Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foto Neuromodulační terapie pro dospělé

29. listopadu 2019 aktualizováno: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong

Foto Neuromodulační terapie pro dospělé ve středním a starším věku s mírnými problémy s pamětí

Je dobře zdokumentováno, že mírná kognitivní porucha (MCI) je spojena s dysfunkcí frontálního laloku a exekutivní dysfunkcí. Kromě toho mnoho studií uvádí vysokou úroveň příznaků MCI u starších osob a tento trend v Hongkongu narůstá. Na základě spojení mezi MCI a frontálními a exekutivními funkčními problémy si lze představit, že starší lidé, kteří vykazují vysoké úrovně problémů s pamětí, by vykazovali frontální a exekutivní funkční problémy. Pokud je nám známo, stále chybí účinná léčba nebo terapie MCI, je důležité prozkoumat účinnou intervenci, která může účinně zlepšit kognitivní schopnosti pacientů s MCI nebo pacientů s mírnými problémy s pamětí. Cílem této studie je porovnat jedince s mírnými problémy s pamětí po Foto neuromodulační terapii (PNMT) a ty, kteří ji nemají. Z předmětové databáze Neuropsychologické laboratoře Čínské univerzity v Hong Kongu bylo vybráno 40 dospělých ve středním a vyšším věku. Účastníci byli rozděleni náhodně a rovnoměrně do léčebné skupiny, stejně jako do skupiny s placebem. Před a po ošetření bude použito několik počítačových testů výkonných funkcí pod záznamem blízké infračervené spektroskopie (NIRS), která odhaduje úroveň frontální aktivace. Předpokládá se, že ve srovnání s účastníky bez PNMT budou mít ti s PNMT lepší výkon v úkolech exekutivních funkcí a budou vykazovat vyšší frontální aktivaci. Kognitivní a neurofyziologické výsledky by poskytly důkazy o možnosti PNMT při léčbě jedinců s mírnými problémy s pamětí, stejně jako s jinými duševními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 středních a starších dospělých ve věku 40 a více let, kteří mají potíže se subjektivní pamětí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poranění hlavy nebo jakékoli neurologické/psychiatrické poruchy a demence budou vyloučeny. Navíc skóre vyšší než 7 na krátké formě čínské škály geriatrické deprese (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok, & Leung, 1993)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotoneuromodulační terapie
V této studii bude použito nízkoúrovňové LED blízké infračervené (670-810nm) včetně MedX Health Model 1100 nebo WiseFori5-3800. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil tento typ zařízení jako zařízení představující nevýznamné riziko (schváleno FDA pro domácí léčbu, 2005). Při každé návštěvě budou LED clustery aplikovány současně po dobu 20 minut v oblastech Fp1, Fp2 a Pz podle mezinárodního systému 10-20 (Homan, Herman a Purdy, 1987) (hustota energie, 13 Joulů/cm2 [J/cm2 ] na každé umístění hlavy clusteru LED). Celková doba ošetření LED na návštěvu byla 20 minut.
Přístroj: Fotoneuromodulační terapie
nízkoúrovňové LED blízké infračervené (670-810nm) včetně MedX Health Model 1100 nebo WiseFori5-3800
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjektu nebude poskytnuta žádná aktivní stimulace
Jiný: Falešný
Promiňte, subjektům nebude poskytnuta žádná aktivní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-Back Test (baterie kognitivního testu)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
číslice n-back paradigma pro posouzení pracovní paměti
ukončením studia v průměru 2 roky
Kategorie Test plynulosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
test k posouzení schopnosti kontrolovaným způsobem generovat slova, která patří do sémantické kategorie
ukončením studia v průměru 2 roky
Hong Kong List Learning Test
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
testy k posouzení paměťových funkcí účastníků
ukončením studia v průměru 2 roky
Čínská verze Mattisovy stupnice pro hodnocení demence
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
test k odhadu úrovně globálního fungování účastníků, nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 144, vyšší skóre znamená lepší úroveň globálního fungování
ukončením studia v průměru 2 roky
Záznam NIRS
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
NIRS pro záznam hemodynamické odpovědi, měřeno v mmol/mm
ukončením studia v průměru 2 roky
Záznamy EEG
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
EEG se používá k záznamu elektrické aktivity mozku, měřené v mikrovoltech, EEG výkonové spektrum
ukončením studia v průměru 2 roky
Záznamy EEG
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Lokalizace zdroje EEG, měřeno v proudové hustotě
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017.354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení