Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del método LEVA de Bertz et al © en sujetos con sobrepeso u obesidad en Atención Primaria de Salud. (LEVA-POP)

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Ensayo de intervención de pérdida de peso aleatorizado y controlado con placebo en sujetos con sobrepeso u obesidad en atención primaria de salud

Este estudio evalúa el efecto de pérdida de peso del método LEVA de Bertz et al en sujetos con sobrepeso u obesidad que son remitidos a Primärvårdens Dietistenhet.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El método "Estilo de vida para una pérdida de peso eficaz durante la lactancia materna" (método LEVA de Bertz et al) ha sido estudiado científicamente para proporcionar una pérdida de peso sostenible a las mujeres con sobrepeso u obesidad después del parto. Los centros de atención primaria de salud de Västra Götalandsregionen tratan a pacientes adultos con sobrepeso y obesidad. Si el método LEVA de Bertz et al también produce pérdida de peso en otros grupos de pacientes además de las mujeres después del parto, el método podría usarse como una alternativa de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 27 ≤ 35
  • edad 18-75 años

Criterio de exclusión:

  • dificultad para entender el sueco, hablado o leído
  • no maneja/quiere manejar herramientas digitales
  • el envío se dirigió a Primärvårdens Dietistenhet en un local equivocado y el paciente debería ser tratado en otro lugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Método A-LEVA de Bertz et al.
Consejos dietéticos individuales para la pérdida de peso, basados ​​en el registro alimentario de los participantes durante 4 días consecutivos, con el objetivo de lograr una reducción de la ingesta energética de 500 kcal/d con una composición de nutrientes según las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición. Visitas de seguimiento después de 3 meses, 1 año y 2 años después del inicio. Seguimiento mediante plataforma electrónica cada dos semanas hasta 3 meses después del inicio y cada mes después de 3 meses hasta 1 año después del inicio.
Conductual: Método LEVA de Bertz et al.
Tratamiento ordinario
Otros nombres:
  • Tratamiento ordinario
Comparador de placebos: B-Tratamiento ordinario
Consejos dietéticos para adelgazar encaminados a conseguir la restricción calórica. Visitas de seguimiento después de 3 meses, 1 año y 2 años después del inicio. Visitas adicionales, hasta 4 veces en el primer año después del inicio.
Conductual: Método LEVA de Bertz et al.
Tratamiento ordinario
Otros nombres:
  • Tratamiento ordinario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso entre el grupo de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a las 12 semanas
Peso en kg medido en las visitas
Desde el inicio y a las 12 semanas
Cambio de peso entre el grupo de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 1 año
Peso en kg medido en las visitas
Desde el inicio y 1 año
Cambio de peso entre el grupo de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 2 años
Peso en kg medido en las visitas
Desde el inicio y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de género en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Peso en kg medido en las visitas en relación al sexo.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Diferencias de género en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
Peso en kg medido en las visitas en relación al sexo.
Desde el inicio hasta 1 año
Diferencias de género en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
Peso en kg medido en las visitas en relación al sexo.
Desde el inicio hasta los 2 años
Diferencias de edad en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Peso en kg medido en las visitas en relación con la edad
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Diferencias de edad en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
Peso en kg medido en las visitas en relación con la edad
Desde el inicio hasta 1 año
Diferencias de edad en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
Peso en kg medido en las visitas en relación con la edad
Desde el inicio hasta los 2 años
Resultado de la pérdida de peso en relación con el IMC previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Peso en kg medido en las visitas en relación con el IMC previo al tratamiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Resultado de la pérdida de peso en relación con el IMC previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
Peso en kg medido en las visitas en relación con el IMC previo al tratamiento
Desde el inicio hasta 1 año
Resultado de la pérdida de peso en relación con el IMC previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
Peso en kg medido en las visitas en relación con el IMC previo al tratamiento
Desde el inicio hasta los 2 años
Rentabilidad del método LEVA de Bertz et al.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cálculo de la rentabilidad por el método del beneficio neto monetario.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Rentabilidad del método LEVA de Bertz et al.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
Cálculo de la rentabilidad por el método del beneficio neto monetario.
Desde el inicio hasta 1 año
Rentabilidad del método LEVA de Bertz et al.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
Cálculo de la rentabilidad por el método del beneficio neto monetario.
Desde el inicio hasta los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Else Johansson, Västra Götalandsregionen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LEVA-POP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones