Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

13. prosince 2024 aktualizováno: RxSight, Inc.
Primárním cílem této studie je zhodnotit, pro vizuální korekci afakie a presbyopie, bezpečnost a účinnost světelně nastavitelné čočky RxSight (LAL), která poskytuje rozšířenou hloubku ostrosti (zlepšení střední a blízké zrakové ostrosti bez ohrožení zraku na dálku ostrost) u subjektů, které podstoupily oboustrannou implantaci LAL a následnou světelnou léčbu pro korekci refrakce a presbyopie (skupina LAL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Musíte podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být ochoten podstoupit operaci šedého zákalu za účelem bilaterální implantace nitrooční čočky (IOL) LAL nebo SofPort LI61AO (Bausch + Lomb).
  • Musí být ochoten být randomizován buď do skupiny LAL (bilaterálně implantovaná LAL a dostávat světelnou léčbu pro korekci refrakce a presbyopie) nebo do kontrolní skupiny
  • Ve věku 40 až 80 let včetně v den operace šedého zákalu.
  • Změny kataraktické čočky, jak je demonstrováno nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) 20/40 nebo horší s nebo bez zdroje oslnění v obou očích.
  • Ochotný a schopný splnit požadavky na studijní specifické procedury a návštěvy.
  • Umí vyplnit písemný dotazník v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující makulární onemocnění v obou ocích.
  • Pacient s dostatečně hustou kataraktou, která vylučuje vyšetření makuly v obou ocích.
  • Diabetes s jakýmikoli známkami retinopatie v každém oku.
  • Důkaz glaukomové neuropatie zrakového nervu v obou ocích.
  • Anamnéza uveitidy v obou ocích.
  • Keratokonus nebo podezření na keratokonus v některém oku.
  • Prodělal předchozí rohovkovou nebo nitrooční operaci v obou ocích, kromě očí s předchozí excizí pterygia jsou povoleny, pokud pterygium nezasahovalo více než 2 mm na rohovku od limbu.
  • Subjekty užívající systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo, jako je tetracyklin, doxycyklin, psoralen, amiodaron, fenothiaziny, chlorochin, hydrochlorothiazid, hypericin, ketoprofen, piroxikam, lomefloxacin a methoxsalen. Léčba LDD u pacientů užívajících takové léky může vést k nevratnému fototoxickému poškození oka. Toto je pouze částečný seznam fotosenzibilizujících léků. Před zvažováním implantace prosím zhodnoťte všechny léky, které pacient kvůli tomuto účinku užívá.
  • Subjekty užívající systémové léky, které jsou považovány za toxické pro sítnici, jako je tamoxifen.
  • Anamnéza očního herpes simplex viru v obou ocích.
  • Subjekt, který se během posledních 3 měsíců zúčastnil jiného oftalmologického klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Světlo nastavitelná čočka (LAL) a zařízení pro dodávku světla (LDD)
Přístroj: Nastavitelná čočka světla (LAL) a zařízení pro dodávání světla (LDD) – Populace před COVID
Experimentální léčebná skupina obdrží světelně nastavitelnou čočku s ošetřením zařízením pro dodávání světla
Aktivní komparátor: IOL SofPort LI61AO
Přístroj: IOL SofPort LI61AO
Kontrolní léčebná skupina obdrží IOL SofPort LI61AO
Přístroj: IOL Tecnis ZCB00 nebo ZTC150
Kontrolní léčebná skupina dostane IOL Tecnis ZCB00 nebo ZTC150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární hloubka ostrosti (DOF) měřená na úrovni logMAR 0,2 ve srovnání mezi léčebnou skupinou LAL a kontrolní skupinou
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
Porovnání monokulární zrakové ostrosti na dálku (VA) v logMAR, měřeno s různými výkony sférické čočky nad okem. Hodnota dioptrií čočky odpovídající zachycenému bodu zrakové ostrosti 0,20 logMAR byla stanovena interpolací pro průměr každé skupiny. DOF v 6. měsíci po zastavení byl absolutní rozdíl mezi zápornou hodnotou dioptrií čočky odpovídající zrakové ostrosti 0,20 logMAR a 0 dioptrií pro každou skupinu.
Měsíc po zastavení 6
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární fotopickou vzdálenost (DCIVA) na 67 cm ve srovnání mezi léčebnou skupinou LAL a kontrolní skupinou
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
Srovnání monokulární střední zrakové ostrosti korigované na vzdálenost měřené na 67 cm mezi léčbou LAL a kontrolními skupinami
Měsíc po zastavení 6
Výsledek Monocular Photopic DCIVA na 67 cm Lepší než nebo rovný 0,20 logMAR pro skupinu LAL na 6. měsíci Postop
Časové okno: 6 měsíců
Procento skupiny léčené LAL s monokulární střední zrakovou ostrostí korigovanou na dálku naměřenou na 67 cm lepší nebo rovnou 0,20 logMAR
6 měsíců
Monokulární fotopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) ve srovnání mezi léčebnou skupinou LAL a kontrolní skupinou
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
Srovnání monokulární nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku mezi léčbou LAL a kontrolními skupinami
Měsíc po zastavení 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RxSight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení