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Pharmakokinetik und hepatische Sicherheit von EGCG

8. Mai 2023 aktualisiert von: Hugh Taylor, Yale University
Eine Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und hepatischen Sicherheit von EGCG bei Frauen mit und ohne Uterusmyome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, multizentrische Studie zur Pharmakokinetik und hepatischen Sicherheit von EGCG mit insgesamt 36 Patienten in 3 Behandlungsarmen sein. 36 Frauen werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: täglich EGCG allein, täglich EGCG mit Clomifencitrat und täglich EGCG mit Letrozol. Das Randomisierungsschema wird für die Altersgruppen 18–29 und 30–40 und das Vorhandensein von Uterusmyomen stratifiziert. Die Pharmakokinetik und hepatische Sicherheit von EGCG mit Clomifencitrat und Letrozol sind nicht bekannt. Die an Frauen mit und ohne Myomen durchgeführte Studie wird Vergleiche zwischen diesen Gruppen ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die hepatische Sicherheit für die größere multizentrische FRIEND-Studie zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 40 Jahren mit oder ohne Uterusmyome
  2. Zur Empfängnisverhütung muss eine Doppelbarrieremethode angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die grünen Tee/EGCG innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschreibung verwenden
  2. Bekannte Lebererkrankung (definiert als AST oder ALT > 2-mal normal oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl).
  3. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als >14 Getränke/Woche) oder Rauschtrinken von ≥ 6 Getränken auf einmal).
  4. Subjekt, das hormonelle Verhütungsmittel verwendet
  5. Probanden, die schwanger sind oder stillen
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  7. Jede chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EGCG täglich allein.
EGCG täglich allein. 800mg
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechingallat (EGCG)
800 mg (4 Kapseln) EGCG (Grüntee-Extrakt), täglich oral eingenommen für bis zu 2 Monate
Experimental: EGCG mit Clomifencitrat
EGCG 800 mg täglich mit Clomifencitrat 100 mg für 5 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechingallat (EGCG)
800 mg (4 Kapseln) EGCG (Grüntee-Extrakt), täglich oral eingenommen für bis zu 2 Monate
Arzneimittel: Clomifencitrat
100 mg für 5 Tage
Andere Namen:
  • Clomid
  • Serophen
Experimental: EGCG mit Letrozol
EGCG 800 mg täglich mit Letrozol 5 mg für 5 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechingallat (EGCG)
800 mg (4 Kapseln) EGCG (Grüntee-Extrakt), täglich oral eingenommen für bis zu 2 Monate
Arzneimittel: Letrozol
5 mg für 5 Tage
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Epigallocatechingallat (EGCG)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen des Epigallocatechingallats (EGCG) von Besuch 1 bis Besuch 4 (Ende der Studie). Für beide Besuche wurden die EGCG-Spiegel verwendet, die eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation gemessen wurden.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen im Epigallocatechin (EGC)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen des Epigallocatechin (EGC) von Besuch 1 bis Besuch 4 (Ende der Studie). Für beide Besuche wurden die EGC-Werte verwendet, die eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation gemessen wurden.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen im Epicatechingallat (EKG)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen im Epicatechingallat (EKG) von Besuch 1 bis Besuch 4 (Ende der Studie). Für beide Besuche wurden EKG-Werte verwendet, die eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation gemessen wurden.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen des Gesamtbilirubins zwischen den 3 Gruppen.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Änderungen in ALT/SGPT
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen der Alaninaminotransferase/SGPT zwischen den 3 Gruppen.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen der alkalischen Phosphatase zwischen den drei Gruppen.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen im Östrogen (E2)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen des Östrogens (E2) zwischen den 3 Gruppen.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen der Endometriumdicke
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen der Endometriumdicke zwischen den 3 Gruppen.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Änderung des Serumfolatspiegels zwischen der MTHFR677-Wildtyp-Gruppe (WT) und der MTHFR677-Hetero-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderung der Serumfolatspiegel zwischen der MTHFR677-Wildtyp-Gruppe (WT) und der MTHFR677-Hetero-Gruppe
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Änderung des Serumfolatspiegels zwischen der MTHFR1298-Wildtyp-Gruppe (WT) und der MTHFR1298-Hetero-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderung der Serumfolatspiegel zwischen der MTHFR1298-Wildtyp-Gruppe (WT) und der MTHFR1298-Hetero-Gruppe
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Änderung des Serumfolatspiegels zwischen der DHFR-Wildtyp-Gruppe (WT) und der DHFR-Hetero- oder Homo-Gruppe.
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderung der Serumfolatspiegel zwischen der DHFR-Wildtyp-Gruppe (WT) und der DHFR-Hetero- oder Homo-Gruppe.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hauptermittler: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Studienleiter: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studienleiter: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Studienleiter: Heping Zhang, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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