Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podání klonidinu při bukální infiltraci na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu

7. dubna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv podávání klonidinu při bukální infiltraci na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu na dolních molárech se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Articain/epinefrin a lidokain/epinefrin jsou nejběžnější rutinní lokální anestetika, která se v současnosti používají ve stomatologii. Jejich anestetická účinnost a kontrola bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou prostřednictvím blokády dolního alveolárního nervu je však velmi nízká. Cílem této studie je prozkoumat účinnost klonidinu oproti artikainu/epinpefrinu jako lokálního anestetika pro bukální infiltraci po podání IANB s lidokainem pro (1) úspěšnou IANB, (2) hemodynamickou stabilitu a (3) snížení úzkosti zubů k endodontickému ošetření u mandibulárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Articain/epinefrin a lidokain/epinefrin jsou nejběžnější rutinní lokální anestetika, která se v současnosti používají ve stomatologii. Jejich anestetická účinnost a kontrola bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou prostřednictvím blokády dolního alveolárního nervu je však velmi nízká. Cílem této studie je prozkoumat účinnost klonidinu oproti artikainu/epinpefrinu jako lokálního anestetika pro bukální infiltraci po podání IANB s lidokainem pro (1) úspěšnou IANB, (2) hemodynamickou stabilitu a (3) snížení úzkosti zubů k endodontickému ošetření u mandibulárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Bude zařazeno 100 pacientů s prvním nebo druhým dolním molárem s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy. Pacienti náhodně dostanou buď 1,7 ml klonidinu (1:100 000) nebo 1,7 ml 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000) za použití techniky bukální infiltrace po podání 1,7 ml 2% lidokainu s adrenalinem (1:100 000) s použitím anamnézy Technika IANB. 15 minut po injekci bude zkontrolována necitlivost rtů. Ti, kteří hlásili necitlivost rtů, budou zkontrolováni kvůli pulpální anestezii. Do studie budou zařazeni ti, kteří dosáhnou hluboké pulpální anestezie. Skóre bolesti pacienta bude zaznamenáno pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové stupnice před, během a po endodontickém ošetření. Úspěch v IANB je definován jako žádná nebo mírná bolest po preparaci endodontické přístupové dutiny a počáteční instrumentaci kanálku. Hemodynamické parametry a léčba bolesti budou měřeny před a po ošetření kořenového kanálku ve specifických intervalech. Úroveň zubní úzkosti pacienta bude měřena pomocí VAS-Anxiety předoperačně, před podáním IANB, před endodontickým ošetřením a po ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii (klasifikace 1 Americké společnosti anesteziologů); a
  • Mají diagnózu symptomatické ireverzibilní pulpitidy a symptomatické apikální parodontitidy pro jejich první nebo druhý molár dolní čelisti.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní známky orálních infekcí nebo zánětů;
  • Anamnéza závislosti nebo užívání betablokátorů;
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit anestetické hodnocení (opioidy alespoň týden před ošetřením);
  • Alergie nebo kontraindikace použití klonidinu, epinefrinu nebo ibuprofenu;
  • Těhotné nebo kojící podle předmětu zprávy;
  • Žádná reakce na testování za studena;
  • Jakákoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii; a
  • Neschopnost podstoupit studijní procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klonidin + artikain/epinefrin
1,7 ml 4% artikainu/epinefrinu (1:100 000) + klonidin (15 ug/ml)
Lék: Klonidin
Každý pacient dostane bukální infiltraci 1,7 ml klonidinu 1:100 000.
Lék: Articain hydrochlorid + epinefrin
Každý pacient dostane bukální infiltraci 1,7 ml 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu.
Aktivní komparátor: artikain/epinefrin
1,7 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu
Lék: Articain hydrochlorid + epinefrin
Každý pacient dostane bukální infiltraci 1,7 ml 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úspěšnosti IANB
Časové okno: Úroveň bolesti se zaznamenává, jak je dosaženo rozsahu přístupu v dentinu a při vstupu do dřeňové komory nebo během počátečního umístění pilníku. Data každého pacienta budou zaznamenána po dokončení studie, v průměru 4 hodiny.
Pacienti budou instruováni, aby ohodnotili jakoukoli bolest pociťovanou během procedury. Pokud pocítí bolest, léčba bude okamžitě ukončena a oni ohodnotí svou bolest pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (VAS). Úspěch IANB je definován jako schopnost proniknout dentinem, vstoupit do dřeně a posouvat nástroje do koronální části pulpy kanálu bez bolesti nebo s mírnou bolestí. VAS se skládá ze čtyř kategorií vah na 170mm lince VAS. Žádná bolest odpovídá 0 mm. Mírná bolest je definována jako větší než 0 mm a menší nebo rovna 54 mm. Střední bolest je definována jako větší 54 mm a menší nebo rovna 114 mm. Silná bolest je definována jako větší než 114 mm. V každém kroku, kdy pacienti uvádějí středně silnou až silnou bolest, je IANB považována za neúspěšnou.
Úroveň bolesti se zaznamenává, jak je dosaženo rozsahu přístupu v dentinu a při vstupu do dřeňové komory nebo během počátečního umístění pilníku. Data každého pacienta budou zaznamenána po dokončení studie, v průměru 4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zubní úzkosti
Časové okno: Počáteční měření se provádí před ošetřením a 5 a 30 minut po podání anestezie. Data každého pacienta se zaznamenávají do konce návštěvy, která trvá v průměru 4 hodiny.
Pacienti jsou instruováni, aby hodnotili úroveň své zubní úzkosti na základě VAS-Anxiety. VAS se skládá ze čtyř kategorií vah na 10cm lince VAS. Žádná úzkost odpovídá 0 cm. Mírná úzkost je definována jako větší než 0 cm a menší než 5,1 cm. Střední úzkost je definována jako větší nebo rovna 5,1 cm a menší než 7,0 cm. Těžká úzkost je definována jako větší nebo rovna 7,0 cm.
Počáteční měření se provádí před ošetřením a 5 a 30 minut po podání anestezie. Data každého pacienta se zaznamenávají do konce návštěvy, která trvá v průměru 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-28605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení