Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a jaterní bezpečnost EGCG

8. května 2023 aktualizováno: Hugh Taylor, Yale University
Studie k posouzení farmakokinetiky a jaterní bezpečnosti EGCG u žen s děložními myomy a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, multicentrickou studii farmakokinetiky a hepatální bezpečnosti EGCG s celkovým počtem 36 pacientů ve 3 léčebných ramenech. 36 žen bude randomizováno do jedné z následujících skupin: EGCG denně samostatně, EGCG denně s klomifen citrátem a EGCG denně s letrozolem. Randomizační schéma bude stratifikováno pro věkové skupiny 18-29 a 30-40 let a přítomnost děložních myomů. Farmakokinetika a jaterní bezpečnost EGCG s klomifencitrátem a letrozolem nejsou známy. Studie provedená u žen s fibroidy a bez fibroidů umožní srovnání mezi těmito skupinami. Výsledky této studie budou použity k potvrzení jaterní bezpečnosti pro větší multicentrickou studii FRIEND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku ≥18 až ≤40 let s děložními myomy nebo bez nich
  2. Pro antikoncepci je nutné používat dvoubariérovou metodu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající zelený čaj/EGCG během 2 týdnů před zařazením do studie
  2. Známé onemocnění jater (definované jako AST nebo ALT > 2krát normální nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl).
  3. Abúzus alkoholu v anamnéze (definovaný jako >14 nápojů/týden) nebo nadměrné pití ≥ 6 nápojů najednou).
  4. Subjekt užívající hormonální antikoncepci
  5. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Známá přecitlivělost na studované léky
  7. Jakékoli chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGCG denně samostatně.
EGCG denně samostatně. 800 mg
Doplněk stravy: Epigalokatechin galát (EGCG)
800 mg (4 kapsle) EGCG (extrakt ze zeleného čaje), užívané perorálně denně po dobu až 2 měsíců
Experimentální: EGCG s klomifen citrátem
EGCG 800 mg denně s klomifen citrátem 100 mg po dobu 5 dnů.
Doplněk stravy: Epigalokatechin galát (EGCG)
800 mg (4 kapsle) EGCG (extrakt ze zeleného čaje), užívané perorálně denně po dobu až 2 měsíců
Lék: Klomifen citrát
100 mg po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Clomid
  • Serofen
Experimentální: EGCG s letrozolem
EGCG 800 mg denně s letrozolem 5 mg po dobu 5 dnů.
Doplněk stravy: Epigalokatechin galát (EGCG)
800 mg (4 kapsle) EGCG (extrakt ze zeleného čaje), užívané perorálně denně po dobu až 2 měsíců
Lék: Letrozol
5 mg po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v epigalokatechin galátu (EGCG)
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny epigalokatechin galátu (EGCG) od návštěvy 1 do návštěvy 4 (konec studie). Pro obě návštěvy byly použity hladiny EGCG měřené 1 hodinu po užití studijní medikace.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny epigalokatechinu (EGC)
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny epigalokatechinů (EGC) od návštěvy 1 do návštěvy 4 (konec studie). Pro obě návštěvy byly použity hladiny EGC měřené 1 hodinu po užití studijní medikace.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny v epikatechingalátu (EKG)
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny v epikatechingalátu (EKG) od návštěvy 1 do návštěvy 4 (konec studie). Pro obě návštěvy byly použity hladiny EKG měřené 1 hodinu po užití studijní medikace.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového bilirubinu
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny celkového bilirubinu mezi 3 skupinami.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny v ALT/SGPT
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny alaninaminotransferázy/SGPT mezi 3 skupinami.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny alkalické fosfatázy
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny alkalické fosfatázy mezi těmito 3 skupinami.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny estrogenu (E2)
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny estrogenu (E2) mezi 3 skupinami.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny tloušťky endometria
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změny tloušťky endometria mezi těmito 3 skupinami.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladiny folátu v séru mezi skupinou MTHFR677-Wild Type (WT) a MTHFR677-Hetero Group
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladin folátu v séru mezi skupinou MTHFR677-Wild Type (WT) a skupinou MTHFR677-Hetero
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladiny folátu v séru mezi skupinou MTHFR1298-Wild Type (WT) a MTHFR1298-Hetero Group
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladin folátu v séru mezi skupinou MTHFR1298-Wild Type (WT) a skupinou MTHFR1298-Hetero
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladiny folátu v séru mezi skupinou DHFR-Wild Type (WT) a DHFR-Hetero nebo Homo Group.
Časové okno: Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)
Změna hladin folátu v séru mezi skupinou DHFR-Wild Type (WT) a DHFR-Hetero nebo homo skupinou.
Základní stav a návštěva 4 (konec studie, až 40 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Ředitel studie: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Ředitel studie: Heping Zhang, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epigalokatechin galát (EGCG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit