Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og leversikkerhed af EGCG

8. maj 2023 opdateret af: Hugh Taylor, Yale University
Et forsøg til vurdering af farmakokinetik og leversikkerhed af EGCG hos kvinder med og uden uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, multicenter, farmakokinetik og leversikkerhedsundersøgelse af EGCG med i alt 36 patienter i 3 behandlingsarme. 36 kvinder vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: EGCG dagligt alene, EGCG dagligt med clomiphenecitrat og EGCG dagligt med letrozol. Randomiseringsordningen vil blive stratificeret for aldersgrupper 18-29 og 30-40 og tilstedeværelse af uterine fibromer. Farmakokinetikken og leversikkerheden af ​​EGCG med clomiphencitrat og letrozol er ukendt. Forsøget udført med kvinder med og uden fibromer vil muliggøre sammenligninger mellem disse grupper. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at bekræfte leversikkerheden for det større multicenter FRIEND-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder ≥18 til ≤40 år med eller uden uterine fibromer
  2. Skal bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der bruger grøn te/EGCG inden for 2 uger før tilmelding til studiet
  2. Kendt leversygdom (defineret som ASAT eller ALAT > 2 gange normal, eller total bilirubin > 2,5 mg/dL).
  3. Anamnese med alkoholmisbrug (defineret som >14 drinks/uge) eller overspisning af ≥ 6 drinks ad gangen).
  4. Person, der bruger hormonelle præventionsmidler
  5. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  6. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
  7. Enhver kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EGCG dagligt alene.
EGCG dagligt alene. 800mg
Kosttilskud: Epigallocatechin gallat (EGCG)
800 mg (4 kapsler) EGCG (grøn teekstrakt), indtaget oralt på daglig basis i op til 2 måneder
Eksperimentel: EGCG med clomiphenecitrat
EGCG 800 mg dagligt med clomiphenecitrat 100mg i 5 dage.
Kosttilskud: Epigallocatechin gallat (EGCG)
800 mg (4 kapsler) EGCG (grøn teekstrakt), indtaget oralt på daglig basis i op til 2 måneder
Medicin: Clomifencitrat
100 mg i 5 dage
Andre navne:
  • Clomid
  • Serophen
Eksperimentel: EGCG med letrozol
EGCG 800 mg dagligt med letrozol 5 mg i 5 dage.
Kosttilskud: Epigallocatechin gallat (EGCG)
800 mg (4 kapsler) EGCG (grøn teekstrakt), indtaget oralt på daglig basis i op til 2 måneder
Medicin: Letrozol
5 mg i 5 dage
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Epigallocatechin Gallate (EGCG)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i epigallocatechin gallat (EGCG) fra besøg 1 til besøg 4 (slut af undersøgelsen). EGCG-niveauer målt 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin blev brugt til begge besøg.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i Epigallocatechin (EGC)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i epigallocatechin (EGC) fra besøg 1 til besøg 4 (slut af undersøgelsen). EGC-niveauer målt 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin blev brugt til begge besøg.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i Epicatechin Gallate (EKG)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i epicatechin gallat (EKG) fra besøg 1 til besøg 4 (slut af undersøgelsen). EKG-niveauer målt 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin blev brugt til begge besøg.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total bilirubin
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i total bilirubin mellem de 3 grupper.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i ALT/SGPT
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i alaninaminotransferase/SGPT mellem de 3 grupper.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i alkalisk fosfatase mellem de 3 grupper.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i østrogen (E2)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i østrogen (E2) mellem de 3 grupper.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i endometrietykkelse
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i endometrietykkelse mellem de 3 grupper.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveau mellem MTHFR677-Wild Type (WT) gruppe og MTHFR677-Hetero Group
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveauer mellem MTHFR677-Wild Type (WT) gruppe og MTHFR677-Hetero gruppe
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveau mellem MTHFR1298-Wild Type (WT) gruppe og MTHFR1298-Hetero Group
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveauer mellem MTHFR1298-Wild Type (WT) gruppe og MTHFR1298-Hetero gruppe
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveau mellem DHFR-Wild Type (WT) gruppe og DHFR-Hetero eller Homo Group.
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveauer mellem DHFR-Wild Type (WT) gruppe og DHFR-Hetero eller homo gruppe.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ledende efterforsker: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Studieleder: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studieleder: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Studieleder: Heping Zhang, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger