Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foto Neuro-Modulation Terapi til voksne

29. november 2019 opdateret af: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong

Foto Neuro-Modulation Terapi til midaldrende og ældre voksne med let hukommelsesproblem

Det er veldokumenteret, at mild kognitiv svækkelse (MCI) er forbundet frontallappens dysfunktion og eksekutiv dysfunktion. Derudover rapporterede mange undersøgelser om højt niveau af MCI-symptomer blandt ældre, og tendensen er stigende i Hong Kong. Baseret på sammenhængen mellem MCI og frontale og eksekutive funktionsproblemer er det tænkeligt, at ældre, der udviser høje niveauer af hukommelsesproblemer, vil udvise frontale og eksekutive funktionsproblemer. Så vidt vi ved, er der stadig mangel på effektiv behandling eller terapi for MCI, det er vigtigt at undersøge effektiv intervention, der effektivt kan forbedre den kognitive evne hos MCI-patienter eller patienter med milde hukommelsesproblemer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne personer med milde hukommelsesproblemer efter fotoneuromodulationsterapien (PNMT) og dem, der ikke gør det. 40 midaldrende og ældre voksne blev rekrutteret fra fagdatabasen for Neuropsychology Laboratory ved The Chinese University of Hong Kong. Deltagerne blev delt tilfældigt og ligeligt i behandlingsgruppen såvel som placebogruppen. Adskillige computeriserede eksekutive funktionstests vil blive brugt før og efter behandlingen under registrering af nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som estimerer niveauet af frontal aktivering. Det er en hypotese, at sammenlignet med deltagere uden PNMT, vil dem med PNMT have en bedre præstation i de udøvende funktionsopgaver og udvise en højere frontal aktivering. De kognitive og neurofysiologiske resultater ville give beviser på muligheden for PNMT ved behandling af personer med milde hukommelsesproblemer såvel som med andre psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 midaldrende og ældre voksne i alderen 40 år eller derover, som har subjektive hukommelsesbesvær

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med hovedskade eller neurologiske/psykiatriske lidelser og demens vil blive udelukket. Derudover en score højere end 7 på den korte form af Chinese Geriatric Depression Scale (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok, & Leung, 1993)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotoneuromodulationsterapi
I denne undersøgelse vil lav-niveau LED nær-infrarød (670-810nm) inklusive MedX Health Model 1100 eller WiseFori5-3800 blive brugt. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt denne type anordninger, som udgør en ubetydelig risiko (FDA-godkendt til hjemmebehandling, 2005). Ved hvert besøg vil LED-klynger blive påført samtidigt i 20 minutter på Fp1-, Fp2- og Pz-regionerne i henhold til det internationale 10-20-system (Homan, Herman og Purdy, 1987) (energitæthed, 13 Joule/cm2 [J/cm2] ] for hver placering af LED-klyngehoved). Den samlede LED-behandlingstid pr. besøg var 20 minutter.
Enhed: Fotoneuromodulationsterapi
lav-niveau LED nær-infrarød (670-810nm) inklusive MedX Health Model 1100 eller WiseFori5-3800
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonen vil ikke blive givet nogen aktiv stimulation
Andet: Falsk
Sham, ingen aktiv stimulation vil blive givet til forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-Back Test (kognitivt testbatteri)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
et ciffer n-back paradigme til at vurdere arbejdshukommelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Kategori flydende test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en test til at vurdere evnen til at generere ord, der hører til en semantisk kategori på en kontrolleret måde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hong Kong List Learning Test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en test for at vurdere deltagernes hukommelsesfunktion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Den kinesiske version af Mattis Dementia Rating Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
en test til at estimere deltagernes globale funktionsniveau, laveste score er 0, højeste score er 144, højere score betyder bedre globalt funktionsniveau
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
NIRS optagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
NIRS til at registrere den hæmodynamiske respons, målt i mmol/mm
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
EEG optagelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
EEG bruges til at registrere elektrisk aktivitet i hjernen, målt i mikrovolt, EEG effektspektrum
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
EEG optagelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
EEG-kildelokalisering, målt i strømtæthed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017.354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger