Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo wątrobowe EGCG

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Hugh Taylor, Yale University
Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo wątrobowe EGCG u kobiet z mięśniakami macicy i bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa wątrobowego EGCG z łącznie 36 pacjentami w 3 ramionach leczenia. 36 kobiet zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących grup: codziennie EGCG sam, EGCG codziennie z cytrynianem klomifenu i EGCG codziennie z letrozolem. Schemat randomizacji będzie podzielony na grupy wiekowe 18-29 i 30-40 lat oraz obecność mięśniaków macicy. Farmakokinetyka i bezpieczeństwo wątrobowe EGCG z cytrynianem klomifenu i letrozolem są nieznane. Badanie przeprowadzone na kobietach z mięśniakami i bez mięśniaków pozwoli na porównanie tych grup. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do potwierdzenia bezpieczeństwa wątrobowego w większym wieloośrodkowym badaniu FRIEND.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku ≥18 do ≤40 lat z mięśniakami macicy lub bez
  2. Musi stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby stosujące zieloną herbatę/EGCG w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  2. Znana choroba wątroby (zdefiniowana jako AST lub ALT >2 razy w stosunku do normy lub stężenie bilirubiny całkowitej >2,5 mg/dl).
  3. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako >14 drinków/tydzień) lub upijanie się ≥6 drinków jednocześnie).
  4. Podmiot stosujący hormonalne środki antykoncepcyjne
  5. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  6. Znana nadwrażliwość na badane leki
  7. Każda przewlekła choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EGCG codziennie sam.
EGCG codziennie sam. 800 mg
Suplement diety: Galusan epigallokatechiny (EGCG)
800 mg (4 kapsułki) EGCG (ekstrakt z zielonej herbaty), przyjmowane doustnie codziennie przez okres do 2 miesięcy
Eksperymentalny: EGCG z cytrynianem klomifenu
EGCG 800 mg dziennie z cytrynianem klomifenu 100 mg przez 5 dni.
Suplement diety: Galusan epigallokatechiny (EGCG)
800 mg (4 kapsułki) EGCG (ekstrakt z zielonej herbaty), przyjmowane doustnie codziennie przez okres do 2 miesięcy
Lek: Cytrynian klomifenu
100 mg przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Clomid
  • Serofen
Eksperymentalny: EGCG z letrozolem
EGCG 800mg dziennie z letrozolem 5mg przez 5 dni.
Suplement diety: Galusan epigallokatechiny (EGCG)
800 mg (4 kapsułki) EGCG (ekstrakt z zielonej herbaty), przyjmowane doustnie codziennie przez okres do 2 miesięcy
Lek: Letrozol
5 mg przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany galusanu epigallokatechiny (EGCG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany galusanu epigallokatechiny (EGCG) od wizyty 1 do wizyty 4 (koniec badania). Poziomy EGCG mierzone 1 godzinę po przyjęciu badanego leku wykorzystano podczas obu wizyt.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w epigalokatechinie (EGC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany epigallokatechiny (EGC) od wizyty 1 do wizyty 4 (koniec badania). Poziomy EGC zmierzone po 1 godzinie po przyjęciu badanego leku wykorzystano podczas obu wizyt.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany galusanu epikatechiny (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany galusanu epikatechiny (EKG) od wizyty 1 do wizyty 4 (koniec badania). Podczas obu wizyt wykorzystano poziomy EKG zmierzone po 1 godzinie od przyjęcia badanego leku.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w całkowitej bilirubinie między 3 grupami.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w ALT/SGPT
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w aminotransferazie alaninowej /SGPT między 3 grupami.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany fosfatazy alkalicznej między 3 grupami.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w estrogenach (E2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w estrogenie (E2) między 3 grupami.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany grubości endometrium
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany grubości endometrium między 3 grupami.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu kwasu foliowego w surowicy między grupą MTHFR677-typ dziki (WT) a grupą MTHFR677-hetero
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu folianów w surowicy między grupą MTHFR677-Wild Type (WT) a grupą MTHFR677-Hetero
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu kwasu foliowego w surowicy między grupą MTHFR1298-Wild Type (WT) a grupą MTHFR1298-Hetero
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu kwasu foliowego w surowicy między grupą MTHFR1298-Wild Type (WT) a grupą MTHFR1298-Hetero
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu kwasu foliowego w surowicy między grupą DHFR-Wild Type (WT) a grupą DHFR-Hetero lub Homo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu folianów w surowicy między grupą DHFR-Wild Type (WT) a grupą DHFR-Hetero lub homo.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Główny śledczy: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Dyrektor Studium: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Dyrektor Studium: Heping Zhang, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami