Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: RxSight, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida afakian ja presbyopian näönkorjauksessa RxSight Light Adjustable Lens (LAL) -linssin turvallisuutta ja tehokkuutta, joka tarjoaa laajennetun tarkennuksen syvyyden (parantaa keski- ja lähellä näöntarkkuutta vaarantamatta etäisyyden näkökykyä). tarkkuutta) koehenkilöillä, joille on tehty kahdenvälinen LAL-istutus ja sitä seuraavat valohoidot taitto- ja presbyopian korjaamiseksi (LAL-ryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • Vold Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sinun on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja oltava valmis kaihileikkaukseen joko LAL- tai SofPort LI61AO -silmänsisäisen linssin (IOL) (Bausch + Lomb) kahdenvälistä implantointia varten.
  • Hänen on oltava valmis satunnaistetuksi joko LAL-ryhmään (kahdenvälisesti implantoitu LAL ja saamaan valohoitoja taitto- ja ikänäön korjaamiseksi) tai kontrolliryhmään
  • 40-80 vuoden iässä kaihileikkauspäivänä.
  • Kaihi linssi muuttuu, mikä on osoitettu parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuus (BCDVA) 20/40 tai huonompi kanssa tai ilman häikäisyä molemmissa silmissä.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokohtaisia ​​menettelyjä ja vierailuja koskevia vaatimuksia.
  • Pystyy vastaamaan kirjalliseen kyselyyn englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi makulasairaus kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on riittävän tiheä kaihi, joka estää makulan tutkimisen kummassakin silmässä.
  • Diabetes, jossa on merkkejä retinopatiasta kummassakin silmässä.
  • Todisteet glaukomatoottisesta optisesta neuropatiasta kummassakin silmässä.
  • Aiempi uveiitti kummassakin silmässä.
  • Keratokonus tai sen epäillään olevan keratokonus kummassakin silmässä.
  • Hänelle on tehty aiempi sarveiskalvo- tai intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä, paitsi silmät, joista on aiemmin leikattu pterygium, ovat sallittuja, kunhan pterygium ei ulottunut yli 2 mm sarveiskalvolle limbuksesta.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä UV-valolle, kuten tetrasykliini, doksisykliini, psoraleenit, amiodaroni, fenotiatsiinit, klorokiini, hydroklooritiatsidi, hyperisiini, ketoprofeeni, piroksikaami, lomefloksasiini ja metoksaleeni. LDD-hoito tällaisia ​​lääkkeitä käyttävillä potilailla voi johtaa peruuttamattomiin fototoksisiin silmävaurioihin. Tämä on vain osittainen luettelo valolle herkistäviä lääkkeitä. Arvioi kaikki lääkkeet, joita potilas käyttää tämän vaikutuksen saavuttamiseksi, ennen kuin harkitset implantointia.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkitystä, jota pidetään myrkyllisenä verkkokalvolle, kuten tamoksifeeni.
  • Silmän herpes simplex -viruksen historia kummassakin silmässä.
  • Tutkittava, joka on osallistunut toiseen kliiniseen silmätutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valosäädettävä linssi (LAL) ja valonsiirtolaite (LDD)
Laite: Light Adjustable -linssi (LAL) ja valonsiirtolaite (LDD) - Covidia edeltävä väestö
Kokeellinen hoitoryhmä saa valossa säädettävän linssin valonsiirtolaitteen hoidoilla
Active Comparator: SofPort LI61AO IOL
Laite: SofPort LI61AO IOL
Kontrollihoitoryhmä saa SofPort LI61AO IOL:n
Laite: Tecnis ZCB00 tai ZTC150 IOL
Kontrolliryhmä saa Tecnis ZCB00 tai ZTC150 IOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen tarkennussyvyys (DOF) mitattuna logMAR 0,2 -tasolla verrattuna LAL-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuuden (VA) vertailu logMAR:ssa mitattuna erilaisilla pallomaisilla linssillä silmässä. Linssin diopteriarvo, joka vastaa 0,20 logMAR:n näöntarkkuuden sieppauspistettä, määritettiin interpoloimalla kunkin ryhmän keskiarvolle. DOF 6. jälkeisenä kuukautena oli absoluuttinen ero negatiivisen linssin diopteriarvon, joka vastaa 0,20 logMAR:n näöntarkkuutta, ja 0 diopterin välillä kussakin ryhmässä.
Jälkihoitokuukausi 6
Monokulaarinen fotopic-etäisyys korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) 67 cm:ssä verrattuna LAL-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Monokulaarisen etäisyyskorjatun keskitason näöntarkkuuden vertailu mitattuna 67 cm:n etäisyydellä LAL-hoidon ja kontrolliryhmien välillä
Jälkihoitokuukausi 6
Monokulaarisen fotopic-DCIVAn tulos 67 cm:llä Parempi tai yhtä suuri kuin 0,20 logMAR LAL-ryhmälle 6. jälkeisenä kuukautena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus LAL-hoitoryhmästä, jonka monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus mitattuna 67 cm:llä on parempi tai yhtä suuri kuin 0,20 logMAR
6 kuukautta
Monokulaarinen fotopic paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BCDVA) verrattuna LAL-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
Monokulaarisen parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden vertailu LAL-hoidon ja kontrolliryhmien välillä
Jälkihoitokuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RxSight, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSP-033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia