Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody LEVA autorstwa Bertza i wsp. © u osób z nadwagą lub otyłością objętych podstawową opieką zdrowotną. (LEVA-POP)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie interwencyjne polegające na utracie masy ciała z udziałem osób z nadwagą lub otyłością w podstawowej opiece zdrowotnej

W badaniu tym oceniano wpływ na utratę masy ciała metody LEVA autorstwa Bertza i wsp. u osób z nadwagą lub otyłością skierowanych do Primärvårdens Dietistenhet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metoda „Styl życia a efektywna utrata masy ciała podczas karmienia piersią” (metoda LEVA autorstwa Bertza i wsp.) została naukowo zbadana w celu zapewnienia trwałej utraty wagi kobietom z nadwagą lub otyłością po porodzie. Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w Västra Götalandsregionen leczą dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością. Jeżeli metoda LEVA opracowana przez Bertza i wsp. powoduje również utratę masy ciała u innych grup pacjentów niż kobiety po porodzie, metodę tę można zastosować jako alternatywę w leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 27 ≤ 35
  • wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • trudności ze zrozumieniem szwedzkiego, mówionego lub czytanego
  • nie zarządza/nie chce obsługiwać narzędzi cyfrowych
  • przekaz został zaadresowany do Primärvårdens Dietistenhet w niewłaściwej placówce i pacjent powinien być leczony gdzie indziej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A-LEVAmetoden autorstwa Bertza i in
Indywidualne porady dietetyczne dotyczące utraty wagi, oparte na jadłospisie uczestników z 4 kolejnych dni, mające na celu osiągnięcie redukcji spożycia energii o 500 kcal/d przy składzie składników odżywczych zgodnym z Nordyckimi Zaleceniami Żywieniowymi. Wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od stanu wyjściowego. Kontynuacja za pomocą platformy elektronicznej co drugi tydzień do 3 miesięcy od wartości wyjściowych i co miesiąc po 3 miesiącach do 1 roku od wartości wyjściowych.
Behawioralne: Metoda LEVA autorstwa Bertza i in
Zwykłe leczenie
Inne nazwy:
  • Zwykłe leczenie
Komparator placebo: B-Zwykłe leczenie
Zalecenia dietetyczne dotyczące utraty wagi mające na celu osiągnięcie ograniczenia kalorii. Wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od stanu wyjściowego. Dodatkowe wizyty, do 4 razy w pierwszym roku od wizyty początkowej.
Behawioralne: Metoda LEVA autorstwa Bertza i in
Zwykłe leczenie
Inne nazwy:
  • Zwykłe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała pomiędzy grupą interwencyjną a placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 12 tygodni
Masa ciała w kg mierzona podczas wizyt
Od wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiana masy ciała pomiędzy grupą interwencyjną a placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i przez 1 rok
Masa ciała w kg mierzona podczas wizyt
Od wartości początkowej i przez 1 rok
Zmiana masy ciała pomiędzy grupą interwencyjną a placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 2 lata
Masa ciała w kg mierzona podczas wizyt
Od wartości początkowej i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice płci w wynikach odchudzania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
masa ciała w kg mierzona podczas wizyt w zależności od płci
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Różnice płci w wynikach odchudzania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
masa ciała w kg mierzona podczas wizyt w zależności od płci
Od wartości początkowej do 1 roku
Różnice płci w wynikach odchudzania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat
masa ciała w kg mierzona podczas wizyt w zależności od płci
Od wartości początkowej do 2 lat
Różnice wiekowe w wynikach odchudzania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Masa ciała w kg mierzona podczas wizyt w zależności od wieku
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Różnice wiekowe w wynikach odchudzania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Masa ciała w kg mierzona podczas wizyt w zależności od wieku
Od wartości początkowej do 1 roku
Różnice wiekowe w wynikach odchudzania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat
Masa ciała w kg mierzona podczas wizyt w zależności od wieku
Od wartości początkowej do 2 lat
Wynik utraty masy ciała w odniesieniu do BMI przed leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Masa ciała w kg mierzona podczas wizyt w odniesieniu do BMI przed leczeniem
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Wynik utraty masy ciała w odniesieniu do BMI przed leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Masa ciała w kg mierzona podczas wizyt w odniesieniu do BMI przed leczeniem
Od wartości początkowej do 1 roku
Wynik utraty masy ciała w odniesieniu do BMI przed leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat
Masa ciała w kg mierzona podczas wizyt w odniesieniu do BMI przed leczeniem
Od wartości początkowej do 2 lat
Opłacalność metody LEVA według Bertza i in
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Obliczanie opłacalności metodą pieniężnej korzyści netto
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Opłacalność metody LEVA według Bertza i in
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Obliczanie opłacalności metodą pieniężnej korzyści netto
Od wartości początkowej do 1 roku
Opłacalność metody LEVA według Bertza i in
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat
Obliczanie opłacalności metodą pieniężnej korzyści netto
Od wartości początkowej do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Else Johansson, Västra Götalandsregionen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEVA-POP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami