydacyjna (mmolTroloxEquiv/L)
  • Indeks stresu oksydacyjnego (arbitralna jednostka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom natywnego tiolu w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
poziom natywnego tiolu w surowicy w μmol/L
wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
poziom dwusiarczku w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
poziom dwusiarczku w surowicy w μmol/L
wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
całkowity poziom tiolu w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
całkowity poziom tiolu w surowicy w μmol/L
wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
stosunek dwusiarczek/natywny tiol
Ramy czasowe: wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
stosunek dwusiarczek/natywny tiol X (100 )
wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
stosunek disulfid/całkowity tiol
Ramy czasowe: wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
stosunek dwusiarczek/tiol całkowity X (100 )
wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
stosunek natywnego tiolu do całkowitego tiolu
Ramy czasowe: wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
stosunek natywnego tiolu do całkowitego tiolu X (100 )
wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC)
Ramy czasowe: wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
TAC w mmol ekwiwalentu troloksu/l
wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
całkowita pojemność utleniająca (TOC)
Ramy czasowe: wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
TOC w mmolach równoważnika H2O2/l
wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
Wskaźnik stresu oksydacyjnego (OSI)
Ramy czasowe: wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)
OSI w mmol trolox/L.
wyjściowa (przed operacją rano lub przed posiłkiem dla zdrowych ochotników)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Muğla Sıtkı Koçman University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19/09/2018-15-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami