Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metody LEVA od Bertze et al © u subjektů s nadváhou nebo obezitou v primární zdravotní péči. (LEVA-POP)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Placebem kontrolovaný, randomizovaný pokus o hubnutí u pacientů s nadváhou nebo obezitou v primární zdravotní péči

Tato studie hodnotí účinek metody LEVA na hubnutí od Bertze et al u jedinců s nadváhou nebo obezitou, kteří jsou remitováni do Primärvårdens Dietistenhet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metoda „Životní styl při efektivním hubnutí během kojení“ (metoda LEVA od Bertze a kol.) byla vědecky studována, aby zajistila udržitelné hubnutí pro ženy s nadváhou nebo obezitou po porodu. Centra primární zdravotní péče ve Västra Götalandsregionen léčí dospělé pacienty s nadváhou a obezitou. Pokud metoda LEVA od Bertze et el. způsobí úbytek hmotnosti i u jiných skupin pacientů než u žen po porodu, lze tuto metodu použít jako alternativu léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 27 ≤ 35
  • věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • potíže s porozuměním švédštiny, mluveným slovem nebo čtením
  • nezvládá/nechce pracovat s digitálními nástroji
  • remitence byla adresována Primärvårdens Dietistenhet ve špatných prostorách a pacient by měl být ošetřen jinde.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A-LEVAmetoden od Bertze a kol
Individuální dietní doporučení pro hubnutí, na základě stravovacího záznamu účastníků 4 po sobě jdoucích dnů, s cílem dosáhnout snížení energetického příjmu o 500 kcal/den se složením živin podle Severských výživových doporučení. Následné návštěvy po 3 měsících, 1 roce a 2 letech po výchozím stavu. Sledujte elektronickou platformou každý druhý týden do 3 měsíců po výchozím stavu a každý měsíc po 3 měsících do 1 roku po výchozím stavu.
Behaviorální: LEVA metoda od Bertze a kol
Obyčejná léčba
Ostatní jména:
  • Obyčejná léčba
Komparátor placeba: B-Běžná léčba
Dietní rady pro hubnutí zaměřené na dosažení omezení kalorií. Následné návštěvy po 3 měsících, 1 roce a 2 letech po výchozím stavu. Další návštěvy, až 4krát v prvním roce po výchozím stavu.
Behaviorální: LEVA metoda od Bertze a kol
Obyčejná léčba
Ostatní jména:
  • Obyčejná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti mezi intervenční skupinou a placebem
Časové okno: Od výchozího stavu a 12 týdnů
Hmotnost v kg měřená při návštěvách
Od výchozího stavu a 12 týdnů
Změna hmotnosti mezi intervenční skupinou a placebem
Časové okno: Od základního stavu a 1 roku
Hmotnost v kg měřená při návštěvách
Od základního stavu a 1 roku
Změna hmotnosti mezi intervenční skupinou a placebem
Časové okno: Od základní linie a 2 roky
Hmotnost v kg měřená při návštěvách
Od základní linie a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k pohlaví
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k pohlaví
Od základního stavu do 1 roku
Rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od základního stavu do 2 let
hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k pohlaví
Od základního stavu do 2 let
Věkové rozdíly ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k věku
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Věkové rozdíly ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k věku
Od výchozího stavu do 1 roku
Věkové rozdíly ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k věku
Od základní linie do 2 let
Výsledek hubnutí ve vztahu k BMI před léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k BMI před léčbou
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Výsledek hubnutí ve vztahu k BMI před léčbou
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k BMI před léčbou
Od základního stavu do 1 roku
Výsledek hubnutí ve vztahu k BMI před léčbou
Časové okno: Od základního stavu do 2 let
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k BMI před léčbou
Od základního stavu do 2 let
Efektivita nákladů metody LEVA podle Bertze et al
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Výpočet efektivnosti nákladů metodou peněžního čistého přínosu
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Efektivita nákladů metody LEVA podle Bertze et al
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Výpočet efektivnosti nákladů metodou peněžního čistého přínosu
Od základního stavu do 1 roku
Efektivita nákladů metody LEVA podle Bertze et al
Časové okno: Od základního stavu do 2 let
Výpočet efektivnosti nákladů metodou peněžního čistého přínosu
Od základního stavu do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Else Johansson, Västra Götalandsregionen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEVA-POP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení