- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04182529
Foto Neuromodulační terapie pro dospělé
29. listopadu 2019 aktualizováno: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong
Foto Neuromodulační terapie pro dospělé ve středním a starším věku s mírnými problémy s pamětí
Je dobře zdokumentováno, že mírná kognitivní porucha (MCI) je spojena s dysfunkcí frontálního laloku a exekutivní dysfunkcí.
Kromě toho mnoho studií uvádí vysokou úroveň příznaků MCI u starších osob a tento trend v Hongkongu narůstá.
Na základě spojení mezi MCI a frontálními a exekutivními funkčními problémy si lze představit, že starší lidé, kteří vykazují vysoké úrovně problémů s pamětí, by vykazovali frontální a exekutivní funkční problémy.
Pokud je nám známo, stále chybí účinná léčba nebo terapie MCI, je důležité prozkoumat účinnou intervenci, která může účinně zlepšit kognitivní schopnosti pacientů s MCI nebo pacientů s mírnými problémy s pamětí.
Cílem této studie je porovnat jedince s mírnými problémy s pamětí po Foto neuromodulační terapii (PNMT) a ty, kteří ji nemají.
Z předmětové databáze Neuropsychologické laboratoře Čínské univerzity v Hong Kongu bylo vybráno 40 dospělých ve středním a vyšším věku.
Účastníci byli rozděleni náhodně a rovnoměrně do léčebné skupiny, stejně jako do skupiny s placebem.
Před a po ošetření bude použito několik počítačových testů výkonných funkcí pod záznamem blízké infračervené spektroskopie (NIRS), která odhaduje úroveň frontální aktivace.
Předpokládá se, že ve srovnání s účastníky bez PNMT budou mít ti s PNMT lepší výkon v úkolech exekutivních funkcí a budou vykazovat vyšší frontální aktivaci.
Kognitivní a neurofyziologické výsledky by poskytly důkazy o možnosti PNMT při léčbě jedinců s mírnými problémy s pamětí, stejně jako s jinými duševními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 středních a starších dospělých ve věku 40 a více let, kteří mají potíže se subjektivní pamětí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění hlavy nebo jakékoli neurologické/psychiatrické poruchy a demence budou vyloučeny. Navíc skóre vyšší než 7 na krátké formě čínské škály geriatrické deprese (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok, & Leung, 1993)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fotoneuromodulační terapie
V této studii bude použito nízkoúrovňové LED blízké infračervené (670-810nm) včetně MedX Health Model 1100 nebo WiseFori5-3800.
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil tento typ zařízení jako zařízení představující nevýznamné riziko (schváleno FDA pro domácí léčbu, 2005).
Při každé návštěvě budou LED clustery aplikovány současně po dobu 20 minut v oblastech Fp1, Fp2 a Pz podle mezinárodního systému 10-20 (Homan, Herman a Purdy, 1987) (hustota energie, 13 Joulů/cm2 [J/cm2 ] na každé umístění hlavy clusteru LED).
Celková doba ošetření LED na návštěvu byla 20 minut.
|
nízkoúrovňové LED blízké infračervené (670-810nm) včetně MedX Health Model 1100 nebo WiseFori5-3800
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjektu nebude poskytnuta žádná aktivní stimulace
|
Promiňte, subjektům nebude poskytnuta žádná aktivní stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
N-Back Test (baterie kognitivního testu)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
číslice n-back paradigma pro posouzení pracovní paměti
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Kategorie Test plynulosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
test k posouzení schopnosti kontrolovaným způsobem generovat slova, která patří do sémantické kategorie
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Hong Kong List Learning Test
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
testy k posouzení paměťových funkcí účastníků
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Čínská verze Mattisovy stupnice pro hodnocení demence
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
test k odhadu úrovně globálního fungování účastníků, nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 144, vyšší skóre znamená lepší úroveň globálního fungování
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Záznam NIRS
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
NIRS pro záznam hemodynamické odpovědi, měřeno v mmol/mm
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Záznamy EEG
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
EEG se používá k záznamu elektrické aktivity mozku, měřené v mikrovoltech, EEG výkonové spektrum
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Záznamy EEG
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Lokalizace zdroje EEG, měřeno v proudové hustotě
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017.354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .