Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af thioldisulfidbalance i cervikale præinvasive læsioner

4. februar 2020 opdateret af: Burak Sezgin, Muğla Sıtkı Koçman University

Undersøgelse af thiol-disulfidbalance i cervikale præinvasive læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge thiol-disulfid balance hos patienter med cervikale præinvasive læsioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dato er forskellige oxidative stress-parametre blevet undersøgt hos patienter med cervikale præinvasive læsioner, men dynamisk thioldisulfidhæmostase er ikke tidligere blevet undersøgt. Thiol-disulfid balancen i cirkulationen vil blive målt af det automatiserede system skabt af Erel & Neselioglu(1).

Referencer 1- Erel O, Neselioglu S. Et nyt og automatiseret assay for thiol/disulfid-homeostase. Clin Biochem 2014;47:326-32. doi:10.1016/ j.clinbiochem.2014.09.026.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Mugla, Kalkun, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosen af ​​præinvasive cervikale læsioner blev stillet histopatologisk ved cervikal biopsi. En erfaren patolog udførte histopatologiske undersøgelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk bekræftet diagnose af LGSIL eller HGSIL

Ekskluderingskriterier:

  • lungesygdom
  • pulmonal hypertension
  • hjertedysfunktion
  • nyre dysfunktion
  • lever sygdom
  • kronisk ishæmi
  • systemisk inflammation
  • andre cervikale biopiresultater end LGSIL eller HGSIL
  • samtidig malignitet
  • patienter, der bruger vitamin A, C eller E (antioxidant vitaminer)
  • patienter, der bruger røg • patienter, der bruger drikker alkohol
  • patienter, der bruger vanedannende for ethvert stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
lavgradig pladeepitellæsion (LGSIL)
lavgradig pladeepitellæsion (LGSIL) n=100
Diagnostisk test: Disulfid (μmol/L)
Ovennævnte markører for oxidativ stress vil blive målt via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) brugt med sfærtrofotometri
Andre navne:
  • Native thiol (μmol/L)
  • Total thiol (μmol/L)
  • Nativethiol/totalthiol(%)
  • Disulfid/nativthiol (%)
  • Disulfid/totalthiol (%)
Diagnostisk test: Samlet oxidantkapacitet (μmolH2O2Ækv./L)
Ovennævnte markører for oxidativ stress vil blive målt via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) brugt med sfærtrofotometri
Andre navne:
  • Samlet antioxidantkapacitet (mmolTroloxEquiv/L)
  • Oxidativ stress-indeks (vilkårlig forenet)
højgradig pladeepitellæsion (HGSIL)
højgradig pladeepitellæsion (HGSIL) n=100
Diagnostisk test: Disulfid (μmol/L)
Ovennævnte markører for oxidativ stress vil blive målt via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) brugt med sfærtrofotometri
Andre navne:
  • Native thiol (μmol/L)
  • Total thiol (μmol/L)
  • Nativethiol/totalthiol(%)
  • Disulfid/nativthiol (%)
  • Disulfid/totalthiol (%)
Diagnostisk test: Samlet oxidantkapacitet (μmolH2O2Ækv./L)
Ovennævnte markører for oxidativ stress vil blive målt via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) brugt med sfærtrofotometri
Andre navne:
  • Samlet antioxidantkapacitet (mmolTroloxEquiv/L)
  • Oxidativ stress-indeks (vilkårlig forenet)
Sund kontrol
Friske frivillige n=100
Diagnostisk test: Disulfid (μmol/L)
Ovennævnte markører for oxidativ stress vil blive målt via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) brugt med sfærtrofotometri
Andre navne:
  • Native thiol (μmol/L)
  • Total thiol (μmol/L)
  • Nativethiol/totalthiol(%)
  • Disulfid/nativthiol (%)
  • Disulfid/totalthiol (%)
Diagnostisk test: Samlet oxidantkapacitet (μmolH2O2Ækv./L)
Ovennævnte markører for oxidativ stress vil blive målt via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) brugt med sfærtrofotometri
Andre navne:
  • Samlet antioxidantkapacitet (mmolTroloxEquiv/L)
  • Oxidativ stress-indeks (vilkårlig forenet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum native thiol niveau
Tidsramme: baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
serum native thiol niveau i μmol/L
baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
serum disulfid niveau
Tidsramme: baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
serumdisulfidniveau i μmol/L
baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
serum totalt thiolniveau
Tidsramme: baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
serum totalt thiolniveau i μmol/L
baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
disulfid/native thiol-forholdet
Tidsramme: baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
disulfid/native thiol-forholdet X (100 )
baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
disulfid/total thiol-forhold
Tidsramme: baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
disulfid/total thiol forhold X (100 )
baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
nativ thiol/total thiol-forhold
Tidsramme: baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
nativ thiol/total thiol-forhold X (100 )
baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
TAC i mmol troloxækvivalent/L
baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
total oxidantkapacitet (TOC)
Tidsramme: baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
TOC i mmol H2O2-ækvivalent/L
baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
Oxidativt stress-indeks (OSI)
Tidsramme: baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)
OSI i mmol trolox/L.
baseline (præoperativ om morgenen eller præprandial for raske frivillige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muğla Sıtkı Koçman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19/09/2018-15-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger