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Efeito do método LEVA de Bertz et al © em indivíduos com sobrepeso ou obesidade na atenção primária à saúde. (LEVA-POP)

21 de novembro de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Ensaio de intervenção randomizado e controlado por placebo para perda de peso em indivíduos com sobrepeso ou obesidade na atenção primária à saúde

Este estudo avalia o efeito da perda de peso do método LEVA de Bertz et al em indivíduos com sobrepeso ou obesidade que são remetidos ao Primärvårdens Dietistenhet.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O método "Estilo de vida com perda eficaz de peso durante a amamentação" (método LEVA de Bertz et al) foi estudado cientificamente para proporcionar perda de peso sustentável para mulheres com sobrepeso ou obesidade após o parto. Os centros de cuidados de saúde primários em Västra Götalandsregionen tratam pacientes adultos com excesso de peso e obesidade. Se o método LEVA de Bertz et al também produzir perda de peso para outros grupos de pacientes além das mulheres no pós-parto, o método poderia ser usado como uma alternativa de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 27 ≤ 35
  • idade 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • dificuldade em entender sueco, falado ou lido
  • não gerencia/quer manusear ferramentas digitais
  • a remessa foi endereçada a Primärvårdens Dietistenhet em instalações erradas e o paciente deveria ser tratado em outro lugar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A-LEVAmetoden por Bertz et al
Conselhos dietéticos individuais para perda de peso, com base no registro alimentar dos participantes de 4 dias consecutivos, visando atingir uma redução na ingestão energética de 500 kcal/d com uma composição de nutrientes de acordo com as Recomendações Nutricionais Nórdicas. Visitas de acompanhamento após 3 meses, 1 ano e 2 anos após o início do estudo. Acompanhamento por plataforma eletrônica a cada duas semanas até 3 meses após o início do estudo e a cada mês após 3 meses até 1 ano após o início do estudo.
Comportamental: Método LEVA de Bertz et al
Tratamento normal
Outros nomes:
  • Tratamento normal
Comparador de Placebo: Tratamento B-normal
Conselhos dietéticos para perda de peso visando atingir a restrição calórica. Visitas de acompanhamento após 3 meses, 1 ano e 2 anos após o início do estudo. Visitas adicionais, até 4 vezes no primeiro ano após a linha de base.
Comportamental: Método LEVA de Bertz et al
Tratamento normal
Outros nomes:
  • Tratamento normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso entre grupo de intervenção e placebo
Prazo: Desde o início e 12 semanas
Peso em kg medido nas visitas
Desde o início e 12 semanas
Mudança de peso entre grupo de intervenção e placebo
Prazo: Da linha de base e 1 ano
Peso em kg medido nas visitas
Da linha de base e 1 ano
Mudança de peso entre grupo de intervenção e placebo
Prazo: Da linha de base e 2 anos
Peso em kg medido nas visitas
Da linha de base e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de gênero nos resultados de perda de peso
Prazo: Desde o início até 12 semanas
peso em kg medido nas visitas em relação ao sexo
Desde o início até 12 semanas
Diferenças de gênero nos resultados de perda de peso
Prazo: Desde o início até 1 ano
peso em kg medido nas visitas em relação ao sexo
Desde o início até 1 ano
Diferenças de gênero nos resultados de perda de peso
Prazo: Da linha de base até 2 anos
peso em kg medido nas visitas em relação ao sexo
Da linha de base até 2 anos
Diferenças de idade nos resultados de perda de peso
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Peso em kg medido nas visitas em relação à idade
Desde o início até 12 semanas
Diferenças de idade nos resultados de perda de peso
Prazo: Desde o início até 1 ano
Peso em kg medido nas visitas em relação à idade
Desde o início até 1 ano
Diferenças de idade nos resultados de perda de peso
Prazo: Desde o início até 2 anos
Peso em kg medido nas visitas em relação à idade
Desde o início até 2 anos
Resultado da perda de peso em relação ao IMC pré-tratamento
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Peso em kg medido nas consultas em relação ao IMC pré-tratamento
Desde o início até 12 semanas
Resultado da perda de peso em relação ao IMC pré-tratamento
Prazo: Desde o início até 1 ano
Peso em kg medido nas consultas em relação ao IMC pré-tratamento
Desde o início até 1 ano
Resultado da perda de peso em relação ao IMC pré-tratamento
Prazo: Da linha de base até 2 anos
Peso em kg medido nas consultas em relação ao IMC pré-tratamento
Da linha de base até 2 anos
Custo-efetividade do método LEVA de Bertz et al
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Cálculo da relação custo-eficácia pelo método do benefício líquido monetário
Desde o início até 12 semanas
Custo-efetividade do método LEVA de Bertz et al
Prazo: Desde o início até 1 ano
Cálculo da relação custo-eficácia pelo método do benefício líquido monetário
Desde o início até 1 ano
Custo-efetividade do método LEVA de Bertz et al
Prazo: Da linha de base até 2 anos
Cálculo da relação custo-eficácia pelo método do benefício líquido monetário
Da linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Else Johansson, Västra Götalandsregionen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LEVA-POP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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