Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQ-A3334 v kombinaci s entekavirem v léčbě chronické hepatitidy B

12. prosince 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa s TQ-A3334 v kombinaci s entekavirem při léčbě neléčených nebo HBV DNA negativních subjektů s chronickou hepatitidou B

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TQ-A3334 v kombinaci s entekavirem u neléčených nebo HBV DNA negativních subjektů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18 a 65 let ; 2. HBsAg pozitivní alespoň po dobu 6 měsíců; 3. HBeAg pozitivní chronická hepatitida B, HBV DNA > 10^5 kopií/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Nově diagnostikovaní pacienti s chronickou hepatitidou B;

Kritéria vyloučení:

  • 1.V kombinaci s jinou virovou infekcí; 2. má cirhózu nebo hepatocelulární karcinom; 3. má autoimunitní onemocnění; 4.Má onemocnění štítné žlázy; 5.Má oční onemocnění; 6. má klinicky významné abnormality/onemocnění ≥ 2. stupně; 7.Má v anamnéze chronické onemocnění ledvin, renální insuficienci, renální anémii; 8. Index periferní krve je nízký; 9.Má v anamnéze alergii na experimentální léky nebo jejich pomocné látky; 10. Během 3 měsíců se účastnil jiných klinických studií; 11.Kojící nebo těhotné ženy.; Muži neochotní během studie používat adekvátní antikoncepční opatření; 12.Podle úsudku výzkumníků existují další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.; 13. V posledních pěti letech užíval drogy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TQ-A3334 v kombinaci s entekavirem
Subjekty dostávají TQ-A3334 (1,2 mg QW) a entekavir (0,5 mg qd) za 24 týdnů
Lék: TQ-A3334
TQ-A3334 je druh agonisty receptoru TLR7.
Lék: Tableta Entecavir
Tableta Entecavir (ETV) je antivirotikum používané při léčbě infekce virem hepatitidy B (HBV).
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s entekavirem
Subjekty dostávají placebo (0 mg QW) a entekavir (0,5 mg qd) za 24 týdnů
Lék: Tableta Entecavir
Tableta Entecavir (ETV) je antivirotikum používané při léčbě infekce virem hepatitidy B (HBV).
Lék: Placebo
Placebo je léčba, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQ-A3334 nebo metabolitu (metabolitů).
Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
Tmax
Časové okno: Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
Charakterizovat farmakokinetiku TQ-A3334 stanovením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
AUC0-t
Časové okno: Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3804 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
Cytokin
Časové okno: Hodina 0, 1,5, 12, 24, 72 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 v týdnu 7.
Včetně IFN-a, IFN-y, TNF-a, IL-6, IL-2, MCP-1 a tak dále.
Hodina 0, 1,5, 12, 24, 72 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 v týdnu 7.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV biomarker
Časové okno: 1. den před dávkou, 84. den, 168. den, 336. den po dávce.
Včetně HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA a HBcrAg.
1. den před dávkou, 84. den, 168. den, 336. den po dávce.
Funkce lymfocytů
Časové okno: Hodina 0 před dávkou, den 56, den 84, den 168 po dávce.
Analýza reakce imunitních buněk na antigen hepatitidy B po léčbě.
Hodina 0 před dávkou, den 56, den 84, den 168 po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQ-A3334-II-01a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení