[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
13. prosince 2024 aktualizováno: RxSight, Inc.
Primárním cílem této studie je zhodnotit, pro vizuální korekci afakie a presbyopie, bezpečnost a účinnost světelně nastavitelné čočky RxSight (LAL), která poskytuje rozšířenou hloubku ostrosti (zlepšení střední a blízké zrakové ostrosti bez ohrožení zraku na dálku ostrost) u subjektů, které podstoupily oboustrannou implantaci LAL a následnou světelnou léčbu pro korekci refrakce a presbyopie (skupina LAL).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musíte podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být ochoten podstoupit operaci šedého zákalu za účelem bilaterální implantace nitrooční čočky (IOL) LAL nebo SofPort LI61AO (Bausch + Lomb).
- Musí být ochoten být randomizován buď do skupiny LAL (bilaterálně implantovaná LAL a dostávat světelnou léčbu pro korekci refrakce a presbyopie) nebo do kontrolní skupiny
- Ve věku 40 až 80 let včetně v den operace šedého zákalu.
- Změny kataraktické čočky, jak je demonstrováno nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) 20/40 nebo horší s nebo bez zdroje oslnění v obou očích.
- Ochotný a schopný splnit požadavky na studijní specifické procedury a návštěvy.
- Umí vyplnit písemný dotazník v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující makulární onemocnění v obou ocích.
- Pacient s dostatečně hustou kataraktou, která vylučuje vyšetření makuly v obou ocích.
- Diabetes s jakýmikoli známkami retinopatie v každém oku.
- Důkaz glaukomové neuropatie zrakového nervu v obou ocích.
- Anamnéza uveitidy v obou ocích.
- Keratokonus nebo podezření na keratokonus v některém oku.
- Prodělal předchozí rohovkovou nebo nitrooční operaci v obou ocích, kromě očí s předchozí excizí pterygia jsou povoleny, pokud pterygium nezasahovalo více než 2 mm na rohovku od limbu.
- Subjekty užívající systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo, jako je tetracyklin, doxycyklin, psoralen, amiodaron, fenothiaziny, chlorochin, hydrochlorothiazid, hypericin, ketoprofen, piroxikam, lomefloxacin a methoxsalen. Léčba LDD u pacientů užívajících takové léky může vést k nevratnému fototoxickému poškození oka. Toto je pouze částečný seznam fotosenzibilizujících léků. Před zvažováním implantace prosím zhodnoťte všechny léky, které pacient kvůli tomuto účinku užívá.
- Subjekty užívající systémové léky, které jsou považovány za toxické pro sítnici, jako je tamoxifen.
- Anamnéza očního herpes simplex viru v obou ocích.
- Subjekt, který se během posledních 3 měsíců zúčastnil jiného oftalmologického klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světlo nastavitelná čočka (LAL) a zařízení pro dodávku světla (LDD)
|
Přístroj: Nastavitelná čočka světla (LAL) a zařízení pro dodávání světla (LDD) – Populace před COVID
Experimentální léčebná skupina obdrží světelně nastavitelnou čočku s ošetřením zařízením pro dodávání světla
|
|
Aktivní komparátor: IOL SofPort LI61AO
|
Kontrolní léčebná skupina obdrží IOL SofPort LI61AO
Kontrolní léčebná skupina dostane IOL Tecnis ZCB00 nebo ZTC150
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární hloubka ostrosti (DOF) měřená na úrovni logMAR 0,2 ve srovnání mezi léčebnou skupinou LAL a kontrolní skupinou
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
|
Porovnání monokulární zrakové ostrosti na dálku (VA) v logMAR, měřeno s různými výkony sférické čočky nad okem.
Hodnota dioptrií čočky odpovídající zachycenému bodu zrakové ostrosti 0,20 logMAR byla stanovena interpolací pro průměr každé skupiny.
DOF v 6. měsíci po zastavení byl absolutní rozdíl mezi zápornou hodnotou dioptrií čočky odpovídající zrakové ostrosti 0,20 logMAR a 0 dioptrií pro každou skupinu.
|
Měsíc po zastavení 6
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární fotopickou vzdálenost (DCIVA) na 67 cm ve srovnání mezi léčebnou skupinou LAL a kontrolní skupinou
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
|
Srovnání monokulární střední zrakové ostrosti korigované na vzdálenost měřené na 67 cm mezi léčbou LAL a kontrolními skupinami
|
Měsíc po zastavení 6
|
|
Výsledek Monocular Photopic DCIVA na 67 cm Lepší než nebo rovný 0,20 logMAR pro skupinu LAL na 6. měsíci Postop
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento skupiny léčené LAL s monokulární střední zrakovou ostrostí korigovanou na dálku naměřenou na 67 cm lepší nebo rovnou 0,20 logMAR
|
6 měsíců
|
|
Monokulární fotopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) ve srovnání mezi léčebnou skupinou LAL a kontrolní skupinou
Časové okno: Měsíc po zastavení 6
|
Srovnání monokulární nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku mezi léčbou LAL a kontrolními skupinami
|
Měsíc po zastavení 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .