Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

13. Dezember 2024 aktualisiert von: RxSight, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, für die visuelle Korrektur von Aphakie und Presbyopie die Sicherheit und Wirksamkeit der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) zu bewerten, um eine erweiterte Tiefenschärfe bereitzustellen (Verbesserung der mittleren und nahen Sehschärfe ohne Beeinträchtigung der Fernsicht). Sehschärfe) bei Probanden, die sich einer bilateralen LAL-Implantation und anschließenden Lichtbehandlungen zur Refraktions- und Presbyopiekorrektur unterzogen haben (LAL-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, sich einer Kataraktoperation für die bilaterale Implantation der LAL- oder SofPort LI61AO-Intraokularlinse (IOL) (Bausch + Lomb) zu unterziehen.
  • Muss bereit sein, entweder der LAL-Gruppe (beidseitig mit der LAL implantiert und Lichtbehandlungen zur Refraktions- und Presbyopiekorrektur) oder der Kontrollgruppe zugeteilt zu werden
  • Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren am Tag der Durchführung der Kataraktoperation.
  • Kataraktbedingte Linsenveränderungen, erkennbar an einem bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) von 20/40 oder schlechter, mit oder ohne Blendquelle in beiden Augen.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen.
  • Kann einen schriftlichen Fragebogen auf Englisch ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Makulaerkrankung in einem der beiden Augen.
  • Patient mit ausreichend dichtem Katarakt, der eine Untersuchung der Makula in beiden Augen ausschließt.
  • Diabetes mit Anzeichen einer Retinopathie in beiden Augen.
  • Hinweise auf eine glaukomatöse Optikusneuropathie in beiden Augen.
  • Vorgeschichte einer Uveitis in beiden Augen.
  • Keratokonus oder Verdacht auf Keratokonus in einem Auge.
  • Hat sich einer früheren Hornhaut- oder intraokularen Operation an einem Auge unterzogen, außer Augen mit vorheriger Entfernung des Pterygiums sind zulässig, solange das Pterygium nicht mehr als 2 mm vom Limbus auf die Hornhaut reicht.
  • Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können, wie z. B. Tetracyclin, Doxycyclin, Psoralene, Amiodaron, Phenothiazine, Chloroquin, Hydrochlorothiazid, Hypericin, Ketoprofen, Piroxicam, Lomefloxacin und Methoxsalen. Die LDD-Behandlung bei Patienten, die solche Medikamente einnehmen, kann zu irreversiblen phototoxischen Schäden am Auge führen. Dies ist nur eine unvollständige Liste fotosensibilisierender Medikamente. Bitte prüfen Sie alle Medikamente, die der Patient einnimmt, auf diese Wirkung, bevor Sie eine Implantation in Betracht ziehen.
  • Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, das als toxisch für die Netzhaut gilt, wie z. B. Tamoxifen.
  • Vorgeschichte eines okulären Herpes-simplex-Virus in beiden Augen.
  • Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
Gerät: Lichtverstellbare Linse (LAL) und Lichtabgabegerät (LDD) – Bevölkerung vor COVID
Die experimentelle Behandlungsgruppe erhält eine lichtverstellbare Linse mit Behandlungen mit Lichtabgabegeräten
Aktiver Komparator: SofPort LI61AO IOL
Gerät: SofPort LI61AO IOL
Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält SofPort LI61AO IOL
Gerät: Tecnis ZCB00 oder ZTC150 IOL
Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält Tecnis ZCB00 oder ZTC150 IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare Tiefenschärfe (DOF), gemessen auf dem Niveau logMAR 0,2 im Vergleich zwischen der LAL-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postop-Monat 6
Vergleich der monokularen Fernvisusschärfe (VA) in logMAR, gemessen mit unterschiedlichen sphärischen Linsenstärken über dem Auge. Der Linsendioptrienwert, der dem Schnittpunkt der Sehschärfe von 0,20 logMAR entspricht, wurde durch Interpolation für jeden Gruppenmittelwert bestimmt. Der DOF im Postop-Monat 6 war die absolute Differenz zwischen dem negativen Dioptrienwert der Linse, der einer Sehschärfe von 0,20 logMAR entspricht, und 0 Dioptrien für jede Gruppe.
Postop-Monat 6
Monokulare photopische abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) bei 67 cm im Vergleich zwischen der LAL-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postop-Monat 6
Vergleich der monokularen abstandskorrigierten mittleren Sehschärfe, gemessen bei 67 cm, zwischen LAL-Behandlungs- und Kontrollgruppen
Postop-Monat 6
Ergebnis der monokularen photopischen DCIVA bei 67 cm besser als oder gleich 0,20 logMAR für die LAL-Gruppe im 6. Postop-Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent der LAL-Behandlungsgruppe mit einer monokularen abstandskorrigierten mittleren Sehschärfe, gemessen bei 67 cm, besser oder gleich 0,20 logMAR
6 Monate
Monokularer photopischer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) im Vergleich zwischen der LAL-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postop-Monat 6
Vergleich der monokularen bestkorrigierten Fernsehschärfe zwischen LAL-Behandlungs- und Kontrollgruppen
Postop-Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RxSight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten