Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metody LEVA od Bertze et al © u subjektů s nadváhou nebo obezitou v primární zdravotní péči. (LEVA-POP)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Placebem kontrolovaný, randomizovaný pokus o hubnutí u pacientů s nadváhou nebo obezitou v primární zdravotní péči

Tato studie hodnotí účinek metody LEVA na hubnutí od Bertze et al u jedinců s nadváhou nebo obezitou, kteří jsou remitováni do Primärvårdens Dietistenhet.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda „Životní styl při efektivním hubnutí během kojení“ (metoda LEVA od Bertze a kol.) byla vědecky studována, aby zajistila udržitelné hubnutí pro ženy s nadváhou nebo obezitou po porodu. Centra primární zdravotní péče ve Västra Götalandsregionen léčí dospělé pacienty s nadváhou a obezitou. Pokud metoda LEVA od Bertze et el. způsobí úbytek hmotnosti i u jiných skupin pacientů než u žen po porodu, lze tuto metodu použít jako alternativu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 27 ≤ 35
  • věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • potíže s porozuměním švédštiny, mluveným slovem nebo čtením
  • nezvládá/nechce pracovat s digitálními nástroji
  • remitence byla adresována Primärvårdens Dietistenhet ve špatných prostorách a pacient by měl být ošetřen jinde.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A-LEVAmetoden od Bertze a kol
Individuální dietní doporučení pro hubnutí, na základě stravovacího záznamu účastníků 4 po sobě jdoucích dnů, s cílem dosáhnout snížení energetického příjmu o 500 kcal/den se složením živin podle Severských výživových doporučení. Následné návštěvy po 3 měsících, 1 roce a 2 letech po výchozím stavu. Sledujte elektronickou platformou každý druhý týden do 3 měsíců po výchozím stavu a každý měsíc po 3 měsících do 1 roku po výchozím stavu.
Behaviorální: LEVA metoda od Bertze a kol
Obyčejná léčba
Ostatní jména:
  • Obyčejná léčba
Komparátor placeba: B-Běžná léčba
Dietní rady pro hubnutí zaměřené na dosažení omezení kalorií. Následné návštěvy po 3 měsících, 1 roce a 2 letech po výchozím stavu. Další návštěvy, až 4krát v prvním roce po výchozím stavu.
Behaviorální: LEVA metoda od Bertze a kol
Obyčejná léčba
Ostatní jména:
  • Obyčejná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti mezi intervenční skupinou a placebem
Časové okno: Od výchozího stavu a 12 týdnů
Hmotnost v kg měřená při návštěvách
Od výchozího stavu a 12 týdnů
Změna hmotnosti mezi intervenční skupinou a placebem
Časové okno: Od základního stavu a 1 roku
Hmotnost v kg měřená při návštěvách
Od základního stavu a 1 roku
Změna hmotnosti mezi intervenční skupinou a placebem
Časové okno: Od základní linie a 2 roky
Hmotnost v kg měřená při návštěvách
Od základní linie a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k pohlaví
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k pohlaví
Od základního stavu do 1 roku
Rozdíly mezi pohlavími ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od základního stavu do 2 let
hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k pohlaví
Od základního stavu do 2 let
Věkové rozdíly ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k věku
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Věkové rozdíly ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k věku
Od výchozího stavu do 1 roku
Věkové rozdíly ve výsledcích hubnutí
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k věku
Od základní linie do 2 let
Výsledek hubnutí ve vztahu k BMI před léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k BMI před léčbou
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Výsledek hubnutí ve vztahu k BMI před léčbou
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k BMI před léčbou
Od základního stavu do 1 roku
Výsledek hubnutí ve vztahu k BMI před léčbou
Časové okno: Od základního stavu do 2 let
Hmotnost v kg měřená při návštěvách ve vztahu k BMI před léčbou
Od základního stavu do 2 let
Efektivita nákladů metody LEVA podle Bertze et al
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Výpočet efektivnosti nákladů metodou peněžního čistého přínosu
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Efektivita nákladů metody LEVA podle Bertze et al
Časové okno: Od základního stavu do 1 roku
Výpočet efektivnosti nákladů metodou peněžního čistého přínosu
Od základního stavu do 1 roku
Efektivita nákladů metody LEVA podle Bertze et al
Časové okno: Od základního stavu do 2 let
Výpočet efektivnosti nákladů metodou peněžního čistého přínosu
Od základního stavu do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Else Johansson, Västra Götalandsregionen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEVA-POP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na LEVA metoda od Bertze a kol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit