Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQ-A3334 v kombinaci s entekavirem v léčbě chronické hepatitidy B

12. prosince 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa s TQ-A3334 v kombinaci s entekavirem při léčbě neléčených nebo HBV DNA negativních subjektů s chronickou hepatitidou B

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TQ-A3334 v kombinaci s entekavirem u neléčených nebo HBV DNA negativních subjektů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Ren
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18 a 65 let ; 2. HBsAg pozitivní alespoň po dobu 6 měsíců; 3. HBeAg pozitivní chronická hepatitida B, HBV DNA > 10^5 kopií/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Nově diagnostikovaní pacienti s chronickou hepatitidou B;

Kritéria vyloučení:

  • 1.V kombinaci s jinou virovou infekcí; 2. má cirhózu nebo hepatocelulární karcinom; 3. má autoimunitní onemocnění; 4.Má onemocnění štítné žlázy; 5.Má oční onemocnění; 6. má klinicky významné abnormality/onemocnění ≥ 2. stupně; 7.Má v anamnéze chronické onemocnění ledvin, renální insuficienci, renální anémii; 8. Index periferní krve je nízký; 9.Má v anamnéze alergii na experimentální léky nebo jejich pomocné látky; 10. Během 3 měsíců se účastnil jiných klinických studií; 11.Kojící nebo těhotné ženy.; Muži neochotní během studie používat adekvátní antikoncepční opatření; 12.Podle úsudku výzkumníků existují další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.; 13. V posledních pěti letech užíval drogy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQ-A3334 v kombinaci s entekavirem
Subjekty dostávají TQ-A3334 (1,2 mg QW) a entekavir (0,5 mg qd) za 24 týdnů
Lék: TQ-A3334
TQ-A3334 je druh agonisty receptoru TLR7.
Lék: Tableta Entecavir
Tableta Entecavir (ETV) je antivirotikum používané při léčbě infekce virem hepatitidy B (HBV).
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s entekavirem
Subjekty dostávají placebo (0 mg QW) a entekavir (0,5 mg qd) za 24 týdnů
Lék: Tableta Entecavir
Tableta Entecavir (ETV) je antivirotikum používané při léčbě infekce virem hepatitidy B (HBV).
Lék: Placebo
Placebo je léčba, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQ-A3334 nebo metabolitu (metabolitů).
Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
Tmax
Časové okno: Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
Charakterizovat farmakokinetiku TQ-A3334 stanovením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
AUC0-t
Časové okno: Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3804 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
Hodina 0, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 týdne 4, týden 7, týden 9, týden 11.
Cytokin
Časové okno: Hodina 0, 1,5, 12, 24, 72 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 v týdnu 7.
Včetně IFN-a, IFN-y, TNF-a, IL-6, IL-2, MCP-1 a tak dále.
Hodina 0, 1,5, 12, 24, 72 hodin po dávce v týdnu 1 a týdnu 12; Hodina 0 v týdnu 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV biomarker
Časové okno: 1. den před dávkou, 84. den, 168. den, 336. den po dávce.
Včetně HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA a HBcrAg.
1. den před dávkou, 84. den, 168. den, 336. den po dávce.
Funkce lymfocytů
Časové okno: Hodina 0 před dávkou, den 56, den 84, den 168 po dávce.
Analýza reakce imunitních buněk na antigen hepatitidy B po léčbě.
Hodina 0 před dávkou, den 56, den 84, den 168 po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-A3334-II-01a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na TQ-A3334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit