Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní léčba stresu a úzkosti u infarktu myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (e-SMINC)

24. srpna 2023 aktualizováno: Per Tornvall

E-health Léčba stresu a úzkosti u stockholmského infarktu myokardu s neobstrukční koronární studií

Pacient s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami a syndromem takotsubo má často vysokou úroveň stresu a úzkosti. V současnosti u této skupiny pacientů neexistují žádné alternativy léčby. Dříve bylo prokázáno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT), primárně zaměřená na zmírnění stresu, snižuje morbiditu u pacientů s infarktem myokardu s obstrukčními koronárními tepnami. Tato otevřená randomizovaná studie si klade za cíl snížit stres a úzkost u pacientů s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami a syndromem takotsubo pomocí internetové CBT se zaměřením na stres a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podezření na diagnózu MINOCA nebo takotsubo syndromu s koronarografií bez stenózy průměru ≥50 %
  • věk 35-80 let
  • příjem-EKG se sinusovým rytmem
  • PSS-14 ≥ 25 a/nebo HADS-A ≥ 8 během přijetí
  • znalost čtení a psaní ve švédštině
  • přístup k počítači/internetu a gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • silné klinické podezření na myokarditidu
  • spontánní disekce koronárních tepen
  • akutní plicní embolie
  • akutní infarkt myokardu typu 2
  • kardiomyopatie jiná než syndrom takotsubo
  • předchozí infarkt myokardu v důsledku CAD
  • očekávaná špatná compliance k behaviorální terapii
  • pravděpodobně nepřežije > jeden rok například kvůli rakovině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence CBT na internetu
Devítikroková internetová intervence se zaměřením na stres a úzkost
Behaviorální: Intervence CBT na internetu
Intervence o devíti krocích včetně zpětné vazby psychologů na internetu
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pravidelná kontrola u dvou lékařů a jedné sestry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení stresu, jak je stanoveno na stupnici vnímaného stresu 14 (PSS-14)
Časové okno: 12-14 týdnů po akutní příhodě
Normalizace PSS-14 (<25 na stupnici 0-56 s vysokými čísly indikujícími zvýšený stres)
12-14 týdnů po akutní příhodě
Sebeposouzená úzkost, jak je určena škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12-14 týdnů po akutní příhodě
Normalizace HADS-A (<8 na stupnici 0-21 s vysokými čísly indikujícími zvýšenou úzkost)
12-14 týdnů po akutní příhodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení stresu, jak je stanoveno na stupnici vnímaného stresu 14 (PSS-14)
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
PSS-14 (<25 na stupnici 0-56 s vysokými čísly indikujícími zvýšený stres)
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Sebeposouzená úzkost, jak je určena škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
HADS-A (<8 na stupnici 0-21 s vysokými čísly indikujícími zvýšenou úzkost)
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Vlastní hodnocení kvality života určené výzkumem a vývojem-36 (RAND-36)
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
RAND-36: 0-100 s vysokými čísly indikujícími lepší kvalitu života
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Samohodnocená srdeční úzkost stanovená dotazníkem Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
CAQ: 0-72 s vysokými čísly indikujícími zvýšenou srdeční úzkost
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Samohodnocené posttraumatické symptomy určené škálou dopadu události-6 (IES-6)
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
IES-6: 0-30 s vysokými čísly indikujícími zvýšené posttraumatické symptomy
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Nemocenská
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Celkový počet dní, který jste sami uvedli
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Návštěvy zdravotní péče
Časové okno: 10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Celkový počet návštěv, který si sami uvedli
10, 20 a 50 týdnů po randomizaci
Kortizol ve vlasech
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Vlasový kortizol bude stanoven RIA-technikou v pg/mg
10 týdnů po randomizaci
Fyziologické zotavení po stresu určené variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
HRV bude měřena v časové a frekvenční oblasti a nelineárními metodami
10 týdnů po randomizaci
Fyziologické zotavení po stresu určené slinným kortizolem
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Slinný kortizol bude stanoven RIA-technikou v pg/mg
10 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Tornvall

Spolupracovníci

Uppsala University
Mid Sweden University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit