Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. december 2024 opdateret af: RxSight, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RxSight Light Adjustable Lens (LAL) til visuel korrektion af afaki og alderssynethed for at give en udvidet fokusdybde (forbedring af mellem- og nærsynsskarphed uden at kompromittere afstandssynet skarphed) hos forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral implantation med LAL og efterfølgende lysbehandlinger for refraktiv og presbyopi korrektion (LAL-gruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og være villig til at gennemgå kataraktoperation til bilateral implantation af enten LAL eller SofPort LI61AO intraokulær linse (IOL) (Bausch + Lomb).
  • Skal være villig til at blive randomiseret til enten LAL-gruppen (bilateralt implanteret med LAL og modtage lysbehandlinger for refraktiv og presbyopi-korrektion) eller kontrolgruppen
  • Mellem 40 og 80 år inklusive den dag, hvor grå stæroperationen udføres.
  • Kataraktøse linseforandringer som vist ved bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 eller værre med eller uden blændingskilde i begge øjne.
  • Villig og i stand til at overholde kravene til studiespecifikke procedurer og besøg.
  • Kan udfylde et skriftligt spørgeskema på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende makulær sygdom i begge øjne.
  • Patient med tilstrækkelig tæt grå stær, der udelukker undersøgelse af makula i begge øjne.
  • Diabetes med tegn på retinopati i begge øjne.
  • Tegn på glaukom optisk neuropati i begge øjne.
  • Historie om uveitis i begge øjne.
  • Keratoconus eller mistænkt for at have keratoconus i begge øjne.
  • Har gennemgået tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi i begge øjne, undtagen øjne med tidligere pterygium-udskæring er tilladt, så længe pterygium ikke strækker sig mere end 2 mm ind på hornhinden fra limbus.
  • Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys, såsom tetracyclin, doxycyclin, psoralener, amiodaron, phenothiaziner, chloroquin, hydrochlorthiazid, hypericin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin og methoxsalen. LDD-behandling hos patienter, der tager sådanne lægemidler, kan føre til irreversibel fototoksisk skade på øjet. Dette er kun en delvis liste over fotosensibiliserende medicin. Vurder venligst al medicin, som patienten tager for denne effekt, før implantation overvejes.
  • Personer, der tager en systemisk medicin, der anses for giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
  • Anamnese med okulær herpes simplex-virus i begge øjne.
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Enhed: Lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhed (LDD) - Pre-COVID-population
Eksperimentel behandlingsgruppe vil modtage lysjusterbar linse med lysleveringsenhedsbehandlinger
Aktiv komparator: SofPort LI61AO IOL
Enhed: SofPort LI61AO IOL
Kontrolbehandlingsgruppen vil modtage SofPort LI61AO IOL
Enhed: Tecnis ZCB00 eller ZTC150 IOL
Kontrolbehandlingsgruppen vil modtage Tecnis ZCB00 eller ZTC150 IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocular Depth of Focus (DOF) Målt ved logMAR 0,2-niveauet sammenlignet mellem LAL-behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Postop måned 6
Sammenligning af monokulær afstandssynsstyrke (VA) i logMAR, målt med forskellige sfæriske linsestyrker over øjet. Linsens dioptriværdi svarende til det opsnappede punkt af 0,20 logMAR synsstyrken blev bestemt ved interpolation for hvert gruppemiddel. DOF ved postop-måned 6 var den absolutte forskel mellem den negative linsedioptriværdi svarende til 0,20 logMAR synsstyrken og 0 dioptri for hver gruppe.
Postop måned 6
Monokulær fotopisk afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) ved 67 cm sammenlignet mellem LAL-behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Postop måned 6
Sammenligning af monokulær afstandskorrigeret mellemsynsstyrke målt ved 67 cm mellem LAL-behandling og kontrolgrupper
Postop måned 6
Resultat af monokulær fotopisk DCIVA ved 67 cm bedre end eller lig med 0,20 logMAR for LAL-gruppen ved postop-måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Procent af LAL-behandlingsgruppen med monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed målt ved 67 cm bedre end eller lig med 0,20 logMAR
6 måneder
Monokulær fotopisk bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) sammenlignet mellem LAL-behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Postop måned 6
Sammenligning af monokulær bedst korrigeret synsstyrke mellem LAL-behandling og kontrolgrupper
Postop måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RxSight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger