Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: RxSight, Inc.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewki z regulacją światła RxSight (LAL) w zakresie wizualnej korekcji bezdechu i starczowzroczności w celu zapewnienia większej głębi ostrości (poprawa ostrości wzroku w zakresie pośrednim i do bliży bez pogarszania widzenia do dali) ostrość widzenia) u pacjentów, którzy przeszli obustronną implantację LAL i późniejszą terapię światłem w celu korekcji refrakcji i starczowzroczności (grupa LAL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Należy podpisać pisemny formularz świadomej zgody i wyrazić chęć poddania się operacji zaćmy w celu obustronnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) LAL lub SofPort LI61AO (Bausch + Lomb).
  • Musi wyrazić zgodę na randomizację do grupy LAL (obustronnie wszczepiona LAL i poddania się leczeniu światłem w celu korekcji refrakcji i starczowzroczności) lub grupy kontrolnej
  • Osoby w wieku od 40 do 80 lat włącznie w dniu operacji usunięcia zaćmy.
  • Zmiany zaćmy w soczewce, na co wskazuje najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) wynosząca 20/40 lub gorsza, z lub bez źródła olśnienia w obu oczach.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących określonych procedur i wizyt w badaniu.
  • Potrafi wypełnić pisemną ankietę w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba plamki w obu oczach.
  • Pacjent z wystarczająco gęstą zaćmą, która uniemożliwia badanie plamki żółtej w obu oczach.
  • Cukrzyca z objawami retinopatii w obu oczach.
  • Dowody jaskrowej neuropatii wzrokowej w obu oczach.
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
  • Stożek rogówki lub podejrzenie stożka rogówki w którymkolwiek oku.
  • przeszedł wcześniej operację rogówki lub wewnątrzgałkową w którymkolwiek oku, z wyjątkiem oczu, w których wcześniej wycięto skrzydlika, pod warunkiem że skrzydlik nie sięgał dalej niż 2 mm od rogówki od rąbka.
  • Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV, takie jak tetracyklina, doksycyklina, psoralens, amiodaron, fenotiazyny, chlorochina, hydrochlorotiazyd, hiperycyna, ketoprofen, piroksykam, lomefloksacyna i metoksalen. Leczenie LDD u pacjentów przyjmujących takie leki może prowadzić do nieodwracalnego fototoksycznego uszkodzenia oka. To tylko częściowa lista leków fotouczulających. Przed rozważeniem implantacji należy ocenić wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta pod kątem tego efektu.
  • Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe uważane za toksyczne dla siatkówki, takie jak tamoksyfen.
  • Historia wirusa opryszczki pospolitej w obu oczach.
  • Uczestnik, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Soczewka z regulacją światła (LAL) i urządzenie dostarczające światło (LDD)
Urządzenie: Soczewka z regulacją światła (LAL) i urządzenie dostarczające światło (LDD) – populacja przed pandemią COVID
Grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegom z użyciem soczewek z możliwością regulacji światła za pomocą urządzenia dostarczającego światło
Aktywny komparator: SofPort LI61AO soczewka wewnątrzgałkowa
Urządzenie: SofPort LI61AO soczewka wewnątrzgałkowa
Grupa kontrolna otrzyma soczewki IOL SofPort LI61AO
Urządzenie: Tecnis ZCB00 lub ZTC150 IOL
Grupa kontrolna otrzyma soczewki IOL Tecnis ZCB00 lub ZTC150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna głębia ostrości (DOF) mierzona na poziomie logMAR 0,2 w porównaniu pomiędzy grupą leczoną LAL a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poststop Miesiąc 6
Porównanie jednoocznej ostrości wzroku do dali (VA) w logMAR, mierzonej przy różnych mocach soczewki sferycznej nad okiem. Wartość dioptrii soczewki odpowiadająca punktowi przecięcia ostrości wzroku wynoszącej 0,20 logMAR została określona poprzez interpolację średniej dla każdej grupy. DOF w 6. miesiącu Postopu była bezwzględną różnicą pomiędzy ujemną wartością dioptrii soczewki odpowiadającą ostrości wzroku 0,20 logMAR i 0 dioptrii dla każdej grupy.
Poststop Miesiąc 6
Jednooczna skorygowana do odległości fotopowej pośrednia ostrość wzroku (DCIVA) przy 67 cm w porównaniu pomiędzy grupą leczoną LAL a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poststop Miesiąc 6
Porównanie jednoocznej ostrości wzroku pośredniej z korekcją odległości, zmierzonej w odległości 67 cm, pomiędzy grupą leczoną LAL a grupą kontrolną
Poststop Miesiąc 6
Wynik jednoocznego fotopowego DCIVA przy 67 cm lepszy lub równy 0,20 logMAR dla grupy LAL w 6. miesiącu postoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek grupy leczonej LAL z jednooczną pośrednią ostrością wzroku skorygowaną o odległość, mierzoną w odległości 67 cm, lepszą lub równą 0,20 logMAR
6 miesięcy
Jednooczna fotopowa najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) w porównaniu pomiędzy grupą leczoną LAL a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poststop Miesiąc 6
Porównanie jednoocznej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali pomiędzy grupami leczonymi LAL i grupą kontrolną
Poststop Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RxSight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami