Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ-A3334 kombineret med Entecavir til behandling af kronisk hepatitis B

12. december 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IIa-studie af TQ-A3334 kombineret med Entecavir til behandling af ubehandlede eller HBV DNA-negative forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IIa-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TQ-A3334 kombineret med entecavir hos ubehandlede eller HBV-DNA-negative personer med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HONG REN
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 og 65 år gammel; 2. HBsAg positiv i mindst 6 måneder; 3. HBeAg positiv kronisk hepatitis B, HBV DNA > 10^5 kopier/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Nye diagnosticerede patienter med kronisk hepatitis B;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombineret med anden virusinfektion; 2. Har skrumpelever eller hepatocellulært karcinom; 3. Har autoimmune sygdomme; 4.Har skjoldbruskkirtelsygdom; 5. Har øjensygdomme; 6. Har klinisk signifikante abnormiteter/sygdomme ≥ grad 2; 7. Har en historie med kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens, nyreanæmi; 8.Perifert blodindeks er lavt; 9. Har en historie med allergi over for eksperimentelle lægemidler eller deres hjælpestoffer; 10.Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder; 11.Ammende eller gravide kvinder.; Mænd, der ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen; 12.Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, som forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.; 13. Har historie med stofmisbrug i de sidste fem år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQ-A3334 kombineret med entecavir
Forsøgspersoner modtager TQ-A3334 (1,2 mg QW) og entecavir (0,5 mg qd) i løbet af 24 uger
Medicin: TQ-A3334
TQ-A3334 er en slags TLR7-receptoragonist.
Medicin: Entecavir tablet
Entecavir (ETV) tablet er en antiviral medicin, der bruges til behandling af hepatitis B-virus (HBV) infektion.
Placebo komparator: Placebo kombineret med entecavir
Forsøgspersoner får placebo (0 mg QW) og entecavir (0,5 mg qd) i 24 uger
Medicin: Entecavir tablet
Entecavir (ETV) tablet er en antiviral medicin, der bruges til behandling af hepatitis B-virus (HBV) infektion.
Medicin: Placebo
Placebo er en behandling, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQ-A3334 eller metabolitter.
Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
Tmax
Tidsramme: Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQ-A3334 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3804 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
Cytokin
Tidsramme: Time 0, 1,5, 12, 24, 72 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 7.
Inklusive IFN-α, IFN-y, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 og så videre.
Time 0, 1,5, 12, 24, 72 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV biomarkør
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 84, dag 168, dag 336 efter dosis.
Herunder HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA og HBcrAg.
Dag 1 før dosis, dag 84, dag 168, dag 336 efter dosis.
Lymfocyt funktion
Tidsramme: Time 0 før dosis, dag 56, dag 84, dag 168 ved post-dosis.
Analyse af immuncellers respons på hepatitis B-antigen efter behandling.
Time 0 før dosis, dag 56, dag 84, dag 168 ved post-dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQ-A3334-II-01a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger