Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fototerapia neuromodulacyjna dla dorosłych

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Professor Chan Sui-yin Agnes, Chinese University of Hong Kong

Zdjęcie Terapia neuromodulacyjna dla osób w średnim wieku i starszych z łagodnymi problemami z pamięcią

Jest dobrze udokumentowane, że łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest związane z dysfunkcją płata czołowego i dysfunkcją wykonawczą. Ponadto w wielu badaniach odnotowano wysoki poziom objawów MCI wśród osób starszych, a trend ten jest rosnący w Hongkongu. Opierając się na związku między MCI a problemami funkcji czołowych i wykonawczych, można sobie wyobrazić, że osoby starsze, które wykazują wysoki poziom problemów z pamięcią, będą wykazywać problemy z funkcjami czołowymi i wykonawczymi. Według naszej wiedzy, nadal brakuje skutecznego leczenia lub terapii MCI, ważne jest zbadanie skutecznej interwencji, która może skutecznie poprawić zdolności poznawcze pacjentów z MCI lub pacjentów z łagodnymi problemami z pamięcią. Celem niniejszego badania jest porównanie osób z łagodnymi problemami z pamięcią po terapii fotoneuromodulacyjnej (PNMT) i osób, które tego nie zrobiły. Z podmiotowej bazy danych Laboratorium Neuropsychologii Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu zrekrutowano 40 osób dorosłych w średnim i starszym wieku. Uczestnicy zostali losowo i równo podzieleni na grupę leczoną, a także grupę placebo. Kilka skomputeryzowanych testów funkcji wykonawczych zostanie zastosowanych przed i po zabiegu w ramach rejestracji spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), która ocenia poziom aktywacji czołowej. Postawiono hipotezę, że w porównaniu z uczestnikami bez PNMT osoby z PNMT będą miały lepszą wydajność w zadaniach funkcji wykonawczych i będą wykazywać wyższą aktywację czołową. Wyniki poznawcze i neurofizjologiczne dostarczyłyby dowodów na możliwość zastosowania PNMT w leczeniu osób z łagodnymi problemami z pamięcią, a także z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 osób w średnim wieku i starszych w wieku 40 lat lub starszych, które mają subiektywne dolegliwości związane z pamięcią

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych oraz demencja zostaną wykluczone. Ponadto wynik wyższy niż 7 w krótkiej formie Chińskiej Geriatrycznej Skali Depresji (CGDS-SF; Lee, Chiu, Kwok i Leung, 1993)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia fotoneuromodulacyjna
W tym badaniu zostaną użyte niskoenergetyczne diody LED bliskiej podczerwieni (670-810 nm), w tym MedX Health Model 1100 lub WiseFori5-3800. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ten typ urządzenia jako stwarzający nieznaczne ryzyko (dopuszczony przez FDA do leczenia domowego, 2005). Podczas każdej wizyty klastry LED będą stosowane jednocześnie przez 20 minut w regionach Fp1, Fp2 i Pz zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 (Homan, Herman i Purdy, 1987) (gęstość energii, 13 dżuli/cm2 [J/cm2 ] na każde rozmieszczenie głowicy klastra LED). Całkowity czas leczenia LED na wizytę wyniósł 20 minut.
Urządzenie: Terapia fotoneuromodulacyjna
diody LED niskiego poziomu bliskiej podczerwieni (670-810 nm), w tym MedX Health Model 1100 lub WiseFori5-3800
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Obiekt nie otrzyma żadnej aktywnej stymulacji
Inny: Pozorny
Pozornie, badanym nie zostanie podana żadna aktywna stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test N-Back (bateria testów poznawczych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
paradygmat cyfry n-back do oceny pamięci roboczej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Test płynności kategorii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
test oceniający zdolność do generowania słów należących do kategorii semantycznej w sposób kontrolowany
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Test uczenia się listy z Hongkongu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
testy do oceny funkcji pamięci uczestników
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Chińska wersja skali oceny demencji Mattisa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
test oceniający globalny poziom funkcjonowania uczestników, najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 144, wyższy wynik oznacza lepszy globalny poziom funkcjonowania
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Nagrywanie NIRS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
NIRS do rejestracji odpowiedzi hemodynamicznej, mierzonej w mmol/mm
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Nagrania EEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
EEG służy do rejestracji aktywności elektrycznej mózgu, mierzonej w mikrowoltach, spektrum mocy EEG
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Nagrania EEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Lokalizacja źródła EEG mierzona gęstością prądu
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017.354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami