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Eine Studie von TQ-A3334 in Kombination mit Entecavir bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zu TQ-A3334 in Kombination mit Entecavir bei der Behandlung von unbehandelten oder HBV-DNA-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TQ-A3334 in Kombination mit Entecavir bei unbehandelten oder HBV-DNA-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 und 65 Jahre alt; 2. HBsAg-positiv seit mindestens 6 Monaten; 3. HBeAg-positive chronische Hepatitis B, HBV-DNA > 10^5 Kopien/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 kpa, 2 × ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Hepatitis B;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kombiniert mit einer anderen Virusinfektion; 2. Hat Zirrhose oder hepatozelluläres Karzinom; 3.Hat Autoimmunerkrankungen; 4. Hat eine Schilddrüsenerkrankung; 5.Hat Augenkrankheiten; 6. Hat klinisch signifikante Anomalien/Erkrankungen ≥ Grad 2; 7. Hat eine Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz, renaler Anämie; 8.Peripherer Blutindex ist niedrig; 9. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen experimentelle Medikamente oder ihre Hilfsstoffe; 10. Hat innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen; 11. Stillende oder schwangere Frauen.; Männer, die nicht bereit sind, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; 12. Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Faktoren, die die Probanden für die Studie nicht geeignet machen.; 13. Hat in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hinter sich;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQ-A3334 kombiniert mit Entecavir
Die Probanden erhalten TQ-A3334 (1,2 mg QW) und Entecavir (0,5 mg qd) in 24 Wochen
Arzneimittel: TQ-A3334
TQ-A3334 ist eine Art TLR7-Rezeptoragonist.
Arzneimittel: Entecavir-Tablette
Entecavir (ETV) Tablette ist ein antivirales Medikament, das zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) verwendet wird.
Placebo-Komparator: Placebo kombiniert mit Entecavir
Die Probanden erhalten Placebo (0 mg QW) und Entecavir (0,5 mg qd) in 24 Wochen
Arzneimittel: Entecavir-Tablette
Entecavir (ETV) Tablette ist ein antivirales Medikament, das zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Behandlung, die so konzipiert ist, dass sie keinen therapeutischen Wert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQ-A3334 oder Metaboliten.
Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
Tmax
Zeitfenster: Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQ-A3334 durch Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
AUC0-t
Zeitfenster: Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3804 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
Stunde 0, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 von Woche 4, Woche 7, Woche 9, Woche 11.
Zytokin
Zeitfenster: Stunde 0, 1,5, 12, 24, 72 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 in Woche 7.
Einschließlich IFN-α, IFN-γ, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 und so weiter.
Stunde 0, 1,5, 12, 24, 72 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und Woche 12; Stunde 0 in Woche 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, Tag 84, Tag 168, Tag 336 nach der Dosis.
Einschließlich HBsAg, HBsAb, HBeAb, Anti-HBc, HBV-DNA, HBV-RNA und HBcrAg.
Tag 1 vor der Dosis, Tag 84, Tag 168, Tag 336 nach der Dosis.
Funktion der Lymphozyten
Zeitfenster: Stunde 0 vor der Dosis, Tag 56, Tag 84, Tag 168 nach der Dosis.
Analyse der Reaktion der Immunzellen auf das Hepatitis-B-Antigen nach der Behandlung.
Stunde 0 vor der Dosis, Tag 56, Tag 84, Tag 168 nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQ-A3334-II-01a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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