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Farmacocinetica e sicurezza epatica dell'EGCG

8 maggio 2023 aggiornato da: Hugh Taylor, Yale University
Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza epatica dell'EGCG nelle donne con e senza fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, multicentrico, di farmacocinetica e di sicurezza epatica dell'EGCG con 36 pazienti totali in 3 bracci di trattamento. 36 donne saranno randomizzate a uno dei seguenti gruppi: EGCG al giorno da solo, EGCG al giorno con clomifene citrato e EGCG al giorno con letrozolo. Lo schema di randomizzazione sarà stratificato per gruppi di età 18-29 e 30-40 e presenza di fibromi uterini. La farmacocinetica e la sicurezza epatica dell'EGCG con clomifene citrato e letrozolo non sono note. Lo studio condotto su donne con e senza fibromi consentirà il confronto tra questi gruppi. I risultati di questo studio saranno utilizzati per confermare la sicurezza epatica per il più ampio studio multicentrico FRIEND.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane di età compresa tra ≥18 e ≤40 anni con o senza fibromi uterini
  2. Deve usare un metodo contraccettivo a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno utilizzato tè verde/EGCG entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  2. Malattia epatica nota (definita come AST o ALT>2 volte il normale o bilirubina totale>2,5 mg/dL).
  3. Storia di abuso di alcol (definito come >14 drink/settimana) o binge drinking di ≥ 6 drink alla volta).
  4. Soggetto che usa contraccettivi ormonali
  5. Soggetti in gravidanza o allattamento
  6. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  7. Qualsiasi malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EGCG ogni giorno da solo.
EGCG ogni giorno da solo. 800 mg
Integratore alimentare: Epigallocatechina gallato (EGCG)
800 mg (4 capsule) di EGCG (estratto di tè verde), assunti per via orale su base giornaliera per un massimo di 2 mesi
Sperimentale: EGCG con clomifene citrato
EGCG 800 mg al giorno con clomifene citrato 100 mg per 5 giorni.
Integratore alimentare: Epigallocatechina gallato (EGCG)
800 mg (4 capsule) di EGCG (estratto di tè verde), assunti per via orale su base giornaliera per un massimo di 2 mesi
Droga: Clomifene citrato
100 mg per 5 giorni
Altri nomi:
  • Clomid
  • Serofene
Sperimentale: EGCG con letrozolo
EGCG 800 mg al giorno con letrozolo 5 mg per 5 giorni.
Integratore alimentare: Epigallocatechina gallato (EGCG)
800 mg (4 capsule) di EGCG (estratto di tè verde), assunti per via orale su base giornaliera per un massimo di 2 mesi
Droga: Letrozolo
5 mg per 5 giorni
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'epigallocatechina gallato (EGCG)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'epigallocatechina gallato (EGCG) dalla Visita 1 alla Visita 4 (fine dello studio). I livelli di EGCG misurati a 1 ora dopo l'assunzione del farmaco in studio sono stati utilizzati per entrambe le visite.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'epigallocatechina (EGC)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'epigallocatechina (EGC) dalla Visita 1 alla Visita 4 (fine dello studio). I livelli di EGC misurati a 1 ora dopo l'assunzione del farmaco in studio sono stati utilizzati per entrambe le visite.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'epicatechina gallato (ECG)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'epicatechina gallato (ECG) dalla visita 1 alla visita 4 (fine dello studio). I livelli ECG misurati a 1 ora dopo l'assunzione del farmaco in studio sono stati utilizzati per entrambe le visite.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazioni della bilirubina totale tra i 3 gruppi.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti in ALT/SGPT
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'alanina aminotransferasi /SGPT tra i 3 gruppi.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nella fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazioni della fosfatasi alcalina tra i 3 gruppi.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti di estrogeni (E2)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti di estrogeni (E2) tra i 3 gruppi.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nello spessore endometriale
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nello spessore endometriale tra i 3 gruppi.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione del livello di folati sierici tra il gruppo MTHFR677-Wild Type (WT) e il gruppo MTHFR677-Hetero
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione dei livelli sierici di folati tra il gruppo MTHFR677-Wild Type (WT) e il gruppo MTHFR677-Hetero
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione del livello di folati sierici tra il gruppo MTHFR1298-Wild Type (WT) e il gruppo MTHFR1298-Hetero
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione dei livelli sierici di folato tra il gruppo MTHFR1298-Wild Type (WT) e il gruppo MTHFR1298-Hetero
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione del livello di folato sierico tra il gruppo DHFR-Wild Type (WT) e il gruppo DHFR-Hetero o Homo.
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione dei livelli sierici di folati tra il gruppo DHFR-Wild Type (WT) e il gruppo DHFR-etero o omo.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigatore principale: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Direttore dello studio: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Direttore dello studio: Heping Zhang, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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