Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foto Neuromodulační terapie pro dospělé

29. listopadu 2019 aktualizováno: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong

Foto Neuromodulační terapie pro dospělé ve středním a starším věku s mírnými problémy s pamětí

Je dobře zdokumentováno, že mírná kognitivní porucha (MCI) je spojena s dysfunkcí frontálního laloku a exekutivní dysfunkcí. Kromě toho mnoho studií uvádí vysokou úroveň příznaků MCI u starších osob a tento trend v Hongkongu narůstá. Na základě spojení mezi MCI a frontálními a exekutivními funkčními problémy si lze představit, že starší lidé, kteří vykazují vysoké úrovně problémů s pamětí, by vykazovali frontální a exekutivní funkční problémy. Pokud je nám známo, stále chybí účinná léčba nebo terapie MCI, je důležité prozkoumat účinnou intervenci, která může účinně zlepšit kognitivní schopnosti pacientů s MCI nebo pacientů s mírnými problémy s pamětí. Cílem této studie je porovnat jedince s mírnými problémy s pamětí po Foto neuromodulační terapii (PNMT) a ty, kteří ji nemají. Z předmětové databáze Neuropsychologické laboratoře Čínské univerzity v Hong Kongu bylo vybráno 40 dospělých ve středním a vyšším věku. Účastníci byli rozděleni náhodně a rovnoměrně do léčebné skupiny, stejně jako do skupiny s placebem. Před a po ošetření bude použito několik počítačových testů výkonných funkcí pod záznamem blízké infračervené spektroskopie (NIRS), která odhaduje úroveň frontální aktivace. Předpokládá se, že ve srovnání s účastníky bez PNMT budou mít ti s PNMT lepší výkon v úkolech exekutivních funkcí a budou vykazovat vyšší frontální aktivaci. Kognitivní a neurofyziologické výsledky by poskytly důkazy o možnosti PNMT při léčbě jedinců s mírnými problémy s pamětí, stejně jako s jinými duševními poruchami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 středních a starších dospělých ve věku 40 a více let, kteří mají potíže se subjektivní pamětí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poranění hlavy nebo jakékoli neurologické/psychiatrické poruchy a demence budou vyloučeny. Navíc skóre vyšší než 7 na krátké formě čínské škály geriatrické deprese (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok, & Leung, 1993)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotoneuromodulační terapie
V této studii bude použito nízkoúrovňové LED blízké infračervené (670-810nm) včetně MedX Health Model 1100 nebo WiseFori5-3800. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil tento typ zařízení jako zařízení představující nevýznamné riziko (schváleno FDA pro domácí léčbu, 2005). Při každé návštěvě budou LED clustery aplikovány současně po dobu 20 minut v oblastech Fp1, Fp2 a Pz podle mezinárodního systému 10-20 (Homan, Herman a Purdy, 1987) (hustota energie, 13 Joulů/cm2 [J/cm2 ] na každé umístění hlavy clusteru LED). Celková doba ošetření LED na návštěvu byla 20 minut.
nízkoúrovňové LED blízké infračervené (670-810nm) včetně MedX Health Model 1100 nebo WiseFori5-3800
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjektu nebude poskytnuta žádná aktivní stimulace
Promiňte, subjektům nebude poskytnuta žádná aktivní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-Back Test (baterie kognitivního testu)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
číslice n-back paradigma pro posouzení pracovní paměti
ukončením studia v průměru 2 roky
Kategorie Test plynulosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
test k posouzení schopnosti kontrolovaným způsobem generovat slova, která patří do sémantické kategorie
ukončením studia v průměru 2 roky
Hong Kong List Learning Test
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
testy k posouzení paměťových funkcí účastníků
ukončením studia v průměru 2 roky
Čínská verze Mattisovy stupnice pro hodnocení demence
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
test k odhadu úrovně globálního fungování účastníků, nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 144, vyšší skóre znamená lepší úroveň globálního fungování
ukončením studia v průměru 2 roky
Záznam NIRS
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
NIRS pro záznam hemodynamické odpovědi, měřeno v mmol/mm
ukončením studia v průměru 2 roky
Záznamy EEG
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
EEG se používá k záznamu elektrické aktivity mozku, měřené v mikrovoltech, EEG výkonové spektrum
ukončením studia v průměru 2 roky
Záznamy EEG
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Lokalizace zdroje EEG, měřeno v proudové hustotě
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017.354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit