Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Foto-Neuromodulationstherapie für Erwachsene

29. November 2019 aktualisiert von: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong

Foto-Neuromodulationstherapie für Erwachsene mittleren Alters und ältere Menschen mit leichten Gedächtnisproblemen

Es ist gut dokumentiert, dass eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) mit einer Dysfunktion des Frontallappens und einer exekutiven Dysfunktion einhergeht. Darüber hinaus berichteten viele Studien über ein hohes Maß an MCI-Symptomen bei älteren Menschen, und der Trend in Hongkong nimmt zu. Basierend auf der Verbindung zwischen MCI und Problemen mit frontalen und exekutiven Funktionen ist es vorstellbar, dass ältere Menschen, die ein hohes Maß an Gedächtnisproblemen aufweisen, Probleme mit frontalen und exekutiven Funktionen aufweisen. Nach unserem Wissen gibt es immer noch einen Mangel an wirksamer Behandlung oder Therapie für MCI, es ist wichtig, wirksame Interventionen zu untersuchen, die die kognitiven Fähigkeiten von MCI-Patienten oder Patienten mit leichten Gedächtnisproblemen effizient verbessern können. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Personen mit leichten Gedächtnisproblemen nach der Photo-Neuro-Modulationstherapie (PNMT) und solchen, die dies nicht tun, zu vergleichen. 40 Erwachsene mittleren und höheren Alters wurden aus der Fachdatenbank des Neuropsychology Laboratory der Chinese University of Hong Kong rekrutiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in die Behandlungsgruppe sowie die Placebogruppe eingeteilt. Vor und nach der Behandlung werden mehrere computergestützte Exekutivfunktionstests unter Aufzeichnung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durchgeführt, die das Ausmaß der frontalen Aktivierung abschätzt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen mit PNMT im Vergleich zu Teilnehmern ohne PNMT eine bessere Leistung bei den Aufgaben der Exekutivfunktion aufweisen und eine höhere frontale Aktivierung aufweisen. Die kognitiven und neurophysiologischen Ergebnisse würden Hinweise auf die Möglichkeit der PNMT bei der Behandlung von Personen mit leichten Gedächtnisproblemen sowie anderen psychischen Störungen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Erwachsene mittleren und höheren Alters ab 40 Jahren mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurologischen/psychiatrischen Störungen und Demenz wird ausgeschlossen. Darüber hinaus eine Punktzahl von mehr als 7 auf der Kurzform der chinesischen geriatrischen Depressionsskala (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok & Leung, 1993)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Photoneuromodulationstherapie
In dieser Studie werden Low-Level-LEDs im nahen Infrarot (670-810 nm) einschließlich MedX Health Model 1100 oder WiseFori5-3800 verwendet. Die United States Food and Drug Administration (FDA) hat diesen Gerätetyp als unbedeutend riskant zugelassen (FDA-zugelassen für die Behandlung zu Hause, 2005). Bei jedem Besuch werden LED-Cluster gleichzeitig für 20 Minuten auf die Fp1-, Fp2- und Pz-Regionen gemäß dem internationalen 10-20-System (Homan, Herman und Purdy, 1987) (Energiedichte, 13 Joule/cm2 [J/cm2 ] pro LED-Clusterkopfplatzierung). Die gesamte LED-Behandlungszeit pro Besuch betrug 20 Minuten.
Gerät: Photoneuromodulationstherapie
Low-Level-LED im nahen Infrarot (670-810 nm) einschließlich MedX Health Model 1100 oder WiseFori5-3800
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Das Subjekt erhält keine aktive Stimulation
Sonstiges: Schein
Schein, den Probanden wird keine aktive Stimulation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Back-Test (kognitive Testbatterie)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ein Ziffer-n-back-Paradigma zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Kategorie Fluency Test
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ein Test zur Beurteilung der Fähigkeit, Wörter, die zu einer semantischen Kategorie gehören, kontrolliert zu erzeugen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der Hong Kong List Lerntest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
a Tests zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion der Teilnehmer
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die chinesische Version der Mattis-Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
ein Test zur Einschätzung des globalen Funktionsniveaus der Teilnehmer, niedrigste Punktzahl ist 0, höchste Punktzahl ist 144, höhere Punktzahl bedeutet besseres globales Funktionsniveau
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
NIRS-Aufzeichnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
NIRS zur Aufzeichnung der hämodynamischen Reaktion, gemessen in mmol/mm
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
EEG wird verwendet, um die elektrische Aktivität des Gehirns aufzuzeichnen, gemessen in Mikrovolt, EEG-Leistungsspektrum
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
EEG-Quellenlokalisierung, gemessen in Stromdichte
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017.354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten