Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der LEVA-Methode von Bertz et al © bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas in der primären Gesundheitsversorgung. (LEVA-POP)

21. November 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Placebokontrollierte, randomisierte Interventionsstudie zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas in der primären Gesundheitsversorgung

Diese Studie bewertet den Gewichtsverlusteffekt der Methode LEVA von Bertz et al. bei Probanden mit Übergewicht oder Adipositas, die an Primärvårdens Dietistenhet überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Methode „Lebensstil bei effektiver Gewichtsabnahme während des Stillens“ (LEVA-Methode von Bertz et al.) wurde wissenschaftlich untersucht, um Frauen mit Übergewicht oder Adipositas nach der Geburt eine nachhaltige Gewichtsabnahme zu ermöglichen. Primäre Gesundheitszentren in Västra Götalandsregionen behandeln erwachsene Patienten mit Übergewicht und Adipositas. Wenn die LEVA-Methode von Bertz et al. auch bei anderen Patientengruppen als Frauen nach der Geburt zu Gewichtsverlust führt, könnte die Methode als Behandlungsalternative eingesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 27 ≤ 35
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Verstehen von Schwedisch, gesprochen oder gelesen
  • beherrscht/will nicht mit digitalen Werkzeugen umgehen
  • Die Überweisung wurde an die falsche Adresse des Primärvårdens Dietistenhet adressiert und der Patient sollte woanders behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A-LEVAmetoden von Bertz et al
Individuelle Ernährungsempfehlungen zur Gewichtsreduktion, basierend auf den Ernährungsaufzeichnungen der Teilnehmer an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, mit dem Ziel, eine Reduzierung der Energieaufnahme um 500 kcal/Tag bei einer Nährstoffzusammensetzung gemäß den Nordischen Ernährungsempfehlungen zu erreichen. Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach Studienbeginn. Follow-up über eine elektronische Plattform alle zwei Wochen bis 3 Monate nach Studienbeginn und jeden Monat nach 3 Monaten bis 1 Jahr nach Studienbeginn.
Verhalten: LEVA-Methode von Bertz et al
Gewöhnliche Behandlung
Andere Namen:
  • Gewöhnliche Behandlung
Placebo-Komparator: B-Normale Behandlung
Ernährungsempfehlungen zur Gewichtsreduktion mit dem Ziel, eine Kalorienreduzierung zu erreichen. Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach Studienbeginn. Zusätzliche Besuche, bis zu viermal im ersten Jahr nach Studienbeginn.
Verhalten: LEVA-Methode von Bertz et al
Gewöhnliche Behandlung
Andere Namen:
  • Gewöhnliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung zwischen Interventionsgruppe und Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewichtsveränderung zwischen Interventionsgruppe und Placebo
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und 1 Jahr
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen
Ab Studienbeginn und 1 Jahr
Gewichtsveränderung zwischen Interventionsgruppe und Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen
Vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewicht in kg gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Geschlecht
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Gewicht in kg gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Geschlecht
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Gewicht in kg gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Geschlecht
Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Altersunterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Alter
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Altersunterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Alter
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Altersunterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Jahre
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Alter
Vom Ausgangswert bis 2 Jahre
Gewichtsverlustergebnis im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewichtsverlustergebnis im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Gewichtsverlustergebnis im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Kosteneffizienz der LEVA-Methode von Bertz et al
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Berechnung der Kostenwirksamkeit nach der Methode des monetären Nettonutzens
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Kosteneffizienz der LEVA-Methode von Bertz et al
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Berechnung der Kostenwirksamkeit nach der Methode des monetären Nettonutzens
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Kosteneffizienz der LEVA-Methode von Bertz et al
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Berechnung der Kostenwirksamkeit nach der Methode des monetären Nettonutzens
Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Else Johansson, Västra Götalandsregionen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEVA-POP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten