Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a jaterní bezpečnost EGCG

8. května 2023 aktualizováno: Hugh Taylor, Yale University
Studie k posouzení farmakokinetiky a jaterní bezpečnosti EGCG u žen s děložními myomy a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, multicentrickou studii farmakokinetiky a hepatální bezpečnosti EGCG s celkovým počtem 36 pacientů ve 3 léčebných ramenech. 36 žen bude randomizováno do jedné z následujících skupin: EGCG denně samostatně, EGCG denně s klomifen citrátem a EGCG denně s letrozolem. Randomizační schéma bude stratifikováno pro věkové skupiny 18-29 a 30-40 let a přítomnost děložních myomů. Farmakokinetika a jaterní bezpečnost EGCG s klomifencitrátem a letrozolem nejsou známy. Studie provedená u žen s fibroidy a bez fibroidů umožní srovnání mezi těmito skupinami. Výsledky této studie budou použity k potvrzení jaterní bezpečnosti pro větší multicentrickou studii FRIEND.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku ≥18 až ≤40 let s děložními myomy nebo bez nich
  2. Pro antikoncepci je nutné používat dvoubariérovou metodu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající zelený čaj/EGCG během 2 týdnů před zařazením do studie
  2. Známé onemocnění jater (definované jako AST nebo ALT > 2krát normální nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl).
  3. Abúzus alkoholu v anamnéze (definovaný jako >14 nápojů/týden) nebo nadměrné pití ≥ 6 nápojů najednou).
  4. Subjekt užívající hormonální antikoncepci
  5. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Známá přecitlivělost na studované léky
  7. Jakékoli chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EGCG denně samostatně.
EGCG denně samostatně. 800 mg
Doplněk stravy: Epigalokatechin galát (EGCG)
800 mg (4 kapsle) EGCG (extrakt ze zeleného čaje), užívané perorálně denně po dobu až 2 měsíců
Experimentální: EGCG s klomifen citrátem
EGCG 800 mg denně s klomifen citrátem 100 mg po dobu 5 dnů.
Doplněk stravy: Epigalokatechin galát (EGCG)
800 mg (4 kapsle) EGCG (extrakt ze zeleného čaje), užívané perorálně denně po dobu až 2 měsíců
Lék: Klomifen citrát
100 mg po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Clomid
  • Serofen
Experimentální: EGCG s letrozolem
EGCG 800 mg denně s letrozolem 5 mg po dobu 5 dnů.
Doplněk stravy: Epigalokatechin galát (EGCG)
800 mg (4 kapsle) EGCG (extrakt ze zeleného čaje), užívané perorálně denně po dobu až 2 měsíců
Lék: Letrozol
5 mg po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v epigalokatechin galátu (EGCG)
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny epigalokatechin galátu (EGCG) od návštěvy 1 do návštěvy 4 (konec studie). Pro obě návštěvy byly použity hladiny EGCG měřené 1 hodinu po užití studijní medikace.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny epigalokatechinu (EGC)
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny epigalokatechinů (EGC) od návštěvy 1 do návštěvy 4 (konec studie). Pro obě návštěvy byly použity hladiny EGC měřené 1 hodinu po užití studijní medikace.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny v epikatechingalátu (EKG)
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny v epikatechingalátu (EKG) od návštěvy 1 do návštěvy 4 (konec studie). Pro obě návštěvy byly použity hladiny EKG měřené 1 hodinu po užití studijní medikace.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového bilirubinu
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny celkového bilirubinu mezi 3 skupinami.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny v ALT/SGPT
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny alaninaminotransferázy/SGPT mezi 3 skupinami.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny alkalické fosfatázy
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny alkalické fosfatázy mezi těmito 3 skupinami.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny estrogenu (E2)
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny estrogenu (E2) mezi 3 skupinami.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny tloušťky endometria
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny tloušťky endometria mezi těmito 3 skupinami.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladiny folátu v séru mezi skupinou MTHFR677-Wild Type (WT) a MTHFR677-Hetero Group
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladin folátu v séru mezi skupinou MTHFR677-Wild Type (WT) a skupinou MTHFR677-Hetero
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladiny folátu v séru mezi skupinou MTHFR1298-Wild Type (WT) a MTHFR1298-Hetero Group
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladin folátu v séru mezi skupinou MTHFR1298-Wild Type (WT) a skupinou MTHFR1298-Hetero
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladiny folátu v séru mezi skupinou DHFR-Wild Type (WT) a DHFR-Hetero nebo Homo Group.
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladin folátu v séru mezi skupinou DHFR-Wild Type (WT) a DHFR-Hetero nebo homo skupinou.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Ředitel studie: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Ředitel studie: Heping Zhang, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení